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Il valore prognostico delle plasmacellule circolanti nei pazienti con mieloma multiplo

18 maggio 2025 aggiornato da: Chunyan Sun, Wuhan Union Hospital, China

Il valore prognostico delle plasmacellule circolanti quantificato mediante citometria a flusso multiparametrica in pazienti con mieloma multiplo: uno studio clinico prospettico e multicentrico

Questo studio mira a indagare il valore prognostico delle plasmacellule circolanti (CPC) in pazienti con mieloma multiplo ed esplorare se il rilevamento delle CPC potrebbe essere utilizzato al posto dell'aspirazione del midollo osseo per il monitoraggio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le plasmacellule circolanti (CPC) rappresentano un sottoinsieme fenotipico delle cellule del mieloma multiplo (MM) del midollo osseo, che contribuirebbe alla progressione e alla diffusione del tumore. Tecniche ad alta sensibilità come la citometria a flusso multiparametrica forniscono uno strumento per un migliore rilevamento dei CPC; tuttavia, non è stata identificata una soglia chiara. L'obiettivo primario del presente studio è identificare una soglia ottimale per i CPC quantificati mediante citometria a flusso a 8 colori (con anticorpi anti-CD38, CD138, CD45, CD56, CD19, CD117 e catene leggere di immunoglobuline kappa e lambda citoplasmatiche) e determinare la soglia specifica relazione tra livello di CPC e prognosi del MM. Inoltre, verrà eseguita la valutazione delle CPC in più punti temporali per esplorare se il rilevamento delle CPC potrebbe essere utilizzato al posto dell'aspirazione del midollo osseo per il monitoraggio della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

458

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hu bei
      • Wuhan, Hu bei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione.

  • Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
  • Pazienti senza alcun precedente trattamento anti-mieloma.
  • Età: 18-80 anni (adulto).
  • Nessuna storia di cancro.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio.

  • Ho ricevuto una terapia per il mieloma multiplo.
  • Pazienti con diagnosi di gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma latente, mieloma non secernente, leucemia plasmacellulare, amiloidosi, macroglobulinemia di Waldenstrom o POEMS.
  • Infezione imminente o emergente.
  • Noto per essere sieropositivo per una storia di HIV.
  • Un partecipante è una donna che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza mentre è arruolata in questo studio.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di mieloma multiplo di nuova diagnosi
Sono idonei i partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del mieloma multiplo dell'IMWG.
Altro: Esame del sangue periferico
Preleveremo 2-5 ml di sangue periferico e utilizzeremo la citometria a flusso multiparametrica per misurare il livello delle plasmacellule circolanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se esiste una correlazione tra livelli elevati di CPC e scarsa PFS.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità e profondità della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se esiste una correlazione tra il livello dei CPC, i tassi e la profondità della risposta (criteri di risposta dell'IMWG).
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se esiste una correlazione tra livelli elevati di CPC e scarsa OS.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT230750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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