Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение циркулирующих плазматических клеток у больных множественной миеломой

19 января 2024 г. обновлено: Chunyan Sun, Wuhan Union Hospital, China

Прогностическая ценность циркулирующих плазматических клеток, количественная с помощью многопараметрической проточной цитометрии у пациентов с множественной миеломой: проспективное многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение прогностической ценности циркулирующих плазматических клеток (ЦПК) у пациентов с множественной миеломой и изучение возможности использования обнаружения ЦПК вместо аспирации костного мозга для мониторинга заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циркулирующие плазматические клетки (ЦПК) представляют собой фенотипическую подгруппу клеток множественной миеломы (ММ) костного мозга, которая способствует прогрессированию и распространению опухоли. Высокочувствительные методы, такие как многопараметрическая проточная цитометрия, предоставляют инструмент для лучшего обнаружения CPC; однако четкий порог не был определен. Основной целью настоящего исследования является определение оптимального порога для CPC, количественно определяемого с помощью 8-цветной проточной цитометрии (с антителами к CD38, CD138, CD45, CD56, CD19, CD117 и легким цепям цитоплазматического каппа- и лямбда-иммуноглобулина) и определение специфических взаимосвязь между уровнем ЦПК и прогнозом ММ. Кроме того, будет проведена оценка CPC в нескольких точках времени, чтобы выяснить, можно ли использовать обнаружение CPC вместо аспирации костного мозга для мониторинга заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

458

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunyan Sun
  • Номер телефона: +8602785726387
  • Электронная почта: suncy0618@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Chunyan Sun
          • Номер телефона: +862785726387
          • Электронная почта: suncy0618@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые диагностированные пациенты с множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения.

  • Впервые выявленные пациенты с множественной миеломой.
  • Пациенты без какого-либо предшествующего лечения миеломы.
  • Возраст: 18-80 лет (взрослый).
  • Никакой истории рака.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование.

  • Получал терапию по поводу множественной миеломы.
  • У пациентов диагностирована моноклональная гаммапатия неустановленного значения, тлеющая миелома, несекреторная миелома, плазмоклеточный лейкоз, амилоидоз, макроглобулинемия Вальденстрема или ПОЭМС.
  • Неизбежная или возникающая инфекция.
  • Известно, что он серопозитивен в отношении ВИЧ в анамнезе.
  • Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании.
  • Известно или подозревается в несоблюдении протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа впервые диагностированной множественной миеломы
К участию допускаются участники, соответствующие диагностическим критериям множественной миеломы IMWG.
Другой: Анализ периферической крови
Мы возьмем 2-5 мл периферической крови и воспользуемся многопараметрической проточной цитометрией для измерения уровня циркулирующих плазматических клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Оценить, существует ли корреляция между высоким уровнем CPC и плохим PFS.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость и глубина ответа
Временное ограничение: 2 года
Оценить, существует ли корреляция между уровнем CPC, коэффициентами и глубиной ответа (критерии ответа IMWG).
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Оценить, существует ли корреляция между высоким уровнем цены за клик и плохой ОС.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT230750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ периферической крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться