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Effetto della terapia con agopuntura sulla disfagia nella malattia di Parkinson

21 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Effetto della terapia con agopuntura sulla disfagia nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato

Da giugno 2019 a maggio 2021, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato, includendo pazienti disfagici con malattia di Parkinson ricoverati nel dipartimento di medicina riabilitativa in 3 ospedali in Cina. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, con 56 ciascuno. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione. Inoltre, al gruppo sperimentale è stata somministrata una terapia di agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da giugno 2019 a maggio 2021, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato, includendo pazienti disfagici con malattia di Parkinson ricoverati nel dipartimento di medicina riabilitativa in 3 ospedali in Cina. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, con 56 ciascuno. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione. Inoltre, al gruppo sperimentale è stata somministrata una terapia di agopuntura. Lo studio è durato 42 giorni (6 settimane) per ciascun partecipante.

Nello specifico, il nostro focus principale è sullo studio di Lianquan, Shanglianquan (depressione tra l'osso ioide e il bordo inferiore della mandibola), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressione di 1 pollice sotto il margine anteriore della mandibola) mandibola), Jinjin, Yuye, parete faringea posteriore (entrambi i lati dell'ugola).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Pingdong, Taiwan
        • Quanmi Hos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sviluppati dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2006.
  • Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Test di deglutizione dell'acqua> Livello 3.
  • Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
  • Storia di malattie mentali o uso di antipsicotici.
  • Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
  • Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di routine+allenamento riabilitativo della deglutizione+terapia con agopuntura
Al gruppo sperimentale è stato somministrato un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione. Inoltre, al gruppo sperimentale è stata somministrata una terapia di agopuntura.
Comportamentale: Formazione riabilitativa di routine
  1. Allenamento sulla funzione di equilibrio: ai pazienti è stato chiesto di ottenere lo spostamento del peso tra i lati sinistro e destro della barra di equilibrio in posizione eretta.
  2. Allenamento sulla funzione della deambulazione: sulla base dell'allenamento per il controllo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento con i passi.
  3. Allenamento della forza muscolare centrale: ai pazienti è stato chiesto di mantenere 3 minuti di allenamento nel movimento in stile Bridge.
  4. Allenamento funzionale della vita quotidiana: compresa la formazione su come vestirsi e svestirsi, mangiare in modo indipendente, dipingere e scrivere.

L'allenamento riabilitativo di routine è stato eseguito 30-45 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana.

Comportamentale: Corso di riabilitazione della deglutizione
  1. Training degli organi legati alla deglutizione: compreso training motorio delle labbra, dei muscoli mandibolari, delle guance, dei muscoli della lingua, del palato molle, nonché esercizi di chiusura delle corde vocali, sollevamento della laringe e training dei muscoli faringei. 5-15 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana.
  2. Addestramento alla stimolazione sensoriale: con il ghiacciolo autocostruito, il personale medico ha stimolato lentamente e delicatamente la guancia, il palatoquadrato, il palato molle, la parete faringea posteriore, la superficie della lingua e l'area sublinguale del paziente. 5-25 minuti/ora, 1-3 volte/giorno, 3-7 giorni/settimana.
  3. Addestramento diretto: quando la funzione di deglutizione del paziente migliora ad un livello tale da garantire sostanzialmente la sicurezza dell'assunzione orale, si può tentare gradualmente l'addestramento all'alimentazione orale (addestramento diretto).
  4. Manovra di Mendelsohn: durante la manovra di Mendelsohn, il paziente prolungava consapevolmente la durata della contrazione muscolare della gola durante la deglutizione.15-30 minuti/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana.
Procedura: Terapia con agopuntura

L'intera terapia di agopuntura è stata eseguita una volta al giorno per 5 giorni alla settimana, compresi l'ago per agopuntura e l'ago per la lingua.

Ago per agopuntura:

Principali punti terapeutici: Lianquan, Shanglianquan (depressione tra l'osso ioide e il bordo inferiore della mandibola), Yifeng; Punti terapeutici ausiliari: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressione di 1 pollice sotto il margine anteriore della mandibola).

Ago per la lingua (puntura):

Punti terapeutici: Jinjin, Yuye, parete faringea posteriore (entrambi i lati dell'ugola).
Comparatore attivo: trattamento di routine+allenamento riabilitativo della deglutizione
Al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione.
Comportamentale: Formazione riabilitativa di routine
  1. Allenamento sulla funzione di equilibrio: ai pazienti è stato chiesto di ottenere lo spostamento del peso tra i lati sinistro e destro della barra di equilibrio in posizione eretta.
  2. Allenamento sulla funzione della deambulazione: sulla base dell'allenamento per il controllo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento con i passi.
  3. Allenamento della forza muscolare centrale: ai pazienti è stato chiesto di mantenere 3 minuti di allenamento nel movimento in stile Bridge.
  4. Allenamento funzionale della vita quotidiana: compresa la formazione su come vestirsi e svestirsi, mangiare in modo indipendente, dipingere e scrivere.

