- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146881
Efectividad de la terapia profiláctica con diquafosol para prevenir la enfermedad del ojo seco en pacientes sometidos a cirugía de cataratas en Indonesia
Investigación de Indonesia sobre encuesta y tratamiento de la enfermedad del ojo seco (ThIRST DED): Eficacia de la terapia profiláctica con diquafosol para prevenir la enfermedad del ojo seco en pacientes de cirugía de cataratas en Indonesia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la terapia preventiva con diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1% para prevenir la enfermedad del ojo seco en pacientes que se someterán a una cirugía de cataratas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El porcentaje de reducción de los síntomas y signos subjetivos de la enfermedad del ojo seco después de la cirugía de cataratas.
- Las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes son objetivas.
- La osmolaridad lagrimal y la metaloproteinasa-9 de la matriz (MMP-9) después del tratamiento.
- La diferencia en la mejora de la calidad visual se evaluó a partir de aberraciones de orden superior (HOA) y la sensibilidad al contraste después de la administración de diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1%.
Los participantes recibirán diquafosol sódico al 3% o hialuronato de sodio al 0,1% durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía, y serán:
- Entrevistado sobre su identidad, antecedentes de enfermedad y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
- Examinados por los investigadores: condición ocular, sensibilidad al contraste utilizando el diagrama de Pelli-Robson, queratógrafo, HOA, osmolaridad lagrimal, MMP-9, sensibilidad corneal, tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), patrón de ruptura de fluoresceína (FBUP).
Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la efectividad de la terapia preventiva con diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1% para pacientes que se someterán a una cirugía de cataratas. El objetivo se mide por la reducción de los síntomas y signos más leves de la enfermedad del ojo seco y la mejora de la calidad de la visión en pacientes postoperados de cirugía de cataratas.
- Evaluar el porcentaje de reducción de los síntomas y signos subjetivos de la enfermedad del ojo seco después de la cirugía de cataratas con diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1% en pacientes que desean someterse a una cirugía de cataratas.
- Evaluar objetivamente las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes examinando objetivamente el valor del tiempo de ruptura, la sensibilidad corneal, el queratógrafo y el FBUP.
- Evaluar la osmolaridad lagrimal y MMP-9 después de la administración de diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1%.
- Evaluar la diferencia en la mejora de la calidad visual evaluada a partir de HOA y sensibilidad al contraste después de la administración de diquafosol sódico al 3% en comparación con hialuronato de sodio al 0,1%.
Los participantes recibirán diquafosol sódico al 3% o hialuronato de sodio al 0,1% durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía.
Los pasos del examen de investigación son los siguientes:
Una historia
- Enfermedad comórbida del ojo seco y criterios de exclusión de detección (antecedentes de tabaquismo, antecedentes médicos previos, antecedentes de hipertensión, antecedentes de diabetes mellitus, antecedentes de medicación de rutina e antecedentes de cirugía reciente)
- Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
B) Examen físico
El examen se realiza con suficiente iluminación para ver si el ojo del paciente tiene otros trastornos de la superficie ocular que puedan afectar el síndrome del ojo seco. El examen de los trastornos de la superficie del globo ocular se lleva a cabo mediante la inspección para ver la capacidad del paciente para parpadear, los párpados, las pestañas y la superficie interpalpebral, realizando un examen levantando el párpado superior hacia arriba, examinando tirando del párpado para ver si el El párpado luce caído y marcado. En el fondo de saco del ojo se pone énfasis en la expresión de las glándulas de Meibomio. La existencia de un examen positivo indica que el paciente tiene un trastorno de la superficie del globo ocular. Este examen determina si el paciente puede someterse a una cirugía de cataratas para su investigación.
C) Examen de apoyo
- Sensibilidad al contraste mediante diagrama de Pelli-Robson, queratógrafo, HOA, osmolaridad lagrimal, MMP-9, sensibilidad corneal, tiempo de ruptura lagrimal, patrón de ruptura de fluoresceína.
Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasya Claudia Santoso
- Número de teléfono: +6282132348778
- Correo electrónico: thristded@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contacto:
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
- Número de teléfono: +213148991
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas que se someterán a procedimientos de facoemulsificación e implantes de lentes intraoculares (LIO)
- Pacientes con enfermedad del ojo seco
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y completar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos de las glándulas lagrimales o de los párpados (ptosis, blefaroespasmo, lagoftalmos, entropión, ectropión y blefaritis)
- Hay complicaciones después de la cirugía de cataratas
- Pacientes con antecedentes de uso de medicamentos tópicos/gotas para los ojos que se usan de forma rutinaria.
- Historia de cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Trastornos graves de la superficie ocular (síndrome de Sjögren, penfigoide, traumatismo químico)
- Usar medicamentos regulares que desencadenan condiciones de ojo seco (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos, descongestionantes, anticolinérgicos) / alergia a los medicamentos diquafosol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo diquafosol sódico 3%
Diquafosol sódico al 3% 4 veces al día durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía
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Diquafosol sódico al 3% 4 veces al día durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía
|
Comparador activo: Grupo hialuronato de sodio al 0,1%.
Hialuronato de sodio al 0,1% 4 veces al día durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía
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Hialuronato de sodio al 0,1% 4 veces al día durante 4 semanas antes de la cirugía de cataratas y 21 días después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes subjetivamente con el cuestionario OSDI. Se evaluarán los resultados de la puntuación OSDI. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
|
Valor del tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes examinando objetivamente el valor del tiempo de ruptura de las lágrimas. Un valor más alto en el tiempo de ruptura de las lágrimas significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
|
Patrón de ruptura de fluoresceína
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes examinando objetivamente el patrón de ruptura de la fluoresceína. Los resultados del patrón de ruptura de fluoresceína se categorizarán y analizarán descriptivamente. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Sensibilidad corneal mediante estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes objetivamente examinando el valor de la sensibilidad corneal utilizando estesiómetro cochet bonnet. Se evaluará cualquier cambio en el valor. Un valor más alto significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
|
Osmolaridad lagrimal mediante el dispositivo TearLab
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes de forma subjetiva y objetiva examinando el valor de la osmolaridad de las lágrimas utilizando el dispositivo TearLab. Un valor más bajo significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Valor de aberraciones de orden superior (HOA) utilizando un dispositivo oculizador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes objetivamente examinando el valor de las aberraciones de orden superior (HOA) utilizando un dispositivo oculizador para evaluar las aberraciones corneales. Un valor más bajo significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Valor de sensibilidad al contraste utilizando la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes objetivamente examinando el valor de la sensibilidad al contraste utilizando la Tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson. Un valor más alto significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Valor de metaloproteinasa-9 de matriz utilizando el kit ELISA MMP-9 humano
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes examinando objetivamente el valor de la metaloproteinasa de matriz-9 utilizando el kit ELISA Human MMP-9. Un valor más bajo significa un mejor resultado. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Dispositivo de queratografía para evaluar la altura del menisco lagrimal, el tiempo de ruptura de la lágrima por queratografía no invasiva (NIKBUT) y el enrojecimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará las diferencias en el uso de diquafosol sódico al 3% y hialuronato de sodio al 0,1% para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en pacientes de forma subjetiva y objetiva examinando a los pacientes utilizando un dispositivo queratógrafo para evaluar la altura del menisco lagrimal, queratógrafo no invasivo tiempo de rotura de la lágrima (NIKBUT) y enrojecimiento. Los resultados serán categorizados y analizados descriptivamente. Este examen se realizará 4 veces: el primer día antes de la serie de investigación, cuatro semanas después de administrar la terapia antes de la cirugía de cataratas, 21 días después de la cirugía de cataratas y 90 días después de la cirugía de cataratas. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 21050581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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