Effekten av behandling av emfysem med endobronkialklaffar på diafragmans rörlighet
Hos vissa patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) orsakas andfåddheten av hyperinflation i lungorna. Detta orsakar svårigheter att andas ut luft och gör det svårare att andas in ny luft och begränsar membranets rörelse. Diafragman är den muskel som används för att andas mellan bröstet och magen. Vissa av dessa patienter kan få behandling med endobronkialklaffar, där envägsförs in i bronkialsystemet för att släppa ut en del av överskottsluften och därigenom lindra andnöd.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av endobronkialklaffar på diafragmans rörlighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Om diafragmans rörelse förbättras efter behandling med endobronkialklaffar.
- Om det finns ett samband mellan förbättring av diafragmans funktion och förbättring av symtom, lungfunktion och fysisk förmåga.
- Om ultraljudsundersökning direkt efter behandlingen kommer att förutsäga vilka patienter som kommer att dra nytta av behandlingen.
Deltagarna kommer att genomgå ultraljud före, 1 dag efter och 90 dagar efter ingreppet och lungfunktionsundersökningar från deras redan planerade kontrollbesök kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När emfysem förekommer hos KOL-patienter orsakar den försämrade expiratoriska ventilationen lunghyperinflation. Detta resulterar i en förändring av andningsmekanismerna i bröstkorgen och därigenom försämring av musklernas rörelseförmåga. Den viktigaste andningsmuskeln, diafragman, är kaudalt förskjuten och tillplattad, varför muskelns kapacitet och rörlighet minskar.
Vissa patienter med KOL uppfyller kriterierna för behandling med endobronkialklaffar (EBV) där envägsklaffar kan sättas in i bronkialsystemet. Mekanismen bakom effekten av EBV tros vara bildandet av en atelektas av den designerade loben och därigenom minskning av hyperinflation och därmed minskning av symtom och ökad lungfunktion
I denna studie är syftet att bedöma:
- Om rörelsen av diafragman förbättras efter införande av endobronkialklaffar hos patienter med svår emfysem.
- Om det finns ett samband mellan förbättring av diafragmans funktion och förbättring av symtom, lungfunktionsundersökningar och fysisk förmåga efter insättning av endobronkialklaffar.
- Om ultraljudsutvärdering av diafragmafunktionen omedelbart efter proceduren förutsäger utvecklingen av atelektas och därmed kliniskt utfall
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-post: karbends@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utvalda att få behandling med endobronkialklaffar
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom som stör diafragmans funktion
- Pleurautgjutning vid tidpunkten för preoperativt eller 90 dagar postoperativt ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
KOL-patienter som behandlas med endobronkialklaffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmans rörlighet
Tidsram: Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
Areametoden[13] kommer att användas för bedömning av membranets rörelse, med hjälp av en kurvlinjär sond (2-6 MHz).
Mätningar kommer att utföras under tidvattenandning, djupandning, sniffning och konstant flöde med konstant volym, med hjälp av provrör med påse med luft.
|
Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Diafragmans rörlighet
Tidsram: Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
M-läge: Diafragma-exkursion i tidvatten, djup och sniff inspiration kommer att utvärderas på höger sida med hjälp av M-läge genom främre subkostal midklavikulär vy.
Sammandragnings- och relaxationshastighet kommer att mätas.
|
Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Diafragmaförtjockning
Tidsram: Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
Tjocklek och förtjockningsförhållande: Tjockleks- och förtjockningsförhållandet kommer att utvärderas i B-läge med hjälp av den linjära sonden, dock lateral interkostal vy under tidvattenandning.
|
Före ingreppet, 1 dag efter ingreppet och 90 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund i liter
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Forcerad utandningsvolym inom 1 sekund % av förväntat
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Forcerad vitalkapacitet i liter
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Forcerad vitalkapacitet i % av förväntat
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Total lungvolym i % av förväntad
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Restvolym i % av förväntat
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
diffusionskapacitet i % av förväntat
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionsundersökningar som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Före och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att genomgå 6 minuters gångtest som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av atelektas på lungröntgen
Tidsram: Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
Patienterna kommer att få röntgen av lungorna som en del av de oberoende preoperativa och postoperativa bedömningarna
|
Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
Medical Research Council (MRC) poäng kommer att användas för bedömning av symtombördan
|
Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
|
Betyg för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
CAT-poäng kommer att användas för bedömning av symtombördan
|
Före, en dag och 90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .