Viabilidad de una intervención de atención plena para la cirugía de endometriosis
8 de mayo de 2024 actualizado por: Christa Coleman, Milton S. Hershey Medical Center
La endometriosis es una causa común de dolor pélvico en las mujeres que históricamente ha sido poco estudiada y poco diagnosticada.
El objetivo de esta investigación es realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve basada en la atención plena (BMBI) de una sola sesión y manualizada entre participantes con dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis (ECPP) que se someten a tratamiento quirúrgico y recopilar datos preliminares. Es necesario para estudios futuros que evalúen el impacto de BMBI en los resultados en ECPP tratados quirúrgicamente.
Este estudio piloto inscribirá de 10 a 20 participantes adultos con ECPP para recibir un BMBI complementario al tratamiento habitual (TAU; n = 5-10) o educación con TAU (n = 5-10) antes de su cirugía ECPP.
La hipótesis central es que el BMBI es factible de administrar preoperatoriamente, aceptable para los pacientes y puede ayudar a mejorar los resultados posquirúrgicos agudos a través de un afrontamiento más adaptativo del estrés y el procesamiento del dolor, permitido por el entrenamiento de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christa Coleman
- Número de teléfono: 717-531-8338
- Correo electrónico: ccoleman3@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico o diagnóstico probable de endometriosis
- candidato para procedimiento quirúrgico para endometriosis
- Habla ingles
- tener acceso a wifi y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- entrenamiento formal previo en mindfulness
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de atención para la cirugía de endometriosis más educación
|
Educación sobre el dolor
|
|
Experimental: Estándar de atención para la cirugía de endometriosis más atención plena
|
Breve introducción e intervención del mindfulness del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Equivalente en miligramos de morfina después de la cirugía
|
1 semana
|
|
Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Equivalente en miligramos de morfina después de la cirugía
|
3 meses
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, siendo 10 el más alto
|
1 semana
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, siendo 10 el más alto
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
diario de sueño (horas dormidas, actividades durante el día y la noche)
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Informe de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
|
diario de sueño (horas dormidas, actividades durante el día y la noche)
|
1 semana antes de la cirugía
|
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: base
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión 0-21, 21 es peor
|
base
|
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión 0-21, 21 es peor
|
1 semana
|
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión 0-21, 21 es peor
|
3 meses
|
|
Impresión global del paciente sobre el cambio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impresión global de cambio 1-7, 1 es mejor
|
3 meses
|
|
Impresión global del paciente sobre el cambio.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Impresión global de cambio 1-7, 1 es mejor
|
1 semana
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: base
|
Dolor catastrófico Escala 0-52, 52 es peor
|
base
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dolor catastrófico Escala 0-52, 52 es peor
|
1 semana
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor catastrófico Escala 0-52, 52 es peor
|
3 meses
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Satisfacción con el tratamiento 0-10, siendo 10 el mejor
|
1 semana
|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Satisfacción con el tratamiento 0-10, siendo 10 el mejor
|
3 meses
|
|
Calidad del sueño (duración del sueño, despertares, eficiencia)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
|
monitoreo de actigrafía
|
1 semana antes de la cirugía
|
|
Calidad del sueño (duración del sueño, despertares, eficiencia)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
monitoreo de actigrafía
|
1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christa Coleman, Penn State Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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