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Machbarkeit einer Achtsamkeitsintervention für die Endometriose-Chirurgie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Christa Coleman, Milton S. Hershey Medical Center
Endometriose ist eine häufige Ursache für Unterleibsschmerzen bei Frauen, die in der Vergangenheit nur unzureichend untersucht und diagnostiziert wurde. Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer manuellen, auf Achtsamkeit basierenden Kurzintervention (BMBI) in einer einzigen Sitzung bei Teilnehmern mit Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen (ECPP), die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, zu testen und vorläufige Daten zu sammeln notwendig für zukünftige Studien zur Bewertung der Auswirkungen von BMBI auf die Ergebnisse bei chirurgisch behandeltem ECPP. An dieser Pilotstudie werden 10–20 erwachsene Teilnehmer mit ECPP teilnehmen, die vor ihrer ECPP-Operation entweder eine BMBI-Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU; n=5–10) oder eine Schulung mit TAU ​​(n=5–10) erhalten. Die zentrale Hypothese ist, dass der BMBI präoperativ machbar ist, für Patienten akzeptabel ist und dazu beitragen kann, akute postoperative Ergebnisse durch eine adaptivere Stressbewältigung und Schmerzverarbeitung zu verbessern, die durch Achtsamkeitstraining ermöglicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose oder wahrscheinliche Diagnose einer Endometriose
  3. Kandidat für einen chirurgischen Eingriff bei Endometriose
  4. Englisch sprechend
  5. Zugang zu WLAN und E-Mail haben

Ausschlusskriterien:

  1. vorheriges formelles Achtsamkeitstraining
  2. Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung für Endometriose-Operationen plus Schulung
Verhalten: Schmerzpädagogik
Schmerzpädagogik
Experimental: Standardbehandlung bei Endometriose-Operationen plus Achtsamkeit
Verhalten: Achtsamkeit gegenüber Schmerzeinleitung und -intervention
Kurze Achtsamkeit bei der Schmerzeinführung und -intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche
Morphin-Milligramm-Äquivalent nach der Operation
1 Woche
Einnahme von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Morphin-Milligramm-Äquivalent nach der Operation
3 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 der höchste Wert ist
1 Woche
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 der höchste Wert ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbericht
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Schlaftagebuch (geschlafene Stunden, Aktivitäten tagsüber und nachts)
1 Woche nach der Operation
Schlafbericht
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Schlaftagebuch (geschlafene Stunden, Aktivitäten tagsüber und nachts)
1 Woche vor der Operation
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression 0-21, wobei 21 am schlimmsten ist
Grundlinie
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 1 Woche
Skala für Krankenhausangst und Depression 0-21, wobei 21 am schlimmsten ist
1 Woche
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression 0-21, wobei 21 am schlimmsten ist
3 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamteindruck der Veränderung 1–7, 1 ist am besten
3 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamteindruck der Veränderung 1–7, 1 ist am besten
1 Woche
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Grundlinie
Katastrophaler Schmerz. Skala 0-52, 52 ist am schlimmsten
Grundlinie
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 1 Woche
Katastrophaler Schmerz. Skala 0-52, 52 ist am schlimmsten
1 Woche
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate
Katastrophaler Schmerz. Skala 0-52, 52 ist am schlimmsten
3 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Behandlungszufriedenheit 0-10, wobei 10 die beste ist
1 Woche
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungszufriedenheit 0-10, wobei 10 die beste ist
3 Monate
Schlafqualität (Schlafdauer, Aufwachen, Effizienz)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Aktigraphie-Überwachung
1 Woche vor der Operation
Schlafqualität (Schlafdauer, Aufwachen, Effizienz)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Aktigraphie-Überwachung
1 Woche nach der Operation
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert
Kurze HRV-Bewertung zu Beginn und während der Intervention
Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert
Schmerzschwelle
Ausgangswert
Temporale Summation
Zeitfenster: Ausgangswert
Temporale Summation von Schmerz
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christa Coleman, Penn State Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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