- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236412
Auswirkungen von Stillerziehungsmaßnahmen während der Schwangerschaft auf die Stillpraktiken im ländlichen Süden Äthiopiens
Hintergrund: Muttermilch ist die Hauptnahrungsquelle für Neugeborene und enthält sowohl Makro- als auch Mikronährstoffe. Allerdings variieren die Stillpraktiken von Umgebung zu Umgebung und wirken sich auf das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen aus. In Äthiopien erhält ein beträchtlicher Anteil der Neugeborenen (19 %) kein Kolostrum; Stattdessen werden prälaktale Nahrungsmittel verabreicht, bis das Kolostrum teilweise oder vollständig entfernt ist. Dies verzögert offensichtlich den rechtzeitigen Beginn und beeinträchtigt das ausschließliche Stillen. Darüber hinaus erhöht der Verzicht auf Kolostrum und die Gabe prälaktaler Nahrung Neugeborene anfälliger für Infektionen und/oder Durchfallerkrankungen, die zum Tod führen. Darüber hinaus sind 26 % der Neugeborenen der prälaktalen Ernährung ausgesetzt, 27 % beginnen in letzter Zeit mit dem Stillen und 41 % stillen nicht ausschließlich. Diese Probleme beim Stillen entstehen in der Regel aufgrund des begrenzten Zugangs zu Gesundheitsinformationen über schädliche Auswirkungen in der breiten Öffentlichkeit. Schwiegermütter sind einflussreiche Personen in der Familie. Wenn man sie zusätzlich zu den Müttern in die Stillerziehung einbezieht, kann dies den Gesundheitszustand und das Überleben der Kinder verbessern.
Ziele: Bewertung der Auswirkungen von Stillerziehungsmaßnahmen auf die Stillpraktiken im ländlichen Süden Äthiopiens.
Methoden: Eine gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit dreiarmigem Parallelgruppendesign wird unter 510 schwangeren Frauen durchgeführt, die zwischen dem Ende des ersten Trimesters und dem frühen zweiten Trimester (<16 Wochen) der Schwangerschaft eingeschrieben werden. Die drei Arme sind: Mutter allein, Mutter mit Schwiegermutter und Kontrollarm (Routinepflege). Die Studie umfasst 51 nicht benachbarte Cluster (Kebeles) für die drei Arme. Dies trägt dazu bei, die Informationskontamination zu minimieren. Wir implementieren eine einfache Randomisierungstechnik, um Interventionen und Kontrollcluster zuzuordnen. Die Interventionen werden zu Hause in acht Phasen durchgeführt: sechsmal während der Schwangerschaft (monatlich vom 4. bis zum 9. Monat) und zweimal nach der Entbindung (innerhalb einer Woche und in der letzten Woche des dritten Monats). Die Ergebnisse sind prälaktale Ernährung, Kolostrumfütterung, frühe Einleitung und ausschließliches Stillen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit gilt Stillen als eine der wirksamsten Strategien zur Sicherung der Gesundheit und des Überlebens von Kindern, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, darunter Äthiopien, wo Muttermilchersatz nicht immer möglich ist. Denn Muttermilch ist sicher und sauber und enthält Antikörper, die zum Schutz vor vielen häufigen Kinderkrankheiten wie akuten Atemwegsinfektionen und Durchfallerkrankungen beitragen. Darüber hinaus enthält Muttermilch sowohl Makro- als auch Mikronährstoffe, die den Nährstoffbedarf vor allem in den ersten sechs Monaten und später über Beikost decken.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) empfehlen, dass Kinder innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt mit dem Stillen beginnen und in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden, d. h. keine anderen Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten, einschließlich Wasser, zur Verfügung gestellt werden.
In Äthiopien gibt es eine gute Kultur des Stillens über einen längeren Zeitraum, da 76 % der Mütter ihr Kind mindestens zwei Jahre lang gestillt haben und die mittlere Stilldauer 23,9 Monate betrug. Entgegen den Empfehlungen stillt jedoch immer noch ein beträchtlicher Anteil (41 %) der Säuglinge nicht ausschließlich, 27–36 % beginnen nicht früh mit dem Stillen, 25–46 % geben prälaktale Nahrung/Flüssigkeit wie Butter, Honig und Naturprodukte Wasser. Auch die erste Muttermilch (Kolostrum) wird häufig gemieden (19-77 %), bis sie durch manuelles Abpumpen teilweise oder vollständig entfernt wird. Laut dem jüngsten UNICEF-Bericht lag der Anteil der Säuglinge, die nicht ausschließlich stillen und rechtzeitig (innerhalb einer Stunde) mit dem Stillen beginnen, bei 39 % bzw. 77 %. Diese Probleme beim Stillen entstehen in der Regel aufgrund des begrenzten Zugangs zu Gesundheitsinformationen über schädliche Auswirkungen in der breiteren Gemeinschaft.
Studien ergaben, dass neben anderen Faktoren mangelndes Wissen über Mütter und fehlende Stillberatung in signifikantem Zusammenhang mit schlechten Stillpraktiken standen. Dies deutet darauf hin, dass das Wissen durch Gesundheitserziehung erweitert werden muss, um die Stillpraktiken zu verbessern.
Die Weltgesundheitsversammlung (WHA) hat sich zum Ziel gesetzt, die ausschließliche Stillrate bis 2025 auf 50 % zu erhöhen. Die WHO fördert aktiv das Stillen als beste Nahrungsquelle für Säuglinge und Kleinkinder und arbeitet daran, dieses Ziel zu erreichen. Äthiopien ist Verpflichtungen eingegangen und hat das Ziel erreicht, da das Land im Jahr 2019 eine ausschließliche Stillrate von 59 % erreichte. Der Fortschritt muss fortgesetzt werden, damit alle Kinder gedeihen können und das Land die von den Vereinten Nationen festgelegten globalen Ziele, die Ziele für nachhaltige Entwicklung (Ziel 3), zur Reduzierung der Neugeborenen- und Kindersterblichkeit erreicht. Die Ernährung während der Schwangerschaft und Kindheit ist einer der vorrangigen Bereiche der äthiopischen Regierung. Eine der Strategien für das Überleben des Kindes besteht darin, bewährte Stillpraktiken in der frühen Lebensphase des Neugeborenen und eine gute Beikost danach zu fördern.
Obwohl Schwangerschaft und Geburt einzigartige Merkmale von Frauen sind und ihr Beitrag von größter Bedeutung ist, ist die Anerkennung der Bedeutung einflussreicher Personen in den Familien wie des Ehemanns/Partners und der Schwiegermutter von entscheidender Bedeutung für die wirksame Umsetzung von Gesundheitsdiensten für Kinder wie dem Stillen. Der Ehemann/Partner ist eine einflussreiche Person in der Familie, wenn es um Entscheidungen über die Gesundheitsfürsorge im Allgemeinen geht. In Äthiopien sind die Schwiegermütter die einflussreichsten Personen in der Familie, auch wenn sie mehr Einfluss haben als der Ehemann, insbesondere auf Stillpraktiken wie prämilchales Füttern, Kolostrumvermeidungsverhalten und ausschließliches Stillen. Sie sind diejenigen, die die Vormilchnahrung verabreichen, das Kolostrum manuell entsorgen und die Mütter dazu drängen, den Neugeborenen Nahrung und Flüssigkeit zu geben. Mütter, insbesondere junge Mütter, hören in der Regel zu und akzeptieren die Vorschläge der Schwiegermütter, da sie ihrer Meinung nach erfahrene Frauen in Schwangerschafts- und Geburtsfragen sind, einschließlich der Ernährung von Neugeborenen und der Kindererziehung. In Äthiopien erhalten Frauen in der Regel routinemäßige Gesundheitsfürsorge für Mutter und