Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota cirkulujících plazmatických buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

18. května 2025 aktualizováno: Chunyan Sun, Wuhan Union Hospital, China

Prognostická hodnota cirkulujících plazmatických buněk kvantifikovaná multiparametrovou průtokovou cytometrií u pacientů s mnohočetným myelomem: prospektivní, multicentrická klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu cirkulujících plazmatických buněk (CPC) u pacientů s mnohočetným myelomem a prozkoumat, zda by detekce CPC mohla být použita místo aspirace kostní dřeně pro monitorování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkulující plazmatické buňky (CPC) představují fenotypovou podskupinu buněk mnohočetného myelomu (MM) kostní dřeně, která by přispěla k progresi a diseminaci nádoru. Vysoce citlivé techniky, jako je multiparametrová průtoková cytometrie, poskytují nástroj pro lepší detekci CPC; jasná prahová hodnota však nebyla stanovena. Primárním cílem současné studie je identifikovat optimální práh pro CPC kvantifikovaný pomocí 8barevné průtokové cytometrie (s protilátkami proti CD38, CD138, CD45, CD56, CD19, CD117 a cytoplazmatickým kappa a lambda imunoglobulinovým lehkým řetězcům) a určit specifické vztah mezi úrovní CPC a prognózou MM. Kromě toho bude provedeno vyhodnocení CPC ve více časových bodech, aby se prozkoumalo, zda by detekce CPC mohla být použita místo aspirace kostní dřeně pro monitorování onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

458

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hu bei
      • Wuhan, Hu bei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.

  • Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem.
  • Pacienti bez předchozí antimyelomové léčby.
  • Věk: 18-80 let (dospělý).
  • Žádná anamnéza rakoviny.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nebudou do studie zahrnuti.

  • Přijatá léčba mnohočetného myelomu.
  • Pacienti s diagnózou monoklonální gamapatie nejasného významu, doutnající myelom, nesekreční myelom, plazmatická leukémie, amyloidóza, waldenstromská makroglobulinémie nebo POEMS.
  • Hrozící nebo vznikající infekce.
  • Je známo, že je séropozitivní na anamnézu HIV.
  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v době, kdy je zařazena do této studie.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaná kohorta mnohočetného myelomu
Způsobilí jsou účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria mnohočetného myelomu IMWG.
Jiný: Test periferní krve
Odebereme 2-5 ml periferní krve a použijeme multiparametrovou průtokovou cytometrii k měření hladiny cirkulujících plazmatických buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi vysokou úrovní CPC a nízkým PFS.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry a hloubka odezvy
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi úrovní CPC a mírami a hloubkou odezvy (kritéria odezvy IMWG).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi vysokou úrovní CPC a špatným operačním systémem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT230750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit