Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunkturterapi på dysfagi ved Parkinsons sykdom

21. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Effekt av akupunkturterapi på dysfagi ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie

Fra juni 2019 til mai 2021 gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med Parkinsons sykdommer som ble innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina. Deltakerne ble delt tilfeldig inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, med 56 i hver. Begge to gruppene fikk rutinemessig behandling og svelgerehabiliteringstrening. I tillegg fikk den eksperimentelle gruppen akupunkturbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra juni 2019 til mai 2021 gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med Parkinsons sykdommer som ble innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina. Deltakerne ble delt tilfeldig inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, med 56 i hver. Begge to gruppene fikk rutinemessig behandling og svelgerehabiliteringstrening. I tillegg fikk den eksperimentelle gruppen akupunkturbehandling. Studien varte i 42 dager (6 uker) for hver deltaker.

Spesifikt er hovedfokuset vårt på studiet av Lianquan, Shanglianquan (depresjon mellom hyoidbenet og den nedre kanten av underkjeven), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depresjon på 1 tomme under den fremre kanten av kjeven). mandible), Jinjin, Yuye, bakre svelgvegg (begge sider av drøvelen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingdong, Taiwan
        • Quanmi Hos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom utviklet av Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2006.
  • Diagnostisert med dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
  • Vann-svelgetest> Nivå 3.
  • Stabile vitale tegn, bevisst, i stand til å samarbeide med utredning og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi muligens forårsaket av andre årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, traumer, nevromuskulære sykdommer, ondartede sykdommer i svelget og strupehodet, og sykdommer i fordøyelseskanalen.
  • Anamnese med psykiske sykdommer eller bruk av antipsykotika.
  • Komplisert med kognitiv svikt eller bevissthetssvikt.
  • Samtidig lider av alvorlig lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rutinebehandling+svelgerehabiliteringstrening+akupunkturterapi
Forsøksgruppen fikk rutinemessig behandling og svelgerehabiliteringstrening. I tillegg fikk den eksperimentelle gruppen akupunkturbehandling.
Atferdsmessig: Rutinemessig rehabiliteringstrening
  1. Balansefunksjonstrening: Pasientene ble instruert om å oppnå vektskift mellom venstre og høyre side av balansestangen i stående stilling.
  2. Gangfunksjonstrening: Basert på trening i hofte-, kne- og ankelkontroll ble pasientene bedt om å ta trinntrening.
  3. Kjernemuskelstyrketrening: Pasientene ble bedt om å opprettholde 3 minutters trening i bevegelse i brostil.
  4. Funksjonell trening i dagliglivet: inkludert trening i på- og avkledning, selvstendig spising, maling og skriving.

Rutinemessig rehabiliteringstrening ble utført 30-45 minutter/gang, 1-2 ganger/dag, 5-7 dager/uke.

Atferdsmessig: Rehabiliteringstrening i svelging
  1. Svelgerelatert organtrening: inkludert bevegelsestrening av leppe, underkjevemuskel, kinn, tungemuskel, myk gane, samt øvelser med stemmebåndstenging, larynxløfting og svelgmuskeltrening. 5-15 minutter/gang, 1-2 ganger/dag, 5-7 dager/uke.
  2. Sensorisk stimuleringstrening: Med den selvlagde popsikkelen stimulerte medisinsk personell sakte og forsiktig pasientens kinn, palatoquadrate, myke gane, bakre svelgvegg, tungeoverflate og sublinguale område gjentatte ganger. 5-25 minutter/gang, 1-3 ganger/dag, 3-7 dager/uke.
  3. Direkte trening: Når pasientens svelgefunksjon forbedres til en viss grad hvor sikkerheten ved oralt inntak i utgangspunktet kan ivaretas, kan oral matetrening (direkte trening) forsøkes gradvis.
  4. Mendelsohn-manøver: Under Mendelsohn-manøveren forlenget pasienten bevisst varigheten av muskelkontraksjonen i halsen under svelging.15-30 minutter/tid, en gang per dag, 5 dager/uke.
Fremgangsmåte: Akupunktur terapi

Hele akupunkturbehandlingen ble utført én gang daglig i 5 dager per uke, inkludert akupunkturnål og tungenål.

Akupunkturnål:

Hovedakupunkter: Lianquan, Shanglianquan (depresjon mellom hyoidbenet og underkjevens nedre kant), Yifeng; Hjelpeakupunkter: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depresjon på 1 tomme under den fremre kanten av underkjeven).

Tungenål (stikk):

Akupunkter: Jinjin, Yuye, bakre svelgvegg (begge sider av drøvelen).
Aktiv komparator: rutinebehandling+svelgerehabiliteringstrening
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling og svelgerehabiliteringstrening.
Atferdsmessig: Rutinemessig rehabiliteringstrening
  1. Balansefunksjonstrening: Pasientene ble instruert om å oppnå vektskift mellom venstre og høyre side av balansestangen i stående stilling.
  2. Gangfunksjonstrening: Basert på trening i hofte-, kne- og ankelkontroll ble pasientene bedt om å ta trinntrening.
  3. Kjernemuskelstyrketrening: Pasientene ble bedt om å opprettholde 3 minutters trening i bevegelse i brostil.
  4. Funksjonell trening i dagliglivet: inkludert trening i på- og avkledning, selvstendig spising, maling og skriving.

Rutinemessig rehabiliteringstrening ble utført 30-45 minutter/gang, 1-2 ganger/dag, 5-7 dager/uke.

Atferdsmessig: Rehabiliteringstrening i svelging
  1. Svelgerelatert organtrening: inkludert bevegelsestrening av leppe, underkjevemuskel, kinn, tungemuskel, myk gane, samt øvelser med stemmebåndstenging, larynxløfting og svelgmuskeltrening. 5-15 minutter/gang, 1-2 ganger/dag, 5-7 dager/uke.
  2. Sensorisk stimuleringstrening: Med den selvlagde popsikkelen stimulerte medisinsk personell sakte og forsiktig pasientens kinn, palatoquadrate, myke gane, bakre svelgvegg, tungeoverflate og sublinguale område gjentatte ganger. 5-25 minutter/gang, 1-3 ganger/dag, 3-7 dager/uke.
  3. Direkte trening: Når pasientens svelgefunksjon forbedres til en viss grad hvor sikkerheten ved oralt inntak i utgangspunktet kan ivaretas, kan oral matetrening (direkte trening) forsøkes gradvis.
  4. Mendelsohn-manøver: Under Mendelsohn-manøveren forlenget pasienten bevisst varigheten av muskelkontraksjonen i halsen under svelging.15-30 minutter/tid, en gang per dag, 5 dager/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjon-Aspirasjonsskala-væske
Tidsramme: dag 1 og dag 42

Penetration-Aspiration Scale (PAS) ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. PAS er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere sikkerheten ved svelging. Skalaen ble utviklet for å evaluere inntrengning av materiale i luftveiene (penetrasjon) og den påfølgende passasjen av materiale under stemmefoldene (aspirasjon) under svelging. PAS-skalaen varierer fra 1 til 8, hvor hvert nivå representerer ulike grader av penetrering eller aspirasjon.

I denne vurderingen brukte vi 60 % bariumsulfatsuspensjon. Et høyere nivå av PAS indikerte en alvorligere dysfagi.
dag 1 og dag 42
Penetrasjon-Aspirasjon Scale-paste
Tidsramme: dag 1 og dag 42

Penetration-Aspiration Scale (PAS) ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. PAS er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere sikkerheten ved svelging. Skalaen ble utviklet for å evaluere inntrengning av materiale i luftveiene (penetrasjon) og den påfølgende passasjen av materiale under stemmefoldene (aspirasjon) under svelging. PAS-skalaen varierer fra 1 til 8, hvor hvert nivå representerer ulike grader av penetrering eller aspirasjon.

I denne vurderingen brukte vi 180 % bariumsulfatsuspensjon. Et høyere nivå av PAS indikerte en alvorligere dysfagi.
dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgetid-Den orale transittid-væske
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Væsken (60 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging tid-Den orale transitt time-lim
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Pastaen (180 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging tid-svelging reaksjonstid-væske
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Væsken (60 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelgingstid-faryngeal transittid -væske
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Væsken (60 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging tid-laryngeal lukking varighet-væske
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Væsken (60 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging tid-svelge reaksjonstid-pasta
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Pastaen (180 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging time-pharyngeal transit time-paste
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Pastaen (180 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Svelging tid-laryngeal lukking varighet-pasta
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Vurderingen ble utført under videofluoroskopisk svelgingsstudie. En 60 % bariumsulfatsuspensjon ble blandet med forskjellige doser av fortykningsmidler. Pastaen (180 % bariumsulfatsuspensjon) ble brukt. Kortere tid indikerte bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42
Ernæringsstatus-kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 42

Pasientenes kroppsmasseindeks ble vurdert med den fysiske sjekken, med kombinasjonen av høyde og kroppsvekt. som kg/m^2, referanseområde: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.

Verdier under referanseområdet for disse indikatorene indikerte en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
dag 1 og dag 42
Ernæringsstatus-serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Pasientens serumalbumin ble vurdert fra rutinemessig blodprøve, referanseområde: 35~50 g/L. Verdier under referanseområdet for disse indikatorene indikerte en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
dag 1 og dag 42
Ernæringsstatus-Prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Pasientenes prealbumin ble vurdert fra rutinemessig blodprøve, referanseområde: 200~400 mg/L. Verdier under referanseområdet for disse indikatorene indikerte en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
dag 1 og dag 42
Ernæringsstatus-Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Pasientens hemoglobin ble vurdert fra rutinemessig blodprøve, referanseområde: menn: 120~160 g/l, kvinner: 110~150 g/l. Verdier under referanseområdet for disse indikatorene indikerte en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
dag 1 og dag 42
Standardisert svelgevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 42
Standardisert svelgevurdering (SSA) består av tre hoveddeler: klinisk undersøkelse, 5 ml vannsvelging og vurdering av daglig vanninntak. Den høyeste poengsummen er 46 poeng, den laveste er 18 poeng, med lavere poengsum indikerer bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-KS-HNSR008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til konfidensialitetsbestemmelsene til det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou-universitetet, kan ikke data være offentlig tilgjengelig, men kan hentes fra sykehusets medisinske journaler av en passende grunn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Rutinemessig rehabiliteringstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere