- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236412
Effetti degli interventi di educazione all’allattamento al seno durante la gravidanza sulle pratiche di allattamento al seno nelle zone rurali dell’Etiopia meridionale
Background: il latte materno è la fonte primaria di nutrimento per i neonati, poiché contiene sia macro che micro nutrienti. Tuttavia, le pratiche di allattamento al seno variano da contesto a contesto e influiscono sulla crescita e sullo sviluppo del neonato. In Etiopia, una percentuale considerevole di neonati (19%) non si nutre di colostro; invece, vengono somministrati alimenti pre-lattali fino alla rimozione parziale o totale del colostro. Ciò ovviamente ritarda l’inizio tempestivo e influisce sull’allattamento al seno esclusivo. Inoltre, evitare il colostro e somministrare alimenti pre-lattei rende i neonati più suscettibili alle infezioni e/o alle malattie diarroiche che portano alla morte. Inoltre, il 26% dei neonati esposti per l'alimentazione pre-lattea, il 27% inizia l'allattamento al seno ultimamente e il 41% non viene allattato esclusivamente al seno. Questi problemi legati all’allattamento al seno di solito si verificano a causa dell’accesso limitato alle informazioni sanitarie sugli effetti dannosi nella comunità più ampia. Le suocere sono persone influenti all'interno della famiglia, includerle nell'educazione all'allattamento al seno insieme alle madri può migliorare lo stato di salute e la sopravvivenza dei bambini.
Obiettivi: valutare gli effetti degli interventi di educazione all’allattamento al seno sulle pratiche di allattamento al seno nelle zone rurali dell’Etiopia meridionale.
Metodi: uno studio controllato randomizzato su cluster, basato sulla comunità, utilizzando un disegno a gruppi paralleli a tre bracci sarà condotto tra 510 donne in gravidanza che saranno arruolate tra la fine del primo trimestre e l'inizio del secondo trimestre (<16 settimane) di gravidanza. I tre bracci sono: madre sola, madre con suocera e braccio di controllo (cure di routine). Lo studio include 51 cluster non adiacenti (kebeles) per i tre bracci. Ciò aiuta a ridurre al minimo la contaminazione delle informazioni. Implementiamo una semplice tecnica di randomizzazione per allocare interventi e cluster di controllo. Gli interventi verranno somministrati a domicilio in otto fasi: sei volte durante la gravidanza (mensilmente a partire dal 4° mese fino al 9° mese) e due volte dopo il parto (entro una settimana e l'ultima settimana del terzo mese). I risultati sono l'alimentazione pre-lattea, l'alimentazione con colostro, l'inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, l’allattamento al seno è riconosciuto come una delle strategie più efficaci per garantire la salute e la sopravvivenza dei bambini, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito, inclusa l’Etiopia, dove i sostituti del latte materno non sono sempre fattibili. Questo perché il latte materno è sicuro, pulito e contiene anticorpi che aiutano a proteggere da molte malattie infantili comuni, come le infezioni respiratorie acute e le malattie diarroiche. Inoltre, il latte materno contiene sia macro che micronutrienti che soddisfano i fabbisogni nutrizionali, soprattutto nei primi sei mesi, e successivamente attraverso alimenti complementari.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) raccomandano che i bambini inizino l'allattamento al seno entro la prima ora dalla nascita e siano allattati esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, il che significa che non vengono forniti altri alimenti o liquidi, compresa l'acqua.
In Etiopia, esiste una buona cultura dell’allattamento al seno per una durata più lunga, poiché il 76% delle madri ha allattato il proprio bambino per almeno 2 anni e la durata media dell’allattamento al seno è stata di 23,9 mesi. Tuttavia, contrariamente alle raccomandazioni, una percentuale ancora considerevole (41%) di bambini non viene allattata esclusivamente al seno, il 27-36% non inizia l'allattamento al seno precocemente, il 25-46% somministra alimenti/liquidi pre-latteali come burro, miele e latte semplice. acqua. Anche il primo latte materno (colostro) viene comunemente evitato (19-77%) finché non viene parzialmente o completamente rimosso attraverso la spremitura manuale. Secondo il rapporto più recente dell’UNICEF, la percentuale di bambini che non vengono allattati esclusivamente al seno e che iniziano l’allattamento al seno tempestivamente (entro 1 ora) era rispettivamente del 39% e del 77%. Questi problemi legati all’allattamento al seno di solito si verificano a causa dell’accesso limitato alle informazioni sanitarie sugli effetti dannosi nella comunità più ampia.
Gli studi hanno riportato che, tra gli altri fattori, la scarsa conoscenza delle madri e l’assenza di consulenza sull’allattamento al seno erano significativamente associate a pratiche di allattamento al seno inadeguate. Ciò suggerisce che è necessario aumentare la conoscenza attraverso l’educazione sanitaria per migliorare le pratiche di allattamento al seno.
L’Assemblea Mondiale della Sanità (OMS) ha fissato l’obiettivo di aumentare il tasso di allattamento esclusivo al seno al 50% entro il 2025. L’OMS promuove attivamente l’allattamento al seno come migliore fonte di nutrimento per neonati e bambini piccoli e sta lavorando per raggiungere questo obiettivo. L’Etiopia ha assunto impegni e ha raggiunto l’obiettivo, poiché nel 2019 il paese ha raggiunto un tasso di allattamento al seno esclusivo del 59%. I progressi devono continuare affinché tutti i bambini siano in grado di prosperare e il Paese raggiunga gli obiettivi globali fissati dalle Nazioni Unite, gli Obiettivi di sviluppo sostenibile (obiettivo 3), per ridurre la mortalità neonatale e infantile. La nutrizione durante la gravidanza e l'infanzia è una delle aree prioritarie del governo etiope e una delle strategie per la sopravvivenza infantile è promuovere le buone pratiche di allattamento al seno durante i primi anni di vita del neonato e una buona alimentazione complementare successivamente.
Sebbene la gravidanza e il parto siano caratteristiche uniche delle donne e il loro contributo sia fondamentale, riconoscere l’importanza delle persone influenti nelle famiglie come il marito/partner e la suocera è fondamentale per un’implementazione efficace dei servizi sanitari infantili come l’allattamento al seno. Il marito/partner è una persona influente nella famiglia nel prendere decisioni sull’assistenza sanitaria in generale. In Etiopia, le suocere sono le persone più influenti nella famiglia, anche se influenzano più del marito, soprattutto nelle pratiche di allattamento al seno come l’alimentazione pre-lattea, il comportamento di evitamento del colostro e l’allattamento al seno esclusivo. Sono loro che somministrano gli alimenti pre-lattali, scartano manualmente il colostro e spingono le madri a somministrare alimenti e liquidi ai neonati. Le madri, soprattutto le giovani, sono solite ascoltare e accettare i suggerimenti delle suocere, in quanto giudicate donne esperte nelle problematiche legate alla gravidanza e al parto, tra cui l'alimentazione dei neonati e l'allevamento dei figli. In Etiopia, le donne ricevono solitamente servizi di assistenza sanitaria materna e infantile di routine, mentre le persone influenti come il marito e la suocera vengono comunemente trascurate e non coinvolte nei servizi educativi. Precedenti studi interventistici che hanno coinvolto i mariti nell’educazione ai servizi sanitari materni e infantili hanno rilevato che il coinvolgimento degli uomini ha un impatto positivo sul miglioramento dell’utilizzo dei servizi. Allo stesso modo, un precedente studio interventistico condotto in Etiopia coinvolgendo persone influenti nella comunità (leader dell’Esercito per lo sviluppo delle donne (WAD)) ha scoperto di migliorare l’avvio precoce dell’allattamento al seno e le pratiche di allattamento al seno esclusivo. Tuttavia, vi è una scarsità di prove che riportino l’effetto degli interventi di educazione all’allattamento al seno di madri e suocere sul miglioramento delle buone pratiche di allattamento al seno in Etiopia, dove esistono persone con diverse caratteristiche socio-culturali e culture dell’allattamento al seno. Ciò è rilevante per il processo decisionale in un contesto più ampio e per ridurre le perdite economiche legate a pratiche inadeguate di allattamento al seno, come le spese domestiche per le cure e i sostituti del latte materno quando il bambino si ammala, la perdita di tempo produttivo da parte dei genitori per prendersi cura del bambino malato, e oneri per il sistema sanitario.
Pertanto, questo studio fornirà prove utili per l’implementazione di buone pratiche di allattamento al seno per migliorare la salute e la sopravvivenza del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belayneh H Jena, PhD
- Numero di telefono: +251916718126 +251945845544
- Email: bhamdela@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che si trovano tra la fine del primo trimestre e l'inizio del secondo trimestre (<16 settimane) di gravidanza
- Donne incinte che non hanno mai partorito (nullipara)
- Donne incinte che daranno il consenso
- Donne incinte che risiedono nell'area di studio da almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con precedenti di natimortalità
- Donne incinte la cui suocera è morta o non disponibile
- Donne incinte che hanno già ricevuto interventi educativi sulla pratica dell'allattamento al seno da studi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento 1: donna incinta sola
Educazione all’allattamento al seno: Caratteristiche, contenuto, vantaggi del latte materno, come migliorarne la qualità e la quantità. Alimentazione pre-lattea: significato, affrontare le idee sbagliate, evitare cibi/liquidi fino a 6 mesi e i suoi effetti dannosi Alimentazione con colostro: significato, contenuto, vantaggi e affrontare le idee sbagliate correlate Inizio precoce dell'allattamento al seno: momento giusto per iniziare l'allattamento al seno e vantaggi per mamma e bambino Allattamento esclusivo: significato, vantaggi, per quanto tempo allattare esclusivamente al seno. Riceveranno anche un'integrazione di solfato di ferro/acido folico come pratica raccomandata, almeno per 90 giorni (90+ giorni) |
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria sui contenuti elencati sotto ciascun braccio.
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento 2: Donna incinta con suocera
Educazione all’allattamento al seno: Caratteristiche, contenuto, vantaggi del latte materno, come migliorarne la qualità e la quantità. Alimentazione pre-lattea: significato, affrontare le idee sbagliate, evitare cibi/liquidi fino a 6 mesi e i suoi effetti dannosi Alimentazione con colostro: significato, contenuto, vantaggi e affrontare le idee sbagliate correlate Inizio precoce dell'allattamento al seno: momento giusto per iniziare l'allattamento al seno e vantaggi per mamma e bambino Allattamento esclusivo: significato, vantaggi, per quanto tempo allattare esclusivamente al seno. Riceveranno anche un'integrazione di solfato di ferro/acido folico come pratica raccomandata, almeno per 90 giorni (90+ giorni) |
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria sui contenuti elencati sotto ciascun braccio.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo: "Donna incinta in cure di routine".
Le donne incinte in questo braccio ricevono cure di routine, che includono l’assistenza sanitaria esistente nella comunità e nelle strutture sanitarie.
L’assistenza di routine (standard) a livello comunitario comprende i servizi forniti dagli operatori sanitari come l’igiene (igiene personale, alimentare e ambientale) e i servizi sanitari familiari come l’assistenza prenatale, l’assistenza postnatale, le vaccinazioni, l’allattamento al seno, la nutrizione.
In questo studio, il braccio di controllo riceverà consulenza sull'assistenza prenatale, il parto in strutture sanitarie, l'assistenza postnatale, l'assunzione dietetica (pasto aggiuntivo durante la gravidanza e dopo il parto), l'igiene e informazioni meno approfondite sulle pratiche di allattamento al seno come l'alimentazione a richiesta giorno e notte , allattamento esclusivo, prosecuzione dell'allattamento per almeno 24 mesi, per bilanciare e rendere la frequenza e la durata con quella del braccio di intervento.
Riceveranno anche un'integrazione di solfato di ferro/acido folico come pratica raccomandata, almeno per 90 giorni (90+ giorni)
|
Ai partecipanti verrà fornita educazione sanitaria sui contenuti elencati sotto ciascun braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alimentazione pre-lattea
Lasso di tempo: L'alimentazione pre-lattea verrà accertata nella prima settimana dal parto.
|
L'alimentazione pre-lattea è qualsiasi fluido somministrato al bambino prima dell'inizio dell'allattamento al seno.
Può essere miele, acqua, burro, ecc. da somministrare prima che il neonato inizi l'allattamento al seno.
In questo studio, l'incidenza dell'alimentazione pre-lattea sarà valutata dividendo il numero di neonati che hanno ricevuto cibo/liquidi pre-lattea per il numero totale di nati vivi.
I dati verranno raccolti chiedendo alle madri utilizzando un questionario di intervista faccia a faccia.
|
L'alimentazione pre-lattea verrà accertata nella prima settimana dal parto.
|
|
Alimentazione del colostro
Lasso di tempo: Prima settimana di consegna.
|
Il colostro è la prima forma di latte materno che viene rilasciata dalle ghiandole mammarie dopo il parto.
È ricco di nutrienti e ricco di anticorpi e antiossidanti per costruire il sistema immunitario del neonato.
Passa al latte materno entro due o quattro giorni dalla nascita del bambino.
In questo studio, l'incidenza dell'alimentazione con colostro sarà valutata dividendo il numero di neonati che si nutrono con colostro per il numero totale di nati vivi.
I dati verranno raccolti chiedendo alle madri se danno o meno il colostro al neonato, utilizzando un questionario di intervista faccia a faccia.
|
Prima settimana di consegna.
|
|
Inizio precoce dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: in questo studio verrà accertato l'inizio precoce dell'allattamento al seno nella prima settimana del parto
|
L’inizio precoce dell’allattamento al seno significa allattare un neonato entro un’ora dalla nascita.
Protegge il neonato dall'acquisizione di infezioni e riduce la mortalità neonatale.
Facilita il legame emotivo tra madre e bambino e ha un impatto positivo sulla durata dell'allattamento al seno esclusivo.
In questo studio, l'incidenza dell'inizio precoce dell'allattamento al seno sarà valutata dividendo il numero di neonati che hanno iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita per il numero totale dei nati vivi.
I dati verranno raccolti chiedendo alle madri se hanno allattato al seno il neonato entro un'ora o meno, utilizzando un questionario di intervista faccia a faccia.
|
in questo studio verrà accertato l'inizio precoce dell'allattamento al seno nella prima settimana del parto
|
|
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: In questo studio, l'allattamento al seno esclusivo sarà valutato entro una settimana dopo sei mesi.
|
Allattamento esclusivo significa che il bambino riceve solo latte materno.
Non vengono somministrati altri liquidi o solidi – nemmeno acqua – ad eccezione della soluzione di reidratazione orale, o gocce/sciroppi di vitamine, minerali o medicinali.
In questo studio, l'incidenza dell'allattamento al seno esclusivo sarà valutata dividendo il numero di neonati che hanno allattato al seno fino a sei mesi per il numero totale di neonati.
I dati verranno raccolti chiedendo alle madri utilizzando un questionario di intervista faccia a faccia.
|
In questo studio, l'allattamento al seno esclusivo sarà valutato entro una settimana dopo sei mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Belayneh H Jena, PhD, Wachemo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- Takele WW, Tariku A, Wagnew F, Ekubagewargies DT, Getinet W, Derseh L, Anlay DZ. Magnitude of prelacteal feeding practice and its association with place of birth in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis, 2017. Arch Public Health. 2018 Oct 22;76:63. doi: 10.1186/s13690-018-0308-y. eCollection 2018.
- Gebretsadik GG, Tkuwab H, Berhe K, Mulugeta A, Mohammed H, Gebremariam A. Early initiation of breastfeeding, colostrum avoidance, and their associated factors among mothers with under one year old children in rural pastoralist communities of Afar, Northeast Ethiopia: a cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 5;20(1):448. doi: 10.1186/s12884-020-03151-z.
- Temesgen H, Negesse A, Woyraw W, Getaneh T, Yigizaw M. Prelacteal feeding and associated factors in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Int Breastfeed J. 2018 Nov 28;13:49. doi: 10.1186/s13006-018-0193-6. eCollection 2018.
- Mose A, Dheresa M, Mengistie B, Wassihun B, Abebe H. Colostrum avoidance practice and associated factors among mothers of children aged less than six months in Bure District, Amhara Region, North West, Ethiopia: A community-based cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0245233. doi: 10.1371/journal.pone.0245233. eCollection 2021.
- Tsegaye D, Tamiru D, Belachew T. Effect of a theory-based nutrition education intervention during pregnancy through male partner involvement on newborns' birth weights in Southwest Ethiopia. A three-arm community based Quasi-Experimental study. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280545. doi: 10.1371/journal.pone.0280545. eCollection 2023.
- Abdulahi M, Fretheim A, Argaw A, Magnus JH. Breastfeeding Education and Support to Improve Early Initiation and Exclusive Breastfeeding Practices and Infant Growth: A Cluster Randomized Controlled Trial from a Rural Ethiopian Setting. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1204. doi: 10.3390/nu13041204.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WachemoU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .