Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí v oblasti výchovy ke kojení během těhotenství na praktiky kojení na venkově v jižní Etiopii

23. ledna 2024 aktualizováno: Belayneh Hamdela Jena, Wachemo University

Východiska: Mateřské mléko je primárním zdrojem výživy pro novorozence, obsahuje makro i mikro živiny. Praxe kojení se však liší od prostředí k prostředí a ovlivňují růst a vývoj novorozence. V Etiopii značná část novorozenců (19 %) nekrmí kolostrem; místo toho se podávají předlakteální potraviny, dokud není kolostrum částečně nebo úplně odstraněno. To samozřejmě oddaluje včasné zahájení a ovlivňuje výlučné kojení. Kromě toho vyhýbání se mlezivu a podávání předlakteálních potravin činí novorozence náchylnějšími k infekcím a/nebo průjmovým onemocněním, které vedou ke smrti. Navíc 26 % novorozenců vystavených předlakteální výživě, 27 % zahajuje kojení v poslední době a 41 % nekojí výhradně. K těmto problémům kojení obvykle dochází kvůli omezenému přístupu ke zdravotním informacím o škodlivých účincích v širší komunitě. Tchyně jsou vlivné osoby v rodině, jejich zařazení do výchovy ke kojení kromě matek může zlepšit zdravotní stav a přežití dětí.

Cíle: Zhodnotit účinky výchovných intervencí v oblasti kojení na praktiky kojení na venkově v Jižní Etiopii.

Metody: Komunitní, skupinově randomizovaná kontrolovaná studie využívající tříramenný design paralelních skupin bude provedena mezi 510 těhotnými ženami, které budou zařazeny mezi koncem prvního trimestru a začátkem druhého trimestru (<16 týdnů) těhotenství. Tři ramena jsou: matka sama, matka s tchyní a kontrolní rameno (běžná péče). Studie zahrnuje 51 nesousedících shluků (kebeles) pro tři ramena. To pomáhá minimalizovat kontaminaci informací. Implementujeme jednoduchou techniku ​​randomizace pro alokaci intervencí a kontrolu shluků. Intervence budou prováděny doma v osmi fázích: šestkrát během těhotenství (měsíčně od 4. do 9. měsíce) a dvakrát po porodu (do jednoho týdne a poslední týden třetího měsíce). Výsledkem je předlakteální krmení, mlezivo, včasné zahájení a výlučné kojení.

Přehled studie

Detailní popis

Kojení je celosvětově uznáváno jako jedna z nejúčinnějších strategií k zajištění zdraví a přežití dětí, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Etiopie, kde náhražky mateřského mléka nejsou vždy proveditelné. Mateřské mléko je totiž bezpečné, čisté a obsahuje protilátky, které pomáhají chránit před mnoha běžnými dětskými nemocemi, jako jsou akutní respirační infekce a průjmová onemocnění. Kromě toho mateřské mléko obsahuje makro i mikroživiny, které zajišťují nutriční potřeby, zejména v prvních šesti měsících, a později prostřednictvím doplňkových potravin.

Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují, aby děti zahájily kojení během první hodiny po narození a byly výhradně kojeny po dobu prvních 6 měsíců života, což znamená, že jim nejsou poskytovány žádné další potraviny ani tekutiny, včetně vody.

V Etiopii je dobrá kultura kojení po delší dobu, protože 76 % matek kojilo své dítě minimálně 2 roky a medián trvání kojení byl 23,9 měsíce. Na rozdíl od doporučení však stále značná část (41 %) kojenců nekojí výhradně, 27–36 % nezahájí kojení brzy, 25–46 % podává předlakteální potraviny/tekutiny, jako je máslo, med a obyčejné voda. První mateřské mléko (kolostrum) se také běžně vyhýbá (19–77 %), dokud není částečně nebo úplně odstraněno manuálním odsáváním. Podle nejnovější zprávy UNICEF byl podíl kojenců, kteří nekojí výhradně a zahajují kojení včas (do 1 hodiny), 39 % a 77 %. K těmto problémům kojení obvykle dochází kvůli omezenému přístupu ke zdravotním informacím o škodlivých účincích v širší komunitě.

Studie uvádějí, že kromě jiných faktorů byly se špatnými praktikami kojení významně spojeny špatné znalosti matek a absence poradenství v oblasti kojení. To naznačuje, že je potřeba zvýšit znalosti prostřednictvím zdravotní výchovy, aby se zlepšily postupy kojení.

