- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236412
Účinky intervencí v oblasti výchovy ke kojení během těhotenství na praktiky kojení na venkově v jižní Etiopii
Východiska: Mateřské mléko je primárním zdrojem výživy pro novorozence, obsahuje makro i mikro živiny. Praxe kojení se však liší od prostředí k prostředí a ovlivňují růst a vývoj novorozence. V Etiopii značná část novorozenců (19 %) nekrmí kolostrem; místo toho se podávají předlakteální potraviny, dokud není kolostrum částečně nebo úplně odstraněno. To samozřejmě oddaluje včasné zahájení a ovlivňuje výlučné kojení. Kromě toho vyhýbání se mlezivu a podávání předlakteálních potravin činí novorozence náchylnějšími k infekcím a/nebo průjmovým onemocněním, které vedou ke smrti. Navíc 26 % novorozenců vystavených předlakteální výživě, 27 % zahajuje kojení v poslední době a 41 % nekojí výhradně. K těmto problémům kojení obvykle dochází kvůli omezenému přístupu ke zdravotním informacím o škodlivých účincích v širší komunitě. Tchyně jsou vlivné osoby v rodině, jejich zařazení do výchovy ke kojení kromě matek může zlepšit zdravotní stav a přežití dětí.
Cíle: Zhodnotit účinky výchovných intervencí v oblasti kojení na praktiky kojení na venkově v Jižní Etiopii.
Metody: Komunitní, skupinově randomizovaná kontrolovaná studie využívající tříramenný design paralelních skupin bude provedena mezi 510 těhotnými ženami, které budou zařazeny mezi koncem prvního trimestru a začátkem druhého trimestru (<16 týdnů) těhotenství. Tři ramena jsou: matka sama, matka s tchyní a kontrolní rameno (běžná péče). Studie zahrnuje 51 nesousedících shluků (kebeles) pro tři ramena. To pomáhá minimalizovat kontaminaci informací. Implementujeme jednoduchou techniku randomizace pro alokaci intervencí a kontrolu shluků. Intervence budou prováděny doma v osmi fázích: šestkrát během těhotenství (měsíčně od 4. do 9. měsíce) a dvakrát po porodu (do jednoho týdne a poslední týden třetího měsíce). Výsledkem je předlakteální krmení, mlezivo, včasné zahájení a výlučné kojení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je celosvětově uznáváno jako jedna z nejúčinnějších strategií k zajištění zdraví a přežití dětí, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Etiopie, kde náhražky mateřského mléka nejsou vždy proveditelné. Mateřské mléko je totiž bezpečné, čisté a obsahuje protilátky, které pomáhají chránit před mnoha běžnými dětskými nemocemi, jako jsou akutní respirační infekce a průjmová onemocnění. Kromě toho mateřské mléko obsahuje makro i mikroživiny, které zajišťují nutriční potřeby, zejména v prvních šesti měsících, a později prostřednictvím doplňkových potravin.
Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují, aby děti zahájily kojení během první hodiny po narození a byly výhradně kojeny po dobu prvních 6 měsíců života, což znamená, že jim nejsou poskytovány žádné další potraviny ani tekutiny, včetně vody.
V Etiopii je dobrá kultura kojení po delší dobu, protože 76 % matek kojilo své dítě minimálně 2 roky a medián trvání kojení byl 23,9 měsíce. Na rozdíl od doporučení však stále značná část (41 %) kojenců nekojí výhradně, 27–36 % nezahájí kojení brzy, 25–46 % podává předlakteální potraviny/tekutiny, jako je máslo, med a obyčejné voda. První mateřské mléko (kolostrum) se také běžně vyhýbá (19–77 %), dokud není částečně nebo úplně odstraněno manuálním odsáváním. Podle nejnovější zprávy UNICEF byl podíl kojenců, kteří nekojí výhradně a zahajují kojení včas (do 1 hodiny), 39 % a 77 %. K těmto problémům kojení obvykle dochází kvůli omezenému přístupu ke zdravotním informacím o škodlivých účincích v širší komunitě.
Studie uvádějí, že kromě jiných faktorů byly se špatnými praktikami kojení významně spojeny špatné znalosti matek a absence poradenství v oblasti kojení. To naznačuje, že je potřeba zvýšit znalosti prostřednictvím zdravotní výchovy, aby se zlepšily postupy kojení.
Světové zdravotnické shromáždění (WHA) stanovilo cíl zvýšit do roku 2025 míru výhradního kojení na 50 %. WHO aktivně podporuje kojení jako nejlepší zdroj výživy pro kojence a malé děti a pracuje na dosažení tohoto cíle. Etiopie přijala závazky a dosáhla cíle, protože země dosáhla v roce 2019 59% výhradní míry kojení. Pokrok musí pokračovat, aby všechny děti mohly prosperovat a aby země dosáhla globálních cílů stanovených Organizací spojených národů, Cílů udržitelného rozvoje (cíl 3), snížit úmrtnost novorozenců a dětí. Výživa během těhotenství a dětství je jednou z prioritních oblastí etiopské vlády a jednou ze strategií pro přežití dětí je podporovat osvědčené postupy kojení v raném věku novorozence a dobré doplňkové krmení poté.
Ačkoli těhotenství a porod jsou jedinečné rysy žen a jejich přínos je prvořadý, uznání důležitosti vlivných lidí v rodinách, jako je manžel/partner a tchyně, je zásadní pro efektivní implementaci služeb v oblasti zdraví dětí, jako je kojení. Manžel/partner je v rodině vlivnou osobou při rozhodování o zdravotní péči obecně. V Etiopii jsou tchyně nejvlivnějšími osobami v rodině, i když ovlivňují více než manžel, zejména v praktikách kojení, jako je předlakteální krmení, vyhýbání se mlezivu a výhradní kojení. Jsou to oni, kdo dávají předlakteální potravu, ručně vyhazují mlezivo a tlačí matky, aby podávaly potraviny a tekutiny novorozencům. Matky, zvláště mladé, obvykle naslouchají a přijímají návrhy od tchyní, protože jako zkušené ženy posuzovaly otázky související s těhotenstvím a porodem, včetně výživy novorozenců a výchovy dětí. V Etiopii ženy obvykle dostávají běžné služby zdravotní péče o matky a děti, zatímco vlivní lidé, jako jsou manžel a tchyně, jsou běžně přehlíženi a nejsou zapojeni do vzdělávacích služeb. Předchozí intervenční studie, které zahrnovaly manžele do vzdělávání v oblasti zdravotní péče pro matky a děti, zjistily, že zapojení mužů má pozitivní dopad na zlepšení využívání služeb. Stejně tak předchozí intervenční studie provedená v Etiopii prostřednictvím zapojení vlivných lidí v komunitě (vůdci Armády rozvoje žen (WAD) zjistili, že zlepšují časné zahájení kojení a praktiky výhradního kojení). Existuje však nedostatek důkazů, které by uváděly vliv intervencí matek a tchyní v oblasti výchovy ke kojení na zlepšení osvědčených postupů kojení v Etiopii, kde existují lidé s různými sociokulturními charakteristikami a kulturami kojení. To je relevantní pro rozhodování v širším kontextu a pro snížení ekonomických ztrát souvisejících se špatnými praktikami kojení, jako jsou výdaje domácností na léčbu a náhražky mateřského mléka, když dítě onemocní, ztráta produktivního času rodičů na péči o nemocné dítě, a zátěž pro zdravotnický systém.
Proto tato studie poskytne užitečné důkazy pro zavádění správných praktik kojení ke zlepšení zdraví a přežití dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belayneh H Jena, PhD
- Telefonní číslo: +251916718126 +251945845544
- E-mail: bhamdela@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou mezi koncem prvního trimestru a začátkem druhého trimestru (<16 týdnů) těhotenství
- Těhotné ženy, které předtím nerodily (nullipara)
- Těhotné ženy, které dají souhlas
- Těhotné ženy, které bydlely ve studované oblasti alespoň šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s předchozí anamnézou mrtvého porodu
- Těhotné ženy, jejichž tchyně zemřela nebo byla nedostupná
- Těhotné ženy, které již kojily, praktikují vzdělávací intervenci z předchozích studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno 1: těhotná žena sama
Výchova ke kojení: Vlastnosti mateřského mléka, obsah, výhody, jak zlepšit jeho kvalitu a množství. Předlakteální krmení: význam, řešení mylných představ, vyhýbat se jakýmkoli potravinám/tekutinám do 6 měsíců a jeho škodlivé účinky Mlezivo: význam, jeho obsah, výhody a řešení souvisejících mylných představ Včasné zahájení kojení: správný čas na zahájení kojení a výhody pro matku a dítě Výhradní kojení: význam, výhody, jak dlouho výhradně kojit. Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní) |
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno 2: Těhotná žena s tchyní
Výchova ke kojení: Vlastnosti mateřského mléka, obsah, výhody, jak zlepšit jeho kvalitu a množství. Předlakteální krmení: význam, řešení mylných představ, vyhýbat se jakýmkoli potravinám/tekutinám do 6 měsíců a jeho škodlivé účinky Mlezivo: význam, jeho obsah, výhody a řešení souvisejících mylných představ Včasné zahájení kojení: správný čas na zahájení kojení a výhody pro matku a dítě Výhradní kojení: význam, výhody, jak dlouho výhradně kojit. Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní) |
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: „Těhotná žena v běžné péči“.
Těhotné ženy v tomto rameni dostávají běžnou péči, která zahrnuje stávající zdravotní péči v komunitě a ve zdravotnických zařízeních.
Běžná (standardní) péče na komunitní úrovni zahrnuje služby poskytované pracovníky zdravotnického zařízení, jako je hygiena (osobní, potravinová a environmentální hygiena) a rodinné zdravotní služby, jako je prenatální péče, poporodní péče, imunizace, kojení, výživa.
V této studii dostane kontrolní rameno poradenství o prenatální péči, porodu ve zdravotnickém zařízení, poporodní péči, dietním příjmu (dodatečné jídlo během těhotenství a po porodu), hygieně a méně podrobné informace o postupech kojení, jako je denní a noční krmení na požádání. výlučné kojení, pokračování v kojení po dobu alespoň 24 měsíců, aby se frekvence a trvání vyrovnaly s frekvencí a trváním intervence.
Dostanou také suplementaci síranem železnatým/kyselinou listovou jako doporučenou praxi, alespoň po dobu 90 dnů (90+ dní)
|
Účastníkům bude poskytnuta zdravotní osvěta o obsahu uvedeném v každé větě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předlakteální krmení
Časové okno: Předlakteální krmení bude zjištěno v prvním týdnu porodu.
|
Předlakteální krmení je jakákoli tekutina podávaná dítěti před zahájením kojení.
Může to být med, voda, máslo atd., které lze podávat před zahájením kojení novorozence.
V této studii bude výskyt předlakteálního krmení hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří dostávali předlakteální jídlo/tekutiny, k celkovému počtu živě narozených dětí.
Údaje budou shromažďovány dotazováním matek pomocí dotazníku tváří v tvář.
|
Předlakteální krmení bude zjištěno v prvním týdnu porodu.
|
|
Krmení kolostrem
Časové okno: První týden dodání.
|
Kolostrum je první forma mateřského mléka, která je uvolňována mléčnými žlázami po porodu.
Je bohatý na živiny a má vysoký obsah protilátek a antioxidantů pro budování imunitního systému novorozence.
