Vliv akupunkturní terapie na dysfagii u Parkinsonovy choroby
Vliv akupunkturní terapie na dysfagii u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od června 2019 do května 2021 jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, v každé bylo 56 účastníků. Oběma dvěma skupinám byla poskytnuta běžná léčba a rehabilitační trénink polykání. Navíc byla experimentální skupině podávána akupunkturní terapie. Studie trvala 42 dní (6 týdnů) pro každého účastníka.
Konkrétně se zaměřujeme na studium Lianquan, Shanglianquan (prohlubeň mezi hyoidní kostí a spodním okrajem dolní čelisti), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (prohlubeň 1 palce pod předním okrajem dolní čelisti). mandibula), Jinjin, Yuye, zadní stěna hltanu (obě strany uvuly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pingdong, Tchaj-wan
- Quanmi Hos.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu vyvinutých neurologickým oddělením Čínské lékařské asociace v roce 2006.
- Diagnostikována dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
- Test polykání vody> Úroveň 3.
- Stabilní vitální funkce, při vědomí, schopný spolupracovat při hodnocení a léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie může být způsobena jinými příčinami, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma, neuromuskulární onemocnění, maligní onemocnění hltanu a hrtanu a onemocnění trávicího traktu.
- Historie duševních chorob nebo užívání antipsychotik.
- Komplikované kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
- Současně trpí těžkými jaterními, ledvinovými, nádorovými nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: běžná léčba+nácvik rehabilitace polykání+akupunkturní terapie
Experimentální skupině byla poskytnuta běžná léčba a rehabilitační trénink polykání.
Kromě toho byla experimentální skupině podávána akupunkturní terapie.
|
Rutinní rehabilitační trénink byl prováděn 30-45 minut/čas, 1-2x/den, 5-7 dní/týden.
Celá akupunkturní terapie byla prováděna jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu, včetně akupunkturní jehly a jehly do jazyka. Akupunkturní jehla: Hlavní akupunkturní body: Lianquan, Shanglianquan (prohlubeň mezi jazylkou a dolní hranicí dolní čelisti), Yifeng; Pomocné akupunkturní body: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (prohlubeň 1 palce pod předním okrajem dolní čelisti). Jehla do jazyka (píchání): Akupunkturní body: Jinjin, Yuye, zadní stěna hltanu (obě strany uvuly). |
|
Aktivní komparátor: běžné ošetření+nácvik rehabilitace polykání
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná léčba a rehabilitační trénink polykání.
|
Rutinní rehabilitační trénink byl prováděn 30-45 minut/čas, 1-2x/den, 5-7 dní/týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrace-Aspiration Scale-kapalina
Časové okno: den 1 a den 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) byla provedena v rámci videofluoroskopické studie polykání. PAS je standardizovaný nástroj používaný k posouzení bezpečnosti polykání. Škála byla vyvinuta pro hodnocení vstupu materiálu do dýchacích cest (penetrace) a následného průchodu materiálu pod hlasivkami (aspirace) při polykání. Stupnice PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž každá úroveň představuje jiný stupeň penetrace nebo aspirace. V tomto hodnocení jsme použili 60% suspenzi síranu barnatého. Vyšší hladina PAS indikovala závažnější dysfagii. |
den 1 a den 42
|
|
Penetrace-Aspiration Scale-paste
Časové okno: den 1 a den 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) byla provedena v rámci videofluoroskopické studie polykání. PAS je standardizovaný nástroj používaný k posouzení bezpečnosti polykání. Škála byla vyvinuta pro hodnocení vstupu materiálu do dýchacích cest (penetrace) a následného průchodu materiálu pod hlasivkami (aspirace) při polykání. Stupnice PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž každá úroveň představuje jiný stupeň penetrace nebo aspirace. V tomto hodnocení jsme použili 180% suspenzi síranu barnatého. Vyšší hladina PAS indikovala závažnější dysfagii. |
den 1 a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas polykání – doba orálního průchodu – kapalina
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita kapalina (60% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání času – orální tranzitní časová pasta
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita pasta (180% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání čas-polykání reakční čas-kapalina
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita kapalina (60% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání čas-faryngeální tranzitní čas -kapalina
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita kapalina (60% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání čas-laryngeální uzávěr trvání-kapalina
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita kapalina (60% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání času-polykání reakčního času-pasta
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita pasta (180% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání časohltanové tranzitní časové pasty
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita pasta (180% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Polykání čas-laryngeální uzávěr trvání-past
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita pasta (180% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
den 1 a den 42
|
|
Nutriční stav - index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 42
|
Při fyzické kontrole byl hodnocen index tělesné hmotnosti pacientů s kombinací výšky a tělesné hmotnosti. jako kg/m^2, referenční rozsah: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2. Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice). |
den 1 a den 42
|
|
Nutriční stav – sérový albumin
Časové okno: den 1 a den 42
|
Sérový albumin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: 35~50 g/l. Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
den 1 a den 42
|
|
Nutriční stav-Prealbumin
Časové okno: den 1 a den 42
|
Prealbumin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: 200~400 mg/l. Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
den 1 a den 42
|
|
Nutriční stav-Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 42
|
Hemoglobin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: muži: 120~160 g/l, ženy: 110~150 g/l.
Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
den 1 a den 42
|
|
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: den 1 a den 42
|
Standardizované hodnocení polykání (SSA) se skládá ze tří hlavních částí: klinické vyšetření, spolknutí 5 ml vody a hodnocení denního příjmu vody.
Nejvyšší skóre je 46 bodů, nejnižší je 18 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší polykací funkci.
|
den 1 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-KS-HNSR008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .