- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236412
Effekter av amningsutbildningsinterventioner under graviditeten på amningspraxis på landsbygden i södra Etiopien
Bakgrund: Bröstmjölk är den primära näringskällan för nyfödda och innehåller både makro- och mikronäringsämnen. Emellertid varierar amningspraxis från inställning till miljö och påverkar nyföddas tillväxt och utveckling. I Etiopien äter en betydande andel nyfödda (19%) inte råmjölk; istället ges pre-lakteal mat tills råmjölken helt eller delvis har avlägsnats. Detta fördröjer uppenbarligen snabb initiering och påverkar exklusiv amning. Att undvika råmjölk och ge mat före lakteal gör dessutom nyfödda mer mottagliga för infektioner och/eller diarrésjukdomar som leder till döden. Dessutom, 26% av nyfödda som exponeras för pre-lakteal utfodring, 27% börjar amma nyligen och 41% ammar inte enbart. Dessa amningsproblem uppstår vanligtvis på grund av begränsad tillgång till hälsoinformation om skadliga effekter i ett större samhälle. Svärmor är inflytelserika personer i familjen, inklusive dem i amningsutbildning förutom mammor kan förbättra barns hälsostatus och överlevnad.
Mål: Att utvärdera effekterna av amningsutbildningsinsatser på amningspraxis på landsbygden i södra Etiopien.
Metoder: Gemenskapsbaserad, kluster randomiserad kontrollerad studie, med trearmar parallell gruppdesign kommer att genomföras bland 510 gravida kvinnor som kommer att registreras mellan slutet av första trimestern och början av andra trimestern (<16 veckor) av graviditeten. De tre armarna är: ensam mamma, mamma med svärmor och kontrollarm (rutinomsorg). Studien inkluderar 51 icke-angränsande kluster (kebeles) för de tre armarna. Detta hjälper till att minimera informationsförorening. Vi implementerar en enkel randomiseringsteknik för att allokera interventioner och kontrollkluster. Interventioner kommer att ges hemma i åtta faser: sex gånger under graviditeten (månadsvis från 4:e månaden till 9:e månaden), och två gånger efter förlossningen (inom en vecka och sista veckan i tredje månaden). Resultaten är pre-lakteal matning, råmjölksmatning, tidig initiering och exklusiv amning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett anses amning vara en av de mest effektiva strategierna för att säkerställa barns hälsa och överlevnad, särskilt i låg- och medelinkomstländer, inklusive Etiopien, där bröstmjölksersättningar inte alltid är genomförbara. Detta beror på att bröstmjölk är säker, ren och innehåller antikroppar som hjälper till att skydda mot många vanliga barnsjukdomar som akuta luftvägsinfektioner och diarrésjukdomar. Dessutom innehåller bröstmjölk både makro- och mikronäringsämnen som ger näringsbehov, särskilt under de första sex månaderna, och senare genom kompletterande livsmedel.
Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s barnfond (UNICEF) rekommenderar att barn börjar amma inom den första timmen efter födseln och att de uteslutande ammas under de första 6 månaderna av livet, vilket innebär att ingen annan mat eller vätska tillhandahålls, inklusive vatten.
I Etiopien finns det en bra kultur att amma under en längre tid, eftersom 76 % av mammorna ammade sitt barn i minst 2 år, och mediantiden för amning var 23,9 månader. Men i motsats till rekommendationerna ammar fortfarande en betydande andel (41 %) av spädbarnen inte uteslutande, 27-36 % börjar inte amma tidigt, 25-46 % ger mat/vätskor före lakteal såsom smör, honung och vanlig mat. vatten. Den första bröstmjölken (råmjölken) undviks också vanligtvis (19-77%) tills den helt eller delvis avlägsnas genom manuell uttryckning. Enligt den senaste UNICEF-rapporten var andelen spädbarn som inte enbart ammar och påbörjar amningen i tid (inom 1 timme) 39 % respektive 77 %. Dessa amningsproblem uppstår vanligtvis på grund av begränsad tillgång till hälsoinformation om skadliga effekter i det breda samhället.
Studier rapporterade att, bland andra faktorer, dålig kunskap om mödrar och frånvaro av amningsrådgivning var signifikant associerade med dåliga amningsrutiner. Detta tyder på att det finns ett behov av att öka kunskapen genom hälsoutbildning för att förbättra amningspraxis.
Världshälsoförsamlingen (WHA) har satt upp ett mål att öka den exklusiva amningsfrekvensen till 50 % till 2025. WHO främjar aktivt amning som den bästa näringskällan för spädbarn och småbarn och arbetar för att uppnå detta mål. Etiopien har gjort åtaganden och uppnått målet, eftersom landet nådde en exklusiv amningsgrad på 59 % 2019. Framstegen måste fortsätta så att alla barn kan trivas och landet uppnår globala mål uppsatta av FN, målen för hållbar utveckling (mål 3), för att minska neonatal och barnadödlighet. Näring under graviditet och barndom är ett av Etiopiens statliga prioriterade områden, och en av strategierna för barns överlevnad är att främja goda rutiner för amning under det nyfödda barnets tidiga liv och god kompletterande matning därefter.
Även om graviditet och förlossning är unika egenskaper hos kvinnor och deras bidrag är av yttersta vikt, är det avgörande att inse vikten av inflytelserika människor i familjerna, såsom mannen/partnern och svärmor, för effektiv implementering av barnhälsotjänster som amning. Maken/partnern är en inflytelserik person i familjen när det gäller att fatta beslut om hälso- och sjukvård i allmänhet. I Etiopien är svärmor de mest inflytelserika personerna i familjen, till och med de påverkar mer än en man, särskilt i amningsmetoder som pre-lakteal matning, kolostrum undvikande beteende och exklusiv amning. Det är de som ger den pre-lakteala maten, manuellt kasserar råmjölk och pressar mödrar att ge mat och vätska till nyfödda. Mödrar, särskilt unga, lyssnar vanligtvis och accepterar förslagen från svärmor, eftersom de bedömde som erfarna kvinnor i frågor som rör graviditet och förlossning, inklusive matning av nyfödda och uppfostran av barn. I Etiopien får kvinnor vanligtvis rutinmässig mödra- och barnhälsovård, medan inflytelserika människor som make och svärmor vanligtvis förbises och inte är involverade i utbildningstjänsterna. Tidigare interventionella studier som involverade män i utbildning för mödra- och barnhälsovård visade att mäns engagemang har en positiv inverkan på att förbättra utnyttjandet av tjänsterna. Likaså tidigare interventionsstudie utförd i Etiopien genom att involvera inflytelserika människor i samhället (Women Development Army (WAD) ledare visade sig förbättra tidig initiering av amning och exklusiva amningsmetoder. Det finns dock en brist på bevis som rapporterar effekten av amningsutbildningsinsatser från mödrar och svärmor på att förbättra goda metoder för amning i Etiopien, där människor med olika sociokulturella egenskaper och amningskulturer finns. Detta är relevant för beslutsfattande i ett bredare sammanhang och för att minska ekonomiska förluster relaterade till dåliga amningsrutiner, såsom hushållsutgifter för behandling och bröstmjölksersättning när barnet blir sjuk, förlorad produktiv tid för föräldrar för att ta hand om sjuka barn, och belastning på sjukvården.
Därför kommer denna studie att ge användbara bevis för implementeringen av goda amningsrutiner för att förbättra barns hälsa och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belayneh H Jena, PhD
- Telefonnummer: +251916718126 +251945845544
- E-post: bhamdela@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som befinner sig mellan slutet av sin första trimester och den första andra trimestern (<16 veckor) av graviditeten
- Gravida kvinnor som inte har fött barn tidigare (nullipara)
- Gravida kvinnor som kommer att ge samtycke
- Gravida kvinnor som har bott i studieområdet i minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med dödfödsel tidigare
- Gravida kvinnor vars svärmor dött eller inte är tillgänglig
- Gravida kvinnor som redan fått amning övar utbildningsinsatser från tidigare försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm 1: gravid kvinna ensam
Amningsutbildning: Bröstmjölks egenskaper, innehåll, fördelar, hur man kan förbättra dess kvalitet och kvantitet. Pre-lakteal utfodring: mening, ta itu med missuppfattningar, för att undvika mat/vätskor upp till 6 månader och dess skadliga effekter Colostrummatning: betydelse, dess innehåll, fördelar och åtgärda relaterade missuppfattningar. för mor & barn Exklusiv amning: innebörd, fördelar, hur länge ska man uteslutande amma. De kommer också att få tillskott av järnsufat/folsyra enligt rekommenderad praxis, åtminstone i 90 dagar (90+ dagar) |
Hälsoutbildning om innehållet under varje arm kommer att tillhandahållas för deltagarna.
|
Experimentell: Insatsarm 2: Gravid kvinna med svärmor
Amningsutbildning: Bröstmjölks egenskaper, innehåll, fördelar, hur man kan förbättra dess kvalitet och kvantitet. Pre-lakteal utfodring: mening, ta itu med missuppfattningar, för att undvika mat/vätskor upp till 6 månader och dess skadliga effekter Colostrummatning: betydelse, dess innehåll, fördelar och åtgärda relaterade missuppfattningar Tidig inledande av amning: lämplig tid till påbörjande av amning och fördelar för mor & barn Exklusiv amning: innebörd, fördelar, hur länge ska man uteslutande amma. De kommer också att få tillskott av järnsufat/folsyra enligt rekommenderad praxis, åtminstone i 90 dagar (90+ dagar) |
Hälsoutbildning om innehållet under varje arm kommer att tillhandahållas för deltagarna.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: 'Gravid kvinna i rutinvård'.
Gravida kvinnor i den här armen får rutinvård, som inkluderar befintlig samhälls- och hälsovårdsbaserad hälsovård.
Den rutinmässiga (standard)vården på samhällsnivå inkluderar de tjänster som tillhandahålls av hälsovårdspersonalen såsom hygien (personlig hygien, livsmedels- och miljöhygien) och familjehälsotjänster såsom mödravård, postnatal vård, immunisering, amning, näring.
I den här studien kommer kontrollarmen att få rådgivning om mödravård, förlossning på vårdinrättning, postnatal vård, kostintag (extra måltid under graviditeten och efter förlossningen), hygien och mindre djup information om amningspraxis, såsom matning på begäran dag och natt , exklusiv amning, fortsatt amning i minst 24 månader, för att balansera och anpassa frekvensen och varaktigheten till interventionsarmen.
De kommer också att få tillskott av järnsufat/folsyra enligt rekommenderad praxis, åtminstone i 90 dagar (90+ dagar)
|
Hälsoutbildning om innehållet under varje arm kommer att tillhandahållas för deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-lakteal matning
Tidsram: Pre-lakteal utfodring kommer att fastställas under den första veckan av förlossningen.
|
Pre-lakteal matning är all vätska som ges till ett barn innan amningen börjar.
Det kan vara honung, vatten, smör etc. som kan ges innan nyfödd börjar amma.
I denna studie kommer förekomsten av pre-lakteal utfodring att bedömas genom att dividera antalet nyfödda som fått pre-lakteal mat/vätskor med totalt antal levande födda.
Uppgifterna kommer att samlas in genom att fråga mödrar med hjälp av ett frågeformulär ansikte mot ansikte.
|
Pre-lakteal utfodring kommer att fastställas under den första veckan av förlossningen.
|
Colostrum utfodring
Tidsram: Första leveransveckan.
|
Råmjölk är den första formen av bröstmjölk som frigörs av bröstkörtlarna efter förlossningen.
Den är näringstät och innehåller mycket antikroppar och antioxidanter för att bygga upp ett nyfött barns immunförsvar.
Det ändras till bröstmjölk inom två till fyra dagar efter att barnet föds.
I denna studie kommer förekomsten av råmjölksmatning att bedömas genom att dividera antalet nyfödda som matar råmjölk med antalet totala levande födda.
Uppgifterna kommer att samlas in genom att mödrar frågas om de ger råmjölk till det nyfödda barnet eller inte, med hjälp av ett frågeformulär ansikte mot ansikte.
|
Första leveransveckan.
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: i denna studie kommer tidig inledning av amning att fastställas under den första veckan efter förlossningen
|
Tidig inledande av amning är att amma en nyfödd inom en timme efter födseln.
Det skyddar den nyfödda från att få infektion och minskar dödligheten hos nyfödda.
Det underlättar känslomässig bindning av mamman och barnet och har en positiv inverkan på varaktigheten av exklusiv amning.
I denna studie kommer förekomsten av tidig påbörjad amning att bedömas genom att dividera antalet nyfödda som påbörjade amningen inom en timme efter födseln med antalet totala levande födda.
Uppgifterna kommer att samlas in genom att mödrar frågas om de ammade det nyfödda barnet inom en timme eller inte, med hjälp av ett frågeformulär ansikte mot ansikte.
|
i denna studie kommer tidig inledning av amning att fastställas under den första veckan efter förlossningen
|
Exklusiv amning
Tidsram: I denna studie kommer exklusiv amning att utvärderas inom en vecka efter sex månader.
|
Exklusiv amning innebär att spädbarnet endast får bröstmjölk.
Inga andra vätskor eller fasta ämnen ges - inte ens vatten - med undantag för oral rehydreringslösning, eller droppar/sirap av vitaminer, mineraler eller läkemedel.
I denna studie kommer förekomsten av exklusiv amning att bedömas genom att dividera antalet nyfödda som matat bröstmjölk i upp till sex månader med det totala antalet nyfödda.
Uppgifterna kommer att samlas in genom att fråga mödrar med hjälp av ett frågeformulär ansikte mot ansikte.
|
I denna studie kommer exklusiv amning att utvärderas inom en vecka efter sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Belayneh H Jena, PhD, Wachemo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- Takele WW, Tariku A, Wagnew F, Ekubagewargies DT, Getinet W, Derseh L, Anlay DZ. Magnitude of prelacteal feeding practice and its association with place of birth in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis, 2017. Arch Public Health. 2018 Oct 22;76:63. doi: 10.1186/s13690-018-0308-y. eCollection 2018.
- Gebretsadik GG, Tkuwab H, Berhe K, Mulugeta A, Mohammed H, Gebremariam A. Early initiation of breastfeeding, colostrum avoidance, and their associated factors among mothers with under one year old children in rural pastoralist communities of Afar, Northeast Ethiopia: a cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 5;20(1):448. doi: 10.1186/s12884-020-03151-z.
- Temesgen H, Negesse A, Woyraw W, Getaneh T, Yigizaw M. Prelacteal feeding and associated factors in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Int Breastfeed J. 2018 Nov 28;13:49. doi: 10.1186/s13006-018-0193-6. eCollection 2018.
- Mose A, Dheresa M, Mengistie B, Wassihun B, Abebe H. Colostrum avoidance practice and associated factors among mothers of children aged less than six months in Bure District, Amhara Region, North West, Ethiopia: A community-based cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0245233. doi: 10.1371/journal.pone.0245233. eCollection 2021.
- Tsegaye D, Tamiru D, Belachew T. Effect of a theory-based nutrition education intervention during pregnancy through male partner involvement on newborns' birth weights in Southwest Ethiopia. A three-arm community based Quasi-Experimental study. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280545. doi: 10.1371/journal.pone.0280545. eCollection 2023.
- Abdulahi M, Fretheim A, Argaw A, Magnus JH. Breastfeeding Education and Support to Improve Early Initiation and Exclusive Breastfeeding Practices and Infant Growth: A Cluster Randomized Controlled Trial from a Rural Ethiopian Setting. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1204. doi: 10.3390/nu13041204.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WachemoU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsoutbildning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna