Un estudio de monoterapia y terapia combinada con AB801 en participantes con neoplasias malignas avanzadas (ARC-27)

Criterios clave de inclusión:

• Criterios específicos de monoterapia para cohortes de aumento de dosis:

  • Los participantes pueden tener carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma colorrectal (CCR), carcinoma de mama, ovario, carcinoma de células renales (RCC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) o carcinoma de vejiga que haya progresado confirmado citológica o patológicamente. o no respondió a las terapias disponibles sin opciones de atención estándar (SOC), o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o considerada inapropiada; o para quienes un estudio clínico de un agente en investigación es un SOC reconocido.

• Criterios específicos de la enfermedad para la Cohorte 1 de expansión de dosis (CPCNP STK11m [mutado o eliminado]):

  • NSCLC no escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico (estadio IIIB-IV según el American Joint Committee on Cancer [AJCC] versión 8) confirmado citológica o patológicamente con mutación o deleción documentada en el gen STK11.
  • Negativo para mutaciones procesables, incluido el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), el oncogén c-ros 1 (ROS1), la quinasa del receptor de tirosina neurotrófica (NTRK), el factor de transición mesenquimal-epitelial (C-MET) o el proto ret -oncogén (RET). No se permiten la histología del carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC) mixto ni del NSCLC escamoso.
  • Previamente tratado en un entorno localmente avanzado o metastásico irresecable con una quimioterapia que contiene platino y un inhibidor del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).

• Criterios específicos de la enfermedad para la Cohorte 2 de expansión de dosis (NSCLC):

  • NSCLC no escamoso localmente avanzado, irresecable o metastásico (estadio IIIB-IV según el American Joint Committee on Cancer versión 8), confirmado citológica o patológicamente, negativo para mutaciones procesables en EGFR, ALK, ROS1, NTRK, C-MET o RET. No se permite la histología mixta de SCLC y NSCLC escamoso.
  • Previamente tratado en un entorno localmente avanzado o metastásico irresecable con una quimioterapia que contiene platino y un inhibidor de PD-(L)-1.
• Debe tener al menos 1 lesión medible según la guía de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1) (Sección 1.1). La lesión medible debe estar fuera de un campo de radiación si el participante recibió radiación previa, a menos que el médico del estudio lo haya discutido y aprobado.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión clave:

• Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del producto en investigación.
• Condiciones médicas subyacentes o eventos adversos que, en opinión del médico o del patrocinador, harán que la administración de productos en investigación sea peligrosa.
• Intervalo QT prolongado definido como intervalo QT medio corregido (QTc) ≥ 450 milisegundos (ms).
• Cualquier historial activo o documentado de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, sarcoidosis o hepatitis autoinmune, dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes del factor de necrosis antitumoral α) administrados dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el estudio. tratamiento.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.