L'allenamento riabilitativo di routine è stato eseguito 30-45 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana.

Comportamentale: Corso di riabilitazione della deglutizione
  1. Training degli organi legati alla deglutizione: compreso training motorio delle labbra, dei muscoli mandibolari, delle guance, dei muscoli della lingua, del palato molle, nonché esercizi di chiusura delle corde vocali, sollevamento della laringe e training dei muscoli faringei. 5-15 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana.
  2. Addestramento alla stimolazione sensoriale: con il ghiacciolo autocostruito, il personale medico ha stimolato lentamente e delicatamente la guancia, il palatoquadrato, il palato molle, la parete faringea posteriore, la superficie della lingua e l'area sublinguale del paziente. 5-25 minuti/ora, 1-3 volte/giorno, 3-7 giorni/settimana.
  3. Addestramento diretto: quando la funzione di deglutizione del paziente migliora ad un livello tale da garantire sostanzialmente la sicurezza dell'assunzione orale, si può tentare gradualmente l'addestramento all'alimentazione orale (addestramento diretto).
  4. Manovra di Mendelsohn: durante la manovra di Mendelsohn, il paziente prolungava consapevolmente la durata della contrazione muscolare della gola durante la deglutizione.15-30 minuti/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione-Aspirazione Scala-liquido
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42

La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è stata condotta durante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. PAS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la sicurezza della deglutizione. La scala è stata sviluppata per valutare l'ingresso di materiale nelle vie aeree (penetrazione) e il successivo passaggio di materiale sotto le corde vocali (aspirazione) durante la deglutizione. La scala PAS varia da 1 a 8, ciascun livello rappresenta diversi gradi di penetrazione o aspirazione.

In questa valutazione, abbiamo utilizzato una sospensione di solfato di bario al 60%. Un livello più elevato di PAS indicava una disfagia più grave.
giorno 1 e giorno 42
Pasta anticalcare per penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42

La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è stata condotta durante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. PAS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la sicurezza della deglutizione. La scala è stata sviluppata per valutare l'ingresso di materiale nelle vie aeree (penetrazione) e il successivo passaggio di materiale sotto le corde vocali (aspirazione) durante la deglutizione. La scala PAS varia da 1 a 8, ciascun livello rappresenta diversi gradi di penetrazione o aspirazione.

In questa valutazione, abbiamo utilizzato una sospensione di solfato di bario al 180%. Un livello più elevato di PAS indicava una disfagia più grave.
giorno 1 e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deglutizione-Il tempo di transito orale-liquido
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stato utilizzato il liquido (sospensione di solfato di bario al 60%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo di deglutizione-Il tempo di transito orale-pasta
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stata utilizzata la pasta (sospensione di solfato di bario al 180%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo di deglutizione-tempo di reazione-deglutizione-liquido
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stato utilizzato il liquido (sospensione di solfato di bario al 60%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo di deglutizione-transito faringeo-liquido
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stato utilizzato il liquido (sospensione di solfato di bario al 60%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo di deglutizione-durata chiusura laringea-liquido
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stato utilizzato il liquido (sospensione di solfato di bario al 60%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo-pasta di reazione alla deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stata utilizzata la pasta (sospensione di solfato di bario al 180%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Deglutizione tempo-transito faringeo-pasta
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stata utilizzata la pasta (sospensione di solfato di bario al 180%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Tempo di deglutizione-durata chiusura laringea-pasta
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione. Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti. È stata utilizzata la pasta (sospensione di solfato di bario al 180%). Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42
Stato nutrizionale-indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42

L'indice di massa corporea dei pazienti è stato valutato con il controllo fisico, con la combinazione di altezza e peso corporeo. come kg/m^2, intervallo di riferimento: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.

Valori al di sotto dell'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
giorno 1 e giorno 42
Stato nutrizionale-Albumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
L'albumina sierica dei pazienti è stata valutata mediante analisi del sangue di routine, intervallo di riferimento: 35~50 g/L. Valori inferiori all'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
giorno 1 e giorno 42
Stato nutrizionale-Prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La prealbumina dei pazienti è stata valutata mediante analisi del sangue di routine, intervallo di riferimento: 200~400 mg/L. Valori inferiori all'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
giorno 1 e giorno 42
Stato nutrizionale-Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
L'emoglobina dei pazienti è stata valutata mediante esami del sangue di routine, intervallo di riferimento: maschi: 120~160 g/L, femmine: 110~150 g/L. Valori al di sotto dell'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
giorno 1 e giorno 42
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 42
La valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) è composta da tre parti principali: esame clinico, deglutizione di 5 ml di acqua e valutazione dell'assunzione giornaliera di acqua. Il punteggio più alto è di 46 punti, il più basso è di 18 punti, mentre i punteggi più bassi indicano una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KS-HNSR008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le norme sulla riservatezza del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou, i dati non sono accessibili al pubblico, ma possono essere ottenuti dalla cartella clinica dell'ospedale per un motivo idoneo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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