Effekten af behandling af emfysem med endobronkiale ventiler på diafragmamobiliteten
Hos nogle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er åndenøden forårsaget af hyperinflation i lungerne. Dette giver besvær med at trække luft ud og gør det sværere at indånde ny luft og begrænser membranens bevægelse. Mellemgulvet er den muskel, der bruges til at trække vejret mellem brystet og maven. Nogle af disse patienter kan få behandling med endobronkialklapper, hvor envejs indsættes i bronkialsystemet for at slippe noget af den overskydende luft ud og derved lindre åndenød.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge effekten af endobronchialklapper på diafragmas mobilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis bevægelsen af mellemgulvet forbedres efter behandling med endobronchialventiler.
- Hvis der er en sammenhæng mellem forbedring af mellemgulvsfunktionen og forbedring af symptomer, lungefunktion og fysisk formåen.
- Hvis ultralydsscanning umiddelbart efter behandlingen vil forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandlingen.
Deltagerne vil gennemgå ultralyd før, 1 dag efter og 90 dage efter indgrebet, og lungefunktionsundersøgelser fra deres allerede planlagte kontrolbesøg vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når emfysem er til stede hos KOL-patienter, forårsager den nedsatte ekspiratoriske ventilation lungehyperinflation. Dette resulterer i en ændring i thoraxens respirationsmekanismer og derved svækkelse af musklernes bevægeevne. Den vigtigste åndedrætsmuskel, mellemgulvet, er kaudalt forskudt og fladtrykt, og derfor falder musklens kapacitet og mobilitet.
Nogle patienter med KOL opfylder kriterierne for behandling med endobronkialklapper (EBV), hvor envejsklapper kan indsættes i bronkialsystemet. Mekanismen bag effekten af EBV menes at være dannelsen af en atelektase af den udpegede lap og derved reduktion af hyperinflation og dermed reduktion af symptomer og stigning i lungefunktionen
I denne undersøgelse er målet at vurdere:
- Hvis bevægelsen af mellemgulvet forbedres efter indsættelse af endobronchialventiler hos patienter med svær emfysem.
- Hvis der er sammenhæng mellem forbedring af diafragmafunktionen og bedring af symptomer, lungefunktionsundersøgelser og fysisk formåen efter indsættelse af endobronkialklapper.
- Hvis umiddelbar post-procedure ultralydsevaluering af diafragmafunktionen forudsiger udviklingen af atelektase og dermed det kliniske resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til at modtage behandling med endobronchialklapper
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom, der forstyrrer diafragmafunktionen
- Pleural effusion på tidspunktet for præoperativ eller 90 dage postoperativ ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
KOL-patienter behandlet med endobronkialklapper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
Arealmetoden[13] vil blive brugt til vurdering af membranens bevægelse ved hjælp af en kurvelineær sonde (2-6 MHz).
Målinger vil blive udført under tidevandsrespiration, dyb respiration, snif-ekskursion og konstant flow med konstant volumen, ved hjælp af testfløjt med påsat luftpose.
|
Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
M-mode: Diafragmaudflugt i tidevands-, dyb- og snif-inspiration vil blive evalueret i højre side ved hjælp af M-mode gennem anterior subcostal midclavicular view.
Sammentrækning og afslapningshastighed vil blive målt.
|
Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
|
Diafragma fortykkelse
Tidsramme: Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
Tykkelse og fortykkelsesforhold: Tykkelsen og fortykkelsesforholdet vil blive evalueret i B-tilstand ved hjælp af den lineære probe, dog lateralt interkostalt syn under tidevandsånding.
|
Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 90 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund i liter
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund % af forventet
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Forceret vitalkapacitet i liter
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Tvungen vital kapacitet i % af forventet
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Samlet lungevolumen i % af forventet
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Restvolumen i % af forventet
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
diffusionskapacitet i % af forventet
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå lungefunktionsundersøgelser som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før og 90 dage efter proceduren
|
Patienterne vil gennemgå 6 minutters gangtest som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før og 90 dage efter proceduren
|
|
Rate af atelektase på lungerøntgen
Tidsramme: Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
Patienterne vil modtage røntgen af lungerne som en del af de uafhængige præoperative og postoperative vurderinger
|
Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
|
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
Medical Research Council (MRC) score vil blive brugt til symptombyrdevurdering
|
Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
|
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
CAT-score vil blive brugt til vurdering af symptombyrden
|
Før, en dag og 90 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KH02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .