Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence všímavosti při operaci endometriózy

9. prosince 2025 aktualizováno: Christa Coleman, Milton S. Hershey Medical Center
Endometrióza je běžnou příčinou pánevní bolesti u žen, která byla historicky nedostatečně studována a diagnostikována. Cílem tohoto výzkumu je pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost manuální, jednosezení, krátké intervence založené na všímavosti (BMBI) mezi účastníky s chronickou pánevní bolestí související s endometriózou (ECPP), kteří podstupují chirurgickou léčbu, a shromáždit předběžné údaje. nezbytné pro budoucí studie hodnotící vliv BMBI na výsledky chirurgicky léčeného ECPP. Do této pilotní studie bude zařazeno 10–20 dospělých účastníků s ECPP, kteří obdrží buď BMBI jako doplněk k léčbě jako obvykle (TAU; n=5-10) nebo vzdělání s TAU (n=5-10) před operací ECPP. Ústřední hypotézou je, že BMBI je proveditelné předoperačně, je přijatelné pro pacienty a může pomoci zlepšit akutní pooperační výsledky díky adaptivnějšímu zvládání stresu a zpracování bolesti, které umožňuje trénink všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. diagnóza nebo pravděpodobná diagnóza endometriózy
  3. kandidát na chirurgický zákrok pro endometriózu
  4. anglicky mluvící
  5. mít přístup k wifi a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí formální trénink všímavosti
  2. Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče o operaci endometriózy plus edukace
Behaviorální: edukace o bolesti
Výchova k bolesti
Experimentální: Standardní péče o operaci endometriózy plus všímavost
Behaviorální: všímavost k zavedení bolesti a intervenci
Krátká všímavost při úvodu bolesti a intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních léků
Časové okno: 1 týden
Miligramový ekvivalent morfinu po operaci
1 týden
Užívání opioidních léků
Časové okno: 3 měsíce
Miligramový ekvivalent morfinu po operaci
3 měsíce
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, 10 je nejvyšší
1 týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, 10 je nejvyšší
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o spánku
Časové okno: 1 týden po operaci
spánkový deník (hodiny spánku, aktivity během dne a noci)
1 týden po operaci
Zpráva o spánku
Časové okno: 1 týden před operací
spánkový deník (hodiny spánku, aktivity během dne a noci)
1 týden před operací
Emocionální fungování
Časové okno: základní linie
Škála nemocniční úzkosti a deprese 0-21, 21 je nejhorší
základní linie
Emocionální fungování
Časové okno: 1 týden
Škála nemocniční úzkosti a deprese 0-21, 21 je nejhorší
1 týden
Emocionální fungování
Časové okno: 3 měsíce
Škála nemocniční úzkosti a deprese 0-21, 21 je nejhorší
3 měsíce
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 3 měsíce
Globální dojem změny 1-7, 1 je nejlepší
3 měsíce
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 1 týden
Globální dojem změny 1-7, 1 je nejlepší
1 týden
Bolest katastrofizující
Časové okno: základní linie
Katastrofizující škála 0-52, 52 je nejhorší
základní linie
Bolest katastrofizující
Časové okno: 1 týden
Katastrofizující škála 0-52, 52 je nejhorší
1 týden
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 měsíce
Katastrofizující škála 0-52, 52 je nejhorší
3 měsíce
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 týden
Spokojenost s ošetřením 0-10, 10 je nejlepší
1 týden
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s ošetřením 0-10, 10 je nejlepší
3 měsíce
Kvalita spánku (délka spánku, probuzení, účinnost)
Časové okno: 1 týden před operací
sledování aktigrafie
1 týden před operací
Kvalita spánku (délka spánku, probuzení, účinnost)
Časové okno: 1 týden po operaci
sledování aktigrafie
1 týden po operaci
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí hodnota
stručné hodnocení HRV na začátku a během zásahu
výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: výchozí hodnota
Pain threshold
výchozí hodnota
Časové součtování
Časové okno: výchozí hodnota
Časové sumace bolesti
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christa Coleman, Penn State Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit