Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby emfyzému endobronchiálními chlopněmi na pohyblivost bránice

30. listopadu 2023 aktualizováno: Kirstine Hermann, Aarhus University Hospital

U některých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je dušnost způsobena hyperinflací plic. To způsobuje potíže s vydechováním vzduchu a ztěžuje dýchání nového vzduchu a omezuje pohyb bránice. Bránice je sval používaný k dýchání mezi hrudníkem a žaludkem. Někteří z těchto pacientů mohou být léčeni endobronchiálními chlopněmi, kdy se do bronchiálního systému zavedou jednocestné cesty, které vypustí část přebytečného vzduchu, a tím zmírní dušnost.

Cílem této observační studie je prozkoumat vliv endobronchiálních chlopní na pohyblivost bránice u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Pokud se po léčbě endobronchiálními chlopněmi zlepší pohyb bránice.
Pokud existuje souvislost mezi zlepšením funkce bránice a zlepšením symptomů, plicních funkcí a fyzických schopností.
Pokud ultrazvukové vyšetření bezprostředně po léčbě předpoví, kteří pacienti budou mít z léčby prospěch.

Účastníci podstoupí ultrazvuk před, 1 den po a 90 dnů po zákroku a budou shromažďována vyšetření plicních funkcí z jejich již naplánovaných kontrolních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokud je u pacientů s CHOPN přítomen emfyzém, zhoršená exspirační ventilace způsobuje plicní hyperinflaci. To má za následek změnu dýchacího mechanismu hrudníku a tím zhoršení pohybové kapacity svalů. Nejdůležitější dýchací sval, bránice, je posunuta kaudálně a zploštělá, takže kapacita a pohyblivost svalu klesá.

Někteří pacienti s CHOPN splňují kritéria pro léčbu endobronchiálními chlopněmi (EBV), kdy lze do bronchiálního systému zavést jednocestné chlopně. Předpokládá se, že mechanismem účinku EBV je vytvoření atelektázy označeného laloku, a tím snížení hyperinflace a tím snížení symptomů a zvýšení plicní funkce.

V této studii je cílem posoudit:

Zlepší-li se pohyb bránice po zavedení endobronchiálních chlopní u pacientů s těžkým emfyzémem.
Pokud existuje korelace mezi zlepšením funkce bránice a zlepšením symptomů, vyšetření plicních funkcí a fyzické zdatnosti po zavedení endobronchiálních chlopní.
Pokud okamžité postprocedurální ultrazvukové vyšetření funkce bránice předpovídá rozvoj atelektázy, a tedy klinický výsledek

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Bendstrup, Professor
      
      Telefonní číslo: +45 7846 2201
      
      E-mail: karbends@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN schváleni pro léčbu endobronchiálními chlopněmi. Vhodnost bude posouzena během multidisciplinární týmové konference nezávisle na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vybraní k léčbě endobronchiálními chlopněmi
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Neuromuskulární onemocnění zasahující do funkce bránice
Pleurální výpotek v době předoperačního nebo 90denního pooperačního ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti Pacienti s CHOPN léčení endobronchiálními chlopněmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pohyblivost bránice Časové okno: Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku	Pro posouzení pohybu membrány bude použita plošná metoda[13] pomocí křivočaré sondy (2-6 MHz). Měření budou prováděna během dechového dýchání, hlubokého dýchání, exkurze čichání a konstantního průtoku s konstantním objemem pomocí zkušební flétny s připojeným vakem vzduchu.	Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku
Pohyblivost bránice Časové okno: Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku	M-mód: Exkurze bránice při dechové, hluboké a čichací inspiraci bude hodnocena na pravé straně pomocí M-módu přes přední subkostální midclavikulární pohled. Bude měřena rychlost kontrakce a relaxace.	Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku
Zesílení membrány Časové okno: Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku	Poměr tloušťky a ztluštění: Poměr tloušťky a ztluštění bude vyhodnocen v B-módu pomocí lineární sondy, i když laterální mezižeberní pohled během dechového dýchání.	Před zákrokem, 1 den po zákroku a 90 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu v litrech Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu % očekávaného objemu Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
Nucená vitální kapacita v litrech Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
Nucená vitální kapacita v % očekávané Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
Celkový objem plic v % očekávané hodnoty Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
Zbytkový objem v % očekávaného Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
difúzní kapacita v % oček Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí vyšetření plicních funkcí v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před a 90 dní po zákroku
6minutový test chůze Časové okno: Před a 90 dní po zákroku	Pacienti podstoupí 6minutový test chůzí jako součást nezávislého předoperačního a pooperačního hodnocení	Před a 90 dní po zákroku
Rychlost atelektázy na rentgenovém snímku plic Časové okno: Před, jeden den a 90 dní po zákroku	Pacienti obdrží rentgen plic v rámci nezávislého předoperačního a pooperačního posouzení	Před, jeden den a 90 dní po zákroku
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC). Časové okno: Před, jeden den a 90 dní po zákroku	Skóre Medical Research Council (MRC) bude použito pro hodnocení zátěže symptomů	Před, jeden den a 90 dní po zákroku
COPD Assessment Test (CAT) skóre Časové okno: Před, jeden den a 90 dní po zákroku	CAT skóre bude použito pro hodnocení symptomové zátěže	Před, jeden den a 90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)