Do dvou až čtyř dnů po narození dítěte se změní na mateřské mléko.
V této studii bude výskyt krmení mlezivem hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří krmili mlezivem, k počtu celkových živě narozených dětí.
Údaje budou shromažďovány dotazováním matek, zda dávají novorozenci mlezivo či nikoliv, pomocí dotazníku tváří v tvář.
|
První týden dodání.
|
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: v této studii bude včasné zahájení kojení zjištěno v prvním týdnu porodu
|
Včasným zahájením kojení je kojení novorozence do jedné hodiny po porodu.
Chrání novorozence před získáním infekce a snižuje novorozeneckou úmrtnost.
Usnadňuje citovou vazbu matky a dítěte a má pozitivní vliv na délku výlučného kojení.
V této studii bude výskyt časného zahájení kojení posuzován vydělením počtu novorozenců, kteří zahájili kojení do jedné hodiny po porodu, k počtu celkových živě narozených dětí.
Údaje budou shromažďovány dotazováním matek, zda kojily novorozence do jedné hodiny, nebo ne, pomocí dotazníku tváří v tvář.
|
v této studii bude včasné zahájení kojení zjištěno v prvním týdnu porodu
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: V této studii bude výhradní kojení hodnoceno do jednoho týdne po šesti měsících.
|
Výhradní kojení znamená, že kojenec dostává pouze mateřské mléko.
Nepodávají se žádné jiné tekutiny ani pevné látky – ani voda – s výjimkou perorálního rehydratačního roztoku, kapek/sirupů vitamínů, minerálů nebo léků.
V této studii bude výskyt výlučného kojení hodnocen vydělením počtu novorozenců, kteří se živili mateřským mlékem po dobu až šesti měsíců, k celkovému počtu novorozenců.
Údaje budou shromažďovány dotazováním matek pomocí dotazníku tváří v tvář.
|
V této studii bude výhradní kojení hodnoceno do jednoho týdne po šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belayneh H Jena, PhD, Wachemo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- Takele WW, Tariku A, Wagnew F, Ekubagewargies DT, Getinet W, Derseh L, Anlay DZ. Magnitude of prelacteal feeding practice and its association with place of birth in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis, 2017. Arch Public Health. 2018 Oct 22;76:63. doi: 10.1186/s13690-018-0308-y. eCollection 2018.
- Gebretsadik GG, Tkuwab H, Berhe K, Mulugeta A, Mohammed H, Gebremariam A. Early initiation of breastfeeding, colostrum avoidance, and their associated factors among mothers with under one year old children in rural pastoralist communities of Afar, Northeast Ethiopia: a cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 5;20(1):448. doi: 10.1186/s12884-020-03151-z.
- Temesgen H, Negesse A, Woyraw W, Getaneh T, Yigizaw M. Prelacteal feeding and associated factors in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Int Breastfeed J. 2018 Nov 28;13:49. doi: 10.1186/s13006-018-0193-6. eCollection 2018.
- Mose A, Dheresa M, Mengistie B, Wassihun B, Abebe H. Colostrum avoidance practice and associated factors among mothers of children aged less than six months in Bure District, Amhara Region, North West, Ethiopia: A community-based cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0245233. doi: 10.1371/journal.pone.0245233. eCollection 2021.
- Tsegaye D, Tamiru D, Belachew T. Effect of a theory-based nutrition education intervention during pregnancy through male partner involvement on newborns' birth weights in Southwest Ethiopia. A three-arm community based Quasi-Experimental study. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280545. doi: 10.1371/journal.pone.0280545. eCollection 2023.
- Abdulahi M, Fretheim A, Argaw A, Magnus JH. Breastfeeding Education and Support to Improve Early Initiation and Exclusive Breastfeeding Practices and Infant Growth: A Cluster Randomized Controlled Trial from a Rural Ethiopian Setting. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1204. doi: 10.3390/nu13041204.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WachemoU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .