진행성 악성종양 환자의 AB801 단독요법과 병용요법에 대한 연구 (ARC-27)

주요 포함 기준:

• 용량 증량 코호트에 대한 단일요법 특정 기준:

  • 참가자는 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암종(NSCLC), 대장암종(CRC), 유방암, 난소암종, 신장세포암종(RCC), 두경부 편평세포암종(HNSCC) 또는 진행된 방광암종을 앓고 있을 수 있습니다. 또는 표준 치료(SOC) 옵션이 없는 이용 가능한 치료법에 반응이 없거나 표준 치료법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 간주되는 경우, 또는 임상시험용 제제에 대한 임상 연구가 SOC로 인정된 사람.

• 용량 확장 코호트 1(STK11m [돌연변이 또는 결실] NSCLC)에 대한 질병 특이적 기준:

  • 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성(미국 암 합동위원회[AJCC] 버전 8에 따른 IIIB-IV기) STK11 유전자의 돌연변이 또는 결실이 기록된 비편평 NSCLC.
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK), c-ros 종양유전자 1(ROS1), 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK), 중간엽-상피 전이 인자(C-MET) 또는 ret proto를 포함한 실행 가능한 돌연변이에 음성 -종양유전자(RET). 혼합 소세포 폐암종(SCLC)과 편평 NSCLC 조직학은 허용되지 않습니다.
  • 이전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 백금 함유 화학요법 및 프로그램된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

• 용량 확장 코호트 2(NSCLC)에 대한 질병 특이적 기준:

  • 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성(미국 암 합동위원회 버전 8에 따라 IIIB-IV기) EGFR, ALK, ROS1, NTRK, C-MET 또는 RET의 실행 가능한 돌연변이에 대해 음성인 비편평 NSCLC. 혼합 SCLC와 편평 NSCLC 조직학은 허용되지 않습니다.
  • 이전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 백금 함유 화학요법 및 PD-(L)-1 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)(섹션 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 연구 의사가 논의하고 승인하지 않는 한, 참가자가 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 병변은 방사선장 외부에 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.

주요 제외 기준:

• 임상시험 제품 시작 후 4주(28일) 이내에 감염성 질환(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 생백신을 사용합니다.
• 의사 또는 의뢰자의 의견으로 임상시험용 제품의 투여를 위험하게 만들 근본적인 의학적 상태 또는 부작용.
• 연장된 QT 간격은 평균 보정 QT 간격(QTc) ≥ 450밀리초(ms)로 정의됩니다.
• 염증성 장 질환, 복강 질환, 웨그너 증후군, 하시모토 증후군, 전신 홍반성 루푸스, 피부경화증, 유육종증 또는 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활성 또는 문서화된 병력이 연구 치료제 첫 투여 후 3년 이내에.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 투여된 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나, 연구 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 치료.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.