Světové zdravotnické shromáždění (WHA) stanovilo cíl zvýšit do roku 2025 míru výhradního kojení na 50 %. WHO aktivně podporuje kojení jako nejlepší zdroj výživy pro kojence a malé děti a pracuje na dosažení tohoto cíle. Etiopie přijala závazky a dosáhla cíle, protože země dosáhla v roce 2019 59% výhradní míry kojení. Pokrok musí pokračovat, aby všechny děti mohly prosperovat a aby země dosáhla globálních cílů stanovených Organizací spojených národů, Cílů udržitelného rozvoje (cíl 3), snížit úmrtnost novorozenců a dětí. Výživa během těhotenství a dětství je jednou z prioritních oblastí etiopské vlády a jednou ze strategií pro přežití dětí je podporovat osvědčené postupy kojení v raném věku novorozence a dobré doplňkové krmení poté.

Ačkoli těhotenství a porod jsou jedinečné rysy žen a jejich přínos je prvořadý, uznání důležitosti vlivných lidí v rodinách, jako je manžel/partner a tchyně, je zásadní pro efektivní implementaci služeb v oblasti zdraví dětí, jako je kojení. Manžel/partner je v rodině vlivnou osobou při rozhodování o zdravotní péči obecně. V Etiopii jsou tchyně nejvlivnějšími osobami v rodině, i když ovlivňují více než manžel, zejména v praktikách kojení, jako je předlakteální krmení, vyhýbání se mlezivu a výhradní kojení. Jsou to oni, kdo dávají předlakteální potravu, ručně vyhazují mlezivo a tlačí matky, aby podávaly potraviny a tekutiny novorozencům. Matky, zvláště mladé, obvykle naslouchají a přijímají návrhy od tchyní, protože jako zkušené ženy posuzovaly otázky související s těhotenstvím a porodem, včetně výživy novorozenců a výchovy dětí. V Etiopii ženy obvykle dostávají běžné služby zdravotní péče o matky a děti, zatímco vlivní lidé, jako jsou manžel a tchyně, jsou běžně přehlíženi a nejsou zapojeni do vzdělávacích služeb. Předchozí intervenční studie, které zahrnovaly manžele do vzdělávání v oblasti zdravotní péče pro matky a děti, zjistily, že zapojení mužů má pozitivní dopad na zlepšení využívání služeb. Stejně tak předchozí intervenční studie provedená v Etiopii prostřednictvím zapojení vlivných lidí v komunitě (vůdci Armády rozvoje žen (WAD) zjistili, že zlepšují časné zahájení kojení a praktiky výhradního kojení). Existuje však nedostatek důkazů, které by uváděly vliv intervencí matek a tchyní v oblasti výchovy ke kojení na zlepšení osvědčených postupů kojení v Etiopii, kde existují lidé s různými sociokulturními charakteristikami a kulturami kojení. To je relevantní pro rozhodování v širším kontextu a pro snížení ekonomických ztrát souvisejících se špatnými praktikami kojení, jako jsou výdaje domácností na léčbu a náhražky mateřského mléka, když dítě onemocní, ztráta produktivního času rodičů na péči o nemocné dítě, a zátěž pro zdravotnický systém.

Proto tato studie poskytne užitečné důkazy pro zavádění správných praktik kojení ke zlepšení zdraví a přežití dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Belayneh H Jena, PhD
  • Telefonní číslo: +251916718126 +251945845544
  • E-mail: bhamdela@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které jsou mezi koncem prvního trimestru a začátkem druhého trimestru (<16 týdnů) těhotenství
  • Těhotné ženy, které předtím nerodily (nullipara)
  • Těhotné ženy, které dají souhlas
  • Těhotné ženy, které bydlely ve studované oblasti alespoň šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s předchozí anamnézou mrtvého porodu
  • Těhotné ženy, jejichž tchyně zemřela nebo byla nedostupná
  • Těhotné ženy, které již kojily, praktikují vzdělávací intervenci z předchozích studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno 1: těhotná žena sama

Výchova ke kojení:

Vlastnosti mateřského mléka, obsah, výhody, jak zlepšit jeho kvalitu a množství.

Předlakteální krmení: význam, řešení mylných představ, vyhýbat se jakýmkoli potravinám/tekutinám do 6 měsíců a jeho škodlivé účinky Mlezivo: význam, jeho obsah, výhody a řešení souvisejících mylných představ Včasné zahájení kojení: správný čas na zahájení kojení a výhody pro matku a dítě Výhradní kojení: význam, výhody, jak dlouho výhradně kojit.

Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní)

Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.
Experimentální: Intervenční rameno 2: Těhotná žena s tchyní

Výchova ke kojení:

Vlastnosti mateřského mléka, obsah, výhody, jak zlepšit jeho kvalitu a množství.

Předlakteální krmení: význam, řešení mylných představ, vyhýbat se jakýmkoli potravinám/tekutinám do 6 měsíců a jeho škodlivé účinky Mlezivo: význam, jeho obsah, výhody a řešení souvisejících mylných představ Včasné zahájení kojení: správný čas na zahájení kojení a výhody pro matku a dítě Výhradní kojení: význam, výhody, jak dlouho výhradně kojit.

Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní)

Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: „Těhotná žena v běžné péči“.
Těhotné ženy v tomto rameni dostávají běžnou péči, která zahrnuje stávající zdravotní péči v komunitě a ve zdravotnických zařízeních. Běžná (standardní) péče na komunitní úrovni zahrnuje služby poskytované pracovníky zdravotnického zařízení, jako je hygiena (osobní, potravinová a environmentální hygiena) a rodinné zdravotní služby, jako je prenatální péče, poporodní péče, imunizace, kojení, výživa. V této studii dostane kontrolní rameno poradenství o prenatální péči, porodu ve zdravotnickém zařízení, poporodní péči, dietním příjmu (dodatečné jídlo během těhotenství a po porodu), hygieně a méně podrobné informace o postupech kojení, jako je denní a noční krmení na požádání. výlučné kojení, pokračování v kojení po dobu alespoň 24 měsíců, aby se frekvence a trvání vyrovnaly s frekvencí a trváním intervence. Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní)
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předlakteální krmení
Časové okno: Předlakteální krmení bude zjištěno v prvním týdnu porodu.
Předlakteální krmení je jakákoli tekutina podávaná dítěti před zahájením kojení. Může to být med, voda, máslo atd., které lze podávat před zahájením kojení novorozence. V této studii bude výskyt předlakteálního krmení hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří dostávali předlakteální jídlo/tekutiny, k celkovému počtu živě narozených dětí. Údaje budou shromažďovány dotazováním matek pomocí dotazníku tváří v tvář.
Předlakteální krmení bude zjištěno v prvním týdnu porodu.
Krmení kolostrem
Časové okno: První týden dodání.
Kolostrum je první forma mateřského mléka, která je uvolňována mléčnými žlázami po porodu. Je bohatý na živiny a má vysoký obsah protilátek a antioxidantů pro budování imunitního systému novorozence. Do dvou až čtyř dnů po narození dítěte se změní na mateřské mléko. V této studii bude výskyt krmení mlezivem hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří krmili mlezivem, k počtu celkových živě narozených dětí. Údaje budou shromažďovány dotazováním matek, zda dávají novorozenci mlezivo či nikoliv, pomocí dotazníku tváří v tvář.
První týden dodání.
Včasné zahájení kojení
Časové okno: v této studii bude včasné zahájení kojení zjištěno v prvním týdnu porodu
Včasným zahájením kojení je kojení novorozence do jedné hodiny po porodu. Chrání novorozence před získáním infekce a snižuje novorozeneckou úmrtnost. Usnadňuje citovou vazbu matky a dítěte a má pozitivní vliv na délku výlučného kojení. V této studii bude výskyt časného zahájení kojení posuzován vydělením počtu novorozenců, kteří zahájili kojení do jedné hodiny po porodu, k počtu celkových živě narozených dětí. Údaje budou shromažďovány dotazováním matek, zda kojily novorozence do jedné hodiny, nebo ne, pomocí dotazníku tváří v tvář.
v této studii bude včasné zahájení kojení zjištěno v prvním týdnu porodu
Výhradní kojení
Časové okno: V této studii bude výhradní kojení hodnoceno do jednoho týdne po šesti měsících.
Výhradní kojení znamená, že kojenec dostává pouze mateřské mléko. Nepodávají se žádné jiné tekutiny ani pevné látky – ani voda – s výjimkou perorálního rehydratačního roztoku, kapek/sirupů vitamínů, minerálů nebo léků. V této studii bude výskyt výlučného kojení hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří se živili mateřským mlékem po dobu až šesti měsíců, k celkovému počtu novorozenců. Údaje budou shromažďovány dotazováním matek pomocí dotazníku tváří v tvář.
V této studii bude výhradní kojení hodnoceno do jednoho týdne po šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belayneh H Jena, PhD, Wachemo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WachemoU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude nikomu sdíleno. V této studii budou data účastníků použita pouze pro účely analýzy, kterou bude řídit hlavní řešitel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit