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Efficacia della terapia profilattica con Diquafosol per prevenire la malattia dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in Indonesia

24 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Ratna Sitompul, Sp.M(K), Indonesia University

La ricerca indonesiana sull'indagine e il trattamento della malattia dell'occhio secco (ThIRST DED): efficacia della terapia profilattica con Diquafosol per prevenire la malattia dell'occhio secco per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta in Indonesia

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia della terapia preventiva con diquafosol sodico al 3% rispetto allo ialuronato di sodio allo 0,1% per prevenire la malattia dell'occhio secco in pazienti sottoposti a intervento di cataratta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La riduzione percentuale dei sintomi e dei segni soggettivi della malattia dell’occhio secco dopo l’intervento di cataratta.
  • Le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare oggettivamente i segni della malattia dell'occhio secco nei pazienti.
  • L'osmolarità lacrimale e la metalloproteinasi-9 di Matix (MMP-9) dopo il trattamento.
  • La differenza nel miglioramento della qualità visiva valutata dalle aberrazioni di ordine superiore (HOA) e dalla sensibilità al contrasto dopo la somministrazione di diquafosol sodico al 3% rispetto a ialuronato di sodio allo 0,1%.

I partecipanti riceveranno diquafosol sodico 3% o ialuronato di sodio 0,1% per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento, e saranno:

  • Intervistato riguardo alla loro identità, storia di malattia e sintomi della malattia dell'occhio secco.
  • Esaminato dai ricercatori: condizione dell'occhio, sensibilità al contrasto utilizzando il diagramma di Pelli-Robson, cheratografo, HOA, osmolarità lacrimale, MMP-9, sensibilità corneale, tempo di rottura lacrimale (TBUT), modello di rottura della fluoresceina (FBUP).

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia della terapia preventiva con diquafosol sodico 3% rispetto allo ialuronato di sodio 0,1% per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta. L'obiettivo viene misurato riducendo i sintomi e i segni più lievi della malattia dell'occhio secco e migliorando la qualità della vista nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta.

  1. Valutare la riduzione percentuale dei sintomi e dei segni soggettivi della malattia dell'occhio secco dopo un intervento chirurgico di cataratta con diquafosol sodico 3% rispetto a ialuronato di sodio 0,1% nei pazienti che desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta.
  2. Valutare le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni della malattia dell'occhio secco nei pazienti esaminando oggettivamente il valore del tempo di rottura, della sensibilità corneale, del cheratografo e del FBUP
  3. Valutare l’osmolarità lacrimale e la MMP-9 dopo la somministrazione di diquafosol sodico al 3% rispetto a ialuronato di sodio allo 0,1%
  4. Valutare la differenza nel miglioramento della qualità visiva valutato da HOA e nella sensibilità al contrasto dopo la somministrazione di diquafosol sodico 3% rispetto a ialuronato di sodio 0,1%

I partecipanti riceveranno diquafosol sodico 3% o ialuronato di sodio 0,1% per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento.

Le fasi dell'esame di ricerca sono le seguenti:

Una storia

  • Comorbidità della malattia dell'occhio secco e criteri di esclusione dallo screening (storia di fumo, storia medica precedente, storia di ipertensione, storia di diabete mellito, storia di farmaci di routine e storia di interventi chirurgici recenti)
  • Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).

B) Esame obiettivo

L'esame viene effettuato con un'illuminazione sufficiente, per vedere se l'occhio del paziente presenta altri disturbi della superficie oculare che possono influenzare la sindrome dell'occhio secco. L'esame dei disturbi della superficie del bulbo oculare viene effettuato mediante ispezione per verificare la capacità del paziente di ammiccare, le palpebre, le ciglia e la superficie interpalpebrale, eseguendo un esame sollevando la palpebra superiore superiore superiormente, esame tirando la palpebra per vedere se la palpebra appare cadente e controllata Nel fornice dell'occhio, l'accento è posto sull'espressione delle ghiandole di Meibomio. L'esistenza di un esame positivo descrive che il paziente ha un disturbo della superficie del bulbo oculare. Questo esame determina se il paziente può sottoporsi a un intervento di cataratta a scopo di ricerca.

C) Esame di sostegno

- Sensibilità al contrasto utilizzando il diagramma di Pelli-Robson, cheratografo, HOA, osmolarità lacrimale, MMP-9, sensibilità corneale, tempo di rottura lacrimale, modello di rottura della fluoresceina.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:
          • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
          • Numero di telefono: +213148991

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cataratta sottoposti a procedure di facoemulsificazione e impianti di lenti intraoculari (IOL).
  2. Pazienti con malattia dell'occhio secco
  3. I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e a compilare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi delle ghiandole lacrimali o delle palpebre (ptosi, blefarospasmo, lagoftalmo, entropion, ectropion e blefarite)
  2. Ci sono complicazioni dopo l'intervento di cataratta
  3. Pazienti con una storia di utilizzo di farmaci topici/colliri utilizzati abitualmente
  4. Anamnesi di interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 6 mesi
  5. Gravi disturbi della superficie oculare (sindrome di Sjögren, pemfigoide, trauma chimico)
  6. Utilizzo di farmaci regolari che scatenano condizioni di secchezza oculare (ad esempio antistaminici, antidepressivi, decongestionanti, anticolinergici)/allergia ai farmaci diquafosol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Diquafosol sodico 3%.
Diquafosol sodico 3% 4 volte al giorno per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento
Droga: Diquafosol sodico 3%
Diquafosol sodico 3% 4 volte al giorno per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo ialuronato di sodio 0,1%.
Ialuronato di sodio 0,1% 4 volte al giorno per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento
Droga: Ialuronato di sodio 0,1%
Ialuronato di sodio 0,1% 4 volte al giorno per 4 settimane prima dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario OSDI
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti soggettivamente sottoposti al questionario OSDI. Verranno valutati i risultati del punteggio OSDI. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Valore del tempo di rottura dello strappo
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti in modo obiettivo esaminando il valore del tempo di rottura lacrimale. Un valore più elevato nel tempo di rottura dello strappo significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Schema di rottura della fluoresceina
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti in modo obiettivo esaminando il modello di rottura della fluoresceina. I risultati del modello di rottura della fluoresceina verranno classificati e analizzati in modo descrittivo.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Sensibilità corneale mediante estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti in modo obiettivo esaminando il valore della sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro a cuffia. Eventuali variazioni di valore verranno valutate. Un valore più alto significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Osmolarità lacrimale utilizzando il dispositivo TearLab
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti soggettivamente obiettivamente esaminando il valore dell'osmolarità lacrimale utilizzando il dispositivo TearLab. Un valore più basso significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Valore di aberrazioni di ordine superiore (HOA) utilizzando il dispositivo oculizzatore
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti esaminando oggettivamente il valore delle aberrazioni di ordine superiore (HOA) utilizzando il dispositivo oculizzatore per valutare le aberrazioni corneali. Un valore più basso significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Valore della sensibilità al contrasto utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti in modo obiettivo esaminando il valore della sensibilità al contrasto utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto Pelli-Robson. Un valore più alto significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Valore della metalloproteinasi-9 della matrice utilizzando il kit ELISA MMP-9 umano
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti in modo obiettivo esaminando il valore della metalloproteinasi-9 della matrice utilizzando il kit ELISA Human MMP-9. Un valore più basso significa un risultato migliore.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi
Dispositivo cheratografico per valutare l'altezza del menisco lacrimale, il tempo di rottura della lacrima del cheratografo non invasivo (NIKBUT) e l'arrossamento
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo studio valuterà le differenze nell'uso di diquafosol sodico 3% e ialuronato di sodio 0,1% nel migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti soggettivamente obiettivamente esaminando i pazienti utilizzando il dispositivo cheratografo per valutare l'altezza del menisco lacrimale, il tempo di rottura della lacrima del cheratografo non invasivo (NIKBUT) e arrossamento. I risultati saranno categorizzati e analizzati in modo descrittivo.

Questo esame verrà effettuato 4 volte: il primo giorno prima della serie di ricerche, quattro settimane dopo la somministrazione della terapia prima dell'intervento di cataratta, 21 giorni dopo l'intervento di cataratta e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21050581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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