進行性悪性腫瘍の参加者におけるAB801単独療法と併用療法の研究 (ARC-27)

主な包含基準:

• 用量漸増コホートの単剤療法特有の基準：

  • 参加者は細胞学的または病理学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、乳癌、卵巣癌、腎細胞癌（RCC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、または進行した膀胱癌を患っている可能性があります。または、標準治療（SOC）の選択肢がない利用可能な治療法に反応しなかった、または標準治療が効果がない、耐えられない、または不適切であると判明した患者。または治験薬の臨床研究が SOC として認められている人。

• 用量拡大コホート 1 (STK11m [変異または欠失] NSCLC) の疾患固有の基準:

  • 細胞学的または病理学的に確認された局所進行切除不能または転移性（米国癌合同委員会[AJCC]バージョン8によるステージIIIB-IV）の非扁平上皮NSCLCで、STK11遺伝子に変異または欠失が記録されている。
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、c-ros癌遺伝子1（ROS1）、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、間葉上皮移行因子（C-MET）またはretプロトを含む実用化可能な変異が陰性-がん遺伝子（RET）。 混合型小細胞肺癌 (SCLC) および扁平上皮 NSCLC の組織型は許可されません。
  • 切除不能な局所進行性または転移性疾患において、プラチナ含有化学療法およびプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）阻害剤による治療歴がある。

• 用量拡大コホート 2 (NSCLC) の疾患固有の基準:

  • 細胞学的または病理学的に確認された局所進行切除不能または転移性（米国癌合同委員会バージョン8によるステージIIIB-IV）の非扁平上皮NSCLCで、EGFR、ALK、ROS1、NTRK、C-MET、またはRETの実用可能な変異が陰性。 混合型 SCLC と扁平上皮 NSCLC の組織型は許可されません。
  • -以前にプラチナ含有化学療法とPD-(L)-1阻害剤による切除不能な局所進行性または転移性疾患の治療を受けている。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイダンス（バージョン 1.1）（セクション 1.1）ごとに、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。 参加者が事前に放射線治療を受けている場合、治験医師による議論および承認がない限り、測定可能な病変は放射線照射野の外側になければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。

主な除外基準:

• 治験薬の開始から4週間（28日）以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対する生ワクチンの使用。
• 医師または治験依頼者が治験製品の投与を危険と判断した基礎疾患または有害事象。
• 延長された QT 間隔は、平均補正 QT 間隔 (QTc) ≥ 450 ミリ秒 (ms) として定義されます。
• -治験治療の初回投与から3年以内の、炎症性腸疾患、セリアック病、ウェグナー症候群、橋本症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、サルコイドーシス、または自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の活動歴または文書化された病歴。
• -治験治療開始前の2週間以内に投与された全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子α薬を含むがこれらに限定されない）による治療、または治験中に全身免疫抑制薬の必要性が予想される処理。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。