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Die Wirkung der Behandlung von Emphysemen mit Endobronchialklappen auf die Zwerchfellmobilität

30. November 2023 aktualisiert von: Kirstine Hermann, Aarhus University Hospital

Bei einigen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird die Atemnot durch eine Überblähung der Lunge verursacht. Dies führt zu Schwierigkeiten beim Ausatmen der Luft, erschwert das Einatmen neuer Luft und schränkt die Bewegung des Zwerchfells ein. Das Zwerchfell ist der Atemmuskel zwischen Brust und Magen. Einige dieser Patienten können mit Endobronchialklappen behandelt werden, bei denen Einwegventile in das Bronchialsystem eingeführt werden, die einen Teil der überschüssigen Luft ablassen und so die Atemnot lindern.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Endobronchialklappen auf die Beweglichkeit des Zwerchfells bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wenn sich die Bewegung des Zwerchfells nach der Behandlung mit Endobronchialklappen verbessert.
  • Wenn ein Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Zwerchfellfunktion und der Verbesserung der Symptome, der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit besteht.
  • Wenn eine Ultraschalluntersuchung unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt wird, lässt sich vorhersagen, welche Patienten von der Behandlung profitieren werden.

Die Teilnehmer werden vor, 1 Tag nach und 90 Tage nach dem Eingriff einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und Lungenfunktionsuntersuchungen von ihren bereits geplanten Kontrollbesuchen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei COPD-Patienten ein Emphysem vorliegt, führt die beeinträchtigte exspiratorische Ventilation zu einer Überblähung der Lunge. Dadurch kommt es zu einer Veränderung der Atmungsmechanismen des Brustkorbs und damit zu einer Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit der Muskulatur. Der wichtigste Atemmuskel, das Zwerchfell, wird nach kaudal verschoben und abgeflacht, wodurch die Kapazität und Beweglichkeit des Muskels abnimmt.

Einige Patienten mit COPD erfüllen die Kriterien für eine Behandlung mit Endobronchialklappen (EBV), bei denen Einwegventile in das Bronchialsystem eingesetzt werden können. Es wird angenommen, dass der Mechanismus hinter der Wirkung von EBV die Bildung einer Atelektase des bezeichneten Lappens und dadurch eine Verringerung der Überblähung und damit eine Verringerung der Symptome und eine Steigerung der Lungenfunktion ist

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Wenn sich die Bewegung des Zwerchfells nach Einsetzen von Endobronchialklappen bei Patienten mit schwerem Emphysem verbessert.
  2. Wenn ein Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Zwerchfellfunktion und der Verbesserung der Symptome besteht, sind Untersuchungen der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach dem Einsetzen von Endobronchialklappen erforderlich.
  3. Wenn die Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktion unmittelbar nach dem Eingriff die Entwicklung einer Atelektase und damit das klinische Ergebnis vorhersagt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bendstrup, Professor
          • Telefonnummer: +45 7846 2201
          • E-Mail: karbends@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die für die Behandlung mit Endobronchialklappen zugelassen sind. Die Eignung wird unabhängig von dieser Studie im Rahmen einer multidisziplinären Teamkonferenz beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Behandlung mit Endobronchialklappen ausgewählt wurden
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Zwerchfellfunktion beeinträchtigt
  2. Pleuraerguss zum Zeitpunkt der präoperativen oder 90 Tage postoperativen Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
COPD-Patienten, die mit Endobronchialklappen behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
Die Flächenmethode[13] wird zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung unter Verwendung einer krummlinigen Sonde (2–6 MHz) verwendet. Die Messungen werden während der Gezeitenatmung, der Tiefenatmung, der Schnüffelexkursion und bei konstantem Fluss mit konstantem Volumen unter Verwendung einer Testflöte mit angeschlossenem Luftbeutel durchgeführt.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
M-Modus: Die Exkursion des Zwerchfells bei Gezeiten-, Tiefen- und Schnüffelinspiration wird auf der rechten Seite im M-Modus durch die vordere subkostale Mittelklavikularansicht ausgewertet. Kontraktions- und Entspannungsgeschwindigkeit werden gemessen.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
Membranverdickung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff
Dicke und Verdickungsverhältnis: Die Dicke und das Verdickungsverhältnis werden im B-Modus unter Verwendung der linearen Sonde durch seitliche Interkostalansicht während der Gezeitenatmung bewertet.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde in Litern
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde % des erwarteten Volumens
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Forcierte Vitalkapazität in Litern
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Forcierte Vitalkapazität in % der erwarteten
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtes Lungenvolumen in % des erwarteten
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Restvolumen in % des erwarteten Volumens
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Diffusionskapazität in % der erwarteten
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einer Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung werden die Patienten einem 6-minütigen Gehtest unterzogen
Vor und 90 Tage nach dem Eingriff
Atelektaserate im Lungenröntgen
Zeitfenster: Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff
Im Rahmen der unabhängigen präoperativen und postoperativen Beurteilung erhalten die Patienten eine Röntgenaufnahme der Lunge
Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff
Der MRC-Score (Medical Research Council) wird zur Beurteilung der Symptombelastung verwendet
Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff
Der CAT-Score wird zur Beurteilung der Symptomlast verwendet
Vor, einen Tag und 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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