Studie monoterapie a kombinované terapie AB801 u účastníků s pokročilými malignitami (ARC-27)
29. května 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie a kombinované terapie AB801 u účastníků s pokročilými malignitami
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AB801 u účastníků s pokročilými malignitami a určit doporučenou dávku AB801 pro expanzi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
91
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kritéria specifická pro monoterapii pro kohorty s eskalací dávky:
- Účastníci mohou mít cytologicky nebo patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kolorektální karcinom (CRC), karcinom prsu, vaječníků, renální buněčný karcinom (RCC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) nebo karcinom močového měchýře, který progredoval nebo nereagoval na dostupné terapie bez možnosti standardní péče (SOC) nebo se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnoceného činidla uznávanou SOC.
Kritéria specifická pro onemocnění pro expanzi dávky kohorta 1 (STK11m [mutovaný nebo odstraněný] NSCLC):
- Cytologicky nebo patologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický (Stage IIIB-IV podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] verze 8) neskvamózní NSCLC s dokumentovanou mutací nebo delecí v genu STK11.
- Negativní pro akceschopné mutace včetně receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK), c-ros onkogenu 1 (ROS1), neurotrofické tyrosinové receptorové kinázy (NTRK), mezenchymálně-epiteliálního přechodového faktoru (C-MET) nebo ret proto -onkogen (RET). Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a skvamózního NSCLC není povolena.
- Dříve léčena v neresekovatelném lokálně pokročilém nebo metastatickém nastavení chemoterapií obsahující platinu a inhibitorem ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Kritéria specifická pro onemocnění pro kohortu 2 s expanzí dávky (NSCLC):
- Cytologicky nebo patologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické (stadium IIIB-IV podle American Joint Committee on Cancer verze 8) neskvamózní NSCLC negativní na použitelné mutace v EGFR, ALK, ROS1, NTRK, C-MET nebo RET. Histologie smíšeného SCLC a skvamózního NSCLC není povolena.
- Dříve léčena v neresekovatelném lokálně pokročilém nebo metastatickém nastavení chemoterapií obsahující platinu a inhibitorem PD-(L)-1.
- Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi v doporučeních pro solidní nádory (RECIST) (verze 1.1) (část 1.1). Měřitelná léze se musí nacházet mimo radiační pole, pokud byl účastník předtím ozařován, pokud to nebylo projednáno a schváleno lékařem studie.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
- Základní zdravotní stavy nebo nežádoucí příhody, které podle názoru lékaře nebo zadavatele učiní podávání hodnocených produktů nebezpečným.
- Prodloužený interval QT definovaný jako střední korigovaný interval QT (QTc) ≥ 450 milisekund (ms).
- Jakákoli aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, Wegnerova syndromu, Hashimotova syndromu, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, sarkoidózy nebo autoimunitní hepatitidy, během 3 let od první dávky studijní léčby.
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamidem, azathioprinem, methotrexátem, thalidomidem a činidly protinádorového nekrotizujícího faktoru-α) podávanými během 2 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studie léčba.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 1 - AB801 Hladina dávky tobolek 1
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 2 - AB801 Hladina dávky tobolek 2
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 3 - AB801 Hladina dávky 3
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 4 - AB801 Hladina dávky tobolek 4
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 5 - AB801 TABLETY HLAVA 5
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 6 - AB801 Tablety Hladina dávky 6
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Eskalační kohorta dávky 7 - AB801 Tablety Hladina dávky 7
Účastníci obdrží AB801 ústně denně
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky - AB801 + docetaxel
Účastníci s NSCLC obdrží AB801 orálně v kombinaci s infuzí docetaxel IV
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Kohorty s eskalací dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 8 hodin po dávce
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Kohorty s expanzí dávky: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- ARC-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Pro více informací navštivte naše webové stránky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .