Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske værdi af cirkulerende plasmaceller hos patienter med myelomatose

18. maj 2025 opdateret af: Chunyan Sun, Wuhan Union Hospital, China

Den prognostiske værdi af cirkulerende plasmaceller kvantificeret ved multiparameter flowcytometri hos patienter med myelomatose: en prospektiv, multicenter klinisk tria

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske værdi af cirkulerende plasmaceller (CPC'er) hos patienter med myelomatose og undersøge, om CPC'er påvisning kan bruges i stedet for knoglemarvsaspiration til sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirkulerende plasmaceller (CPC'er) repræsenterer en fænotypisk undergruppe af knoglemarvs multipelt myelom (MM) celler, som ville bidrage til progression og spredning af tumoren. Højfølsomhedsteknikker såsom multiparameter flowcytometri giver et værktøj til bedre påvisning af CPC'er; der er dog ikke identificeret en klar tærskel. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at identificere en optimal tærskel for CPC'er kvantificeret ved 8-farve flowcytometri (med antistoffer mod CD38, CD138, CD45, CD56, CD19, CD117 og cytoplasmatiske kappa og lambda immunoglobulin lette kæder) og bestemme de specifikke forholdet mellem CPCs niveau og prognosen for MM. Derudover vil evalueringen af ​​CPC'er på flere tidspunkter blive udført for at undersøge, om CPC'er påvisning kan bruges i stedet for knoglemarvsaspiration til sygdomsovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

458

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu bei
      • Wuhan, Hu bei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede myelompatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier.

  • Nydiagnosticerede myelompatienter.
  • Patienter uden tidligere behandling mod myelom.
  • Alder: 18-80 år (voksen).
  • Ingen historie med kræft.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Modtog terapi for myelomatose.
  • Patienter diagnosticeret med monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelom, ikke-sekretorisk myelom, plasmacelleleukæmi, amyloidose, waldenstrom-makroglobulinæmi eller POEMS.
  • Overhængende eller kommende infektion.
  • Kendt for at være seropositiv for en historie med HIV.
  • En deltager er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt dette forsøg.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret myelomatose kohorte
Deltagere, der opfylder IMWG's diagnostiske kriterier for myelomatose, er kvalificerede.
Andet: Perifer blodprøve
Vi vil trække 2-5 ml perifert blod og bruge multiparameter flowcytometri til at måle niveauet af cirkulerende plasmaceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere, om der er en sammenhæng mellem højt CPC-niveau og dårlig PFS.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser og dybde af respons
Tidsramme: 2 år
At evaluere, om der er en sammenhæng mellem CPC-niveau og hastigheder og dybde af respons (IMWG-svarkriterier).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem højt CPC-niveau og dårligt operativsystem.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT230750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner