Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktické terapie Diquafosolem k prevenci onemocnění suchého oka u pacientů po operaci katarakty v Indonésii

24. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. dr. Ratna Sitompul, Sp.M(K), Indonesia University

Indonéský výzkum průzkumu a léčby onemocnění suchého oka (ThIRST DED): Účinnost profylaktické terapie Diquafosolem k prevenci onemocnění suchého oka u pacientů po operaci katarakty v Indonésii

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost preventivní léčby diquafosolem sodným 3% ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1% k prevenci onemocnění suchého oka u pacienta, který podstoupí operaci katarakty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Procentuální snížení subjektivních symptomů a známek onemocnění suchého oka po operaci katarakty.
  • Rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při objektivním zlepšení známek suchého oka u pacientů.
  • Osmolarita slz a matix metaloproteináza-9 (MMP-9) po léčbě.
  • Rozdíl ve zlepšení zrakové kvality hodnocený z aberací vyššího řádu (HOA) a kontrastní citlivosti po podání diquafosolu sodného 3 % ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1 %.

Účastníci dostanou diquafosol sodný 3% nebo hyaluronát sodný 0,1% po dobu 4 týdnů před operací katarakty a 21 dní po operaci a budou:

  • Rozhovor ohledně jejich identity, historie onemocnění a příznaků onemocnění suchého oka.
  • Výzkumníci zkoumali: stav oka, kontrastní citlivost pomocí Pelli-Robsonova diagramu, keratograf, HOA, osmolarita slz, MMP-9, citlivost rohovky, doba rozpadu slz (TBUT), vzorec rozpadu fluoresceinu (FBUP).

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem této studie je zjistit účinnost preventivní léčby diquafosolem sodným 3% ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1% u pacienta, který podstoupí operaci katarakty. Cílem je měření snížením příznaků a mírnějších příznaků onemocnění suchého oka a zlepšením kvality vidění u pacientů po operaci šedého zákalu.

  1. Vyhodnoťte procentuální snížení subjektivních příznaků a známek onemocnění suchého oka po operaci katarakty pomocí diquafosolu sodného 3 % ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1 % u pacientů, kteří chtějí podstoupit operaci šedého zákalu.
  2. Zhodnoťte rozdíly v použití diquafosolu sodného 3 % a hyaluronátu sodného 0,1 % při zlepšování známek suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty breakup time, rohovkové citlivosti, keratografu a FBUP
  3. Vyhodnoťte osmolaritu slz a MMP-9 po podání diquafosolu sodného 3 % ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1 %
  4. Vyhodnoťte rozdíl ve zlepšení kvality zraku hodnoceného z HOA a kontrastní citlivosti po podání diquafosolu sodného 3 % ve srovnání s hyaluronátem sodným 0,1 %

Účastníci obdrží diquafosol sodný 3% nebo hyaluronát sodný 0,1% po dobu 4 týdnů před operací šedého zákalu a 21 dní po operaci.

Kroky průzkumu jsou následující:

A) Historie

  • Komorbidní onemocnění suchého oka a kritéria pro vyloučení ze screeningu (kouření v anamnéze, předchozí anamnéza, hypertenze v anamnéze, diabetes mellitus v anamnéze, rutinní medikace v anamnéze a nedávná operace v anamnéze)
  • Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).

B) Fyzikální vyšetření

Vyšetření se provádí při dostatečném osvětlení, aby se zjistilo, zda oko pacienta nemá jiné poruchy povrchu oka, které mohou ovlivnit syndrom suchého oka. Vyšetření poruch povrchu oční bulvy se provádí kontrolou schopnosti pacienta mrkat, očních víček, řas a interpalpebrálního povrchu, vyšetřením nadzvednutím horního horního víčka, vyšetřením přitažením víčka, zda je oční víčko vypadá svěšené a kontrolované Ve fornixu oka je kladen důraz na výraz meibomských žláz. Existenci pozitivního vyšetření, popisuje pacient má poruchu povrchu oční bulvy. Toto vyšetření určuje, zda pacient může podstoupit operaci šedého zákalu pro výzkum.

C) Podpůrná zkouška

- Citlivost na kontrast pomocí Pelli-Robsonova diagramu, keratograf, HOA, osmolarita slz, MMP-9, citlivost rohovky, doba rozpadu slz, vzorec rozpadu fluoresceinu.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natasya Claudia Santoso
  • Telefonní číslo: +6282132348778
  • E-mail: thristded@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
          • Telefonní číslo: +213148991

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kataraktou, kteří podstoupí fakoemulzifikační procedury a implantace nitrooční čočky (IOL).
  2. Pacienti s onemocněním suchého oka
  3. Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a vyplnit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s poruchami slzných žláz nebo očních víček (ptóza, blefarospasmus, lagoftalmus, entropium, ektropium a blefaritida)
  2. Po operaci šedého zákalu nastávají komplikace
  3. Pacienti s anamnézou užívání topických léků / očních kapek, které se běžně používají
  4. Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících
  5. Závažné poruchy očního povrchu (Sjögrenův syndrom, pemfigoid, chemické trauma)
  6. Pravidelné užívání léků, které vyvolávají stavy suchého oka (např. antihistaminika, antidepresiva, dekongestanty, anticholinergika) / alergie na diquafosolové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diquafosol sodný 3% skupina
Diquafosol sodný 3% 4krát denně po dobu 4 týdnů před operací šedého zákalu a 21 dní po operaci
Lék: Diquafosol sodný 3%
Diquafosol sodný 3% 4krát denně po dobu 4 týdnů před operací šedého zákalu a 21 dní po operaci
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný 0,1% skupina
Hyaluronát sodný 0,1% 4x denně po dobu 4 týdnů před operací šedého zákalu a 21 dní po operaci
Lék: Hyaluronát sodný 0,1%
Hyaluronát sodný 0,1% 4x denně po dobu 4 týdnů před operací šedého zákalu a 21 dní po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku OSDI
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie bude hodnotit rozdíly v použití diquafosolu sodného 3 % a hyaluronátu sodného 0,1 % při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů subjektivně s dotazníkem OSDI. Budou vyhodnoceny výsledky skóre OSDI. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Hodnota doby rozpadu slz
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3 % a hyaluronátu sodného 0,1 % při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty doby rozpadu slz. Vyšší hodnota doby roztržení znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Vzorec rozpadu fluoresceinu
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3 % a hyaluronátu sodného 0,1 % při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním vzoru rozpadu fluoresceinu. Výsledky vzoru rozpadu fluoresceinu budou kategorizovány a analyzovány popisně.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Citlivost rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3 % a hyaluronátu sodného 0,1 % při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty citlivosti rohovky pomocí cochet bonnet estéziometru. Jakékoli změny hodnoty budou posouzeny. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Osmolarita slz pomocí zařízení TearLab
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie bude hodnotit rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při zlepšování známek a symptomů suchého oka u pacientů subjektivně objektivně zkoumáním hodnoty osmolarity slz pomocí přístroje TearLab. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Hodnota aberací vyššího řádu (HOA) pomocí okulyzéru
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty aberací vyššího řádu (HOA) pomocí okulyzéru k posouzení aberací rohovky. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Hodnota kontrastní citlivosti pomocí tabulky Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při zlepšování známek a symptomů suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty kontrastní citlivosti pomocí Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Hodnota matricové metaloproteinázy-9 pomocí sady Human MMP-9 ELISA Kit
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při zlepšování známek a symptomů onemocnění suchého oka u pacientů objektivně zkoumáním hodnoty matrix metaloproteinázy-9 pomocí Human MMP-9 ELISA Kit. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce
Keratografové zařízení k posouzení výšky slzného menisku, doby rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT) a zarudnutí
Časové okno: 4 měsíce

Tato studie vyhodnotí rozdíly v použití diquafosolu sodného 3% a hyaluronátu sodného 0,1% při zlepšování známek a symptomů suchého oka u pacientů subjektivně objektivně vyšetřením pacientů pomocí keratografického zařízení k posouzení výšky slzného menisku, doby rozpadu slzného neinvazivního keratografu (NIKBUT) a zarudnutí. Výsledky budou kategorizovány a analyzovány popisně.

Toto vyšetření bude provedeno 4krát: první den před výzkumnou sérií, čtyři týdny po podání terapie před operací šedého zákalu, 21 dní po operaci šedého zákalu a 90 dní po operaci šedého zákalu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21050581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit