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Faisabilité d'une intervention de pleine conscience pour la chirurgie de l'endométriose

8 mai 2024 mis à jour par: Christa Coleman, Milton S. Hershey Medical Center
L'endométriose est une cause fréquente de douleurs pelviennes chez les femmes, qui a été historiquement sous-étudiée et sous-diagnostiquée. Le but de cette recherche est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention manuelle basée sur la pleine conscience (BMBI) en une seule séance chez les participants souffrant de douleurs pelviennes chroniques liées à l'endométriose (ECPP) qui subissent un traitement chirurgical, et recueillir des données préliminaires nécessaire pour les études futures évaluant l'impact du BMBI sur les résultats de l'ECPP traité chirurgicalement. Cette étude pilote recrutera 10 à 20 participants adultes atteints d'ECPP pour recevoir soit un complément BMBI au traitement comme d'habitude (TAU ; n = 5-10) ou une éducation avec TAU (n = 5-10) avant leur chirurgie ECPP. L'hypothèse centrale est que le BMBI est réalisable en préopératoire, acceptable pour les patients, et peut aider à améliorer les résultats post-chirurgicaux aigus grâce à une gestion plus adaptative du stress et un traitement de la douleur, permis par un entraînement à la pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. diagnostic ou diagnostic probable d’endométriose
  3. candidat à une intervention chirurgicale pour l'endométriose
  4. anglophone
  5. avoir accès au wifi et au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  1. formation formelle préalable à la pleine conscience
  2. Impossible de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins pour la chirurgie de l'endométriose et éducation
Comportemental: éducation à la douleur
Éducation à la douleur
Expérimental: Norme de soins pour la chirurgie de l'endométriose et pleine conscience
Comportemental: introduction et intervention en pleine conscience de la douleur
Brève introduction à la pleine conscience de la douleur et intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 1 semaine
Équivalent en milligramme de morphine après une intervention chirurgicale
1 semaine
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 3 mois
Équivalent en milligramme de morphine après une intervention chirurgicale
3 mois
Intensité de la douleur
Délai: 1 semaine
Échelle numérique d'évaluation de la douleur : 0 à 10, 10 étant le niveau le plus élevé
1 semaine
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur : 0 à 10, 10 étant le niveau le plus élevé
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de sommeil
Délai: 1 semaine après l'opération
journal du sommeil (heures de sommeil, activités de jour et de nuit)
1 semaine après l'opération
Rapport de sommeil
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
journal du sommeil (heures de sommeil, activités de jour et de nuit)
1 semaine avant la chirurgie
Fonctionnement émotionnel
Délai: ligne de base
L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital 0-21, 21 est la pire
ligne de base
Fonctionnement émotionnel
Délai: 1 semaine
L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital 0-21, 21 est la pire
1 semaine
Fonctionnement émotionnel
Délai: 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital 0-21, 21 est la pire
3 mois
Impression globale du changement par le patient
Délai: 3 mois
Impression globale du changement 1-7, 1 est le meilleur
3 mois
Impression globale du changement par le patient
Délai: 1 semaine
Impression globale du changement 1-7, 1 est le meilleur
1 semaine
Douleur catastrophique
Délai: ligne de base
Douleur catastrophique L'échelle 0-52, 52 est la pire
ligne de base
Douleur catastrophique
Délai: 1 semaine
Douleur catastrophique L'échelle 0-52, 52 est la pire
1 semaine
Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
Douleur catastrophique L'échelle 0-52, 52 est la pire
3 mois
Satisfaction du traitement
Délai: 1 semaine
Satisfaction du traitement 0-10, 10 étant le meilleur
1 semaine
Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
Satisfaction du traitement 0-10, 10 étant le meilleur
3 mois
Qualité du sommeil (durée du sommeil, réveils, efficacité)
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
suivi actigraphie
1 semaine avant la chirurgie
Qualité du sommeil (durée du sommeil, réveils, efficacité)
Délai: 1 semaine après l'opération
suivi actigraphie
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christa Coleman, Penn State Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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