Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Diquafosol profylaktisk terapi for at forhindre tørre øjne for patienter med kataraktkirurgi i Indonesien

24. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. dr. Ratna Sitompul, Sp.M(K), Indonesia University

Den indonesiske forskning i undersøgelse og behandling af tørre øjne (ThIRST DED): Effektiviteten af ​​Diquafosol profylaktisk terapi for at forhindre tørre øjne for patienter med kataraktkirurgi i Indonesien

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​forebyggende behandling med diquafosolnatrium 3% sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1% for at forhindre tørre øjensygdomme hos patienter, der skal gennemgå en kataraktoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Den procentvise reduktion i subjektive symptomer og tegn på tørre øjensygdomme efter operation for grå stær.
  • Forskellene i brugen af ​​diquafosolnatrium 3% og natriumhyaluronat 0,1% i objektivt at forbedre tegn på tørre øjensygdomme hos patienter.
  • Tåreosmolariteten og matix metalloproteinase-9 (MMP-9) efter behandlingen.
  • Forskellen i visuel kvalitetsforbedring vurderet ud fra højere ordens aberrationer (HOA) og kontrastfølsomhed efter administration af diquafosolnatrium 3% sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1%.

Deltagerne vil modtage diquafosolnatrium 3 % eller natriumhyaluronat 0,1 % i 4 uger før operationen for grå stær og 21 dage efter operationen og vil være:

  • Interviewet vedrørende deres identitet, sygdomshistorie og symptomer på tørre øjne.
  • Undersøgt af forskere: øjentilstand, kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet, keratograf, HOA, tåreosmolaritet, MMP-9, hornhindefølsomhed, tårebrudstid (TBUT), fluoresceinbrudmønster (FBUP).

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forebyggende behandling med diquafosolnatrium 3% sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1% for patient, der skal gennemgå kataraktoperation. Målet er at blive målt ved at reducere symptomer og mildere tegn på tørre øjensygdomme og forbedre synskvaliteten hos patienter efter kataraktoperation.

  1. Evaluer den procentvise reduktion i subjektive symptomer og tegn på tørre øjensygdomme efter operation af grå stær med diquafosolnatrium 3% sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1% hos patienter, der ønsker at gennemgå en operation for grå stær.
  2. Evaluer forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til forbedring af tegn på tørre øjensygdomme hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​opbrudstid, hornhindefølsomhed, keratograf og FBUP
  3. Evaluer tåreosmolaritet og MMP-9 efter administration af diquafosolnatrium 3 % sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1 %
  4. Evaluer forskellen i visuel kvalitetsforbedring vurderet ud fra HOA og kontrastfølsomhed efter administration af diquafosolnatrium 3 % sammenlignet med natriumhyaluronat 0,1 %

Deltagerne vil modtage diquafosolnatrium 3 % eller natriumhyaluronat 0,1 % i 4 uger før operationen for grå stær og 21 dage efter operationen.

Trinene i forskningsundersøgelsen er som følger:

A) Historie

  • Komorbid tørre øjensygdom og udelukkelseskriterier for screening (rygningshistorie, tidligere sygehistorie, hypertensionshistorie, diabetes mellitus historie, rutinemæssig medicinering og nylig operation)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema

B) Fysisk undersøgelse

Undersøgelsen udføres med tilstrækkelig belysning, for at se om patientens øje har andre øjenoverfladelidelser, der kan påvirke øjentørresyndrom. Undersøgelse af forstyrrelser i øjeæblets overflade udføres ved inspektion for at se patientens evne til at blinke, øjenlåg, øjenvipper og interpalpebral overflade, udføre en undersøgelse ved at løfte det øvre øvre øjenlåg overlegent, undersøgelse ved at trække i øjenlåget for at se om øjenlåget ser hængende og tjekkende ud I øjets fornix lægges der vægt på de meibomske kirtlers udtryk. Eksistensen af ​​en positiv undersøgelse, beskriver patienten har en lidelse i øjeæblet overflade. Denne undersøgelse afgør, om patienten kan gennemgå en grå stæroperation til forskning.

C) Understøttende eksamen

- Kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson diagram, keratograf, HOA, tåreosmolaritet, MMP-9, hornhindefølsomhed, tårebrudtid, fluoresceinbrudmønster.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
          • Telefonnummer: +213148991

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grå stær patienter, der vil gennemgå phacoemulsification procedurer og intraokulære linse (IOL) implantater
  2. Patienter med tørre øjne
  3. Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og udfylde informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tårekirtel eller øjenlågslidelser (ptose, blefarospasme, lagophthalmos, entropion, ectropion og blepharitis)
  2. Der er komplikationer efter operation for grå stær
  3. Patienter med en historie med brug af topisk medicin / øjendråber, der bruges rutinemæssigt
  4. Anamnese med øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  5. Alvorlige øjenoverfladelidelser (Sjögrens syndrom, pemfigoid, kemisk traume)
  6. Brug af almindelig medicin, der udløser tørre øjne (f.eks. antihistaminer, antidepressiva, dekongestanter, antikolinergika) / allergi over for diquafosol-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diquafosol natrium 3% gruppe
Diquafosolnatrium 3 % 4 gange dagligt i 4 uger før operation for grå stær og 21 dage efter operationen
Medicin: Diquafosol natrium 3%
Diquafosolnatrium 3 % 4 gange dagligt i 4 uger før operation for grå stær og 21 dage efter operationen
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat 0,1% gruppe
Natriumhyaluronat 0,1 % 4 gange dagligt i 4 uger før operation for grå stær og 21 dage efter operationen
Medicin: Natriumhyaluronat 0,1 %
Natriumhyaluronat 0,1 % 4 gange dagligt i 4 uger før operation for grå stær og 21 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI spørgeskemascore
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % i forbedring af tegn og symptomer på tørre øjne sygdom hos patienter subjektivt med OSDI-spørgeskema. OSDI-resultaterne vil blive vurderet. Lavere score betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Tidsværdi for rivebrud
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til at forbedre tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​tårebrudstid. Højere værdi i tear break up time betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Fluorescein bryde op mønster
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til forbedring af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos patienter objektivt ved at undersøge fluorescein-opbrudsmønsteret. Resultaterne af fluoresceinbrudmønsteret vil blive kategoriseret og analyseret beskrivende.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Hornhindefølsomhed ved hjælp af Cochet Bonnet-æstesiometer
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3% og natriumhyaluronat 0,1% til forbedring af tegn og symptomer på tørre øjne sygdom hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​hornhindefølsomhed ved hjælp af cochet hætte-æstesiometer. Eventuelle ændringer i værdien vil blive vurderet. Højere værdi betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Riv osmolaritet ved hjælp af TearLab-enhed
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % i forbedring af tegn og symptomer på tørre øjne sygdom hos patienter subjektivt objektivt ved at undersøge værdien af ​​tåreosmolaritet ved hjælp af TearLab-enheden. Lavere værdi betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Højere orden afvigelser (HOA) værdi ved hjælp af oculyzer enhed
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til forbedring af tegn og symptomer på tørre øjnes sygdom hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​Higher Order Aberrations (HOA) ved hjælp af oculyzer-enhed til at vurdere hornhindeafvigelserne. Lavere værdi betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Kontrastfølsomhedsværdi ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til at forbedre tegn og symptomer på tørre øjne sygdom hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart. Højere værdi betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Matrix metalloproteinase-9 værdi ved hjælp af Human MMP-9 ELISA Kit
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % i forbedring af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos patienter objektivt ved at undersøge værdien af ​​matrix metalloproteinase-9 ved hjælp af Human MMP-9 ELISA Kit. Lavere værdi betyder et bedre resultat.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder
Keratografenhed til vurdering af tåremeniskens højde, ikke-invasiv keratografopbrudstid (NIKBUT) og rødme
Tidsramme: 4 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere forskelle i brugen af ​​diquafosolnatrium 3 % og natriumhyaluronat 0,1 % til forbedring af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos patienter subjektivt objektivt ved at undersøge patienterne, der bruger en keratografanordning til at vurdere højden af ​​tåremenisken, ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT) og rødme. Resultaterne vil blive kategoriseret og analyseret beskrivende.

Denne undersøgelse vil blive udført 4 gange: den første dag før forskningsserien, fire uger efter behandling før operation for grå stær, 21 dage efter operation for grå stær og 90 dage efter operation for grå stær.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21050581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Diquafosol natrium 3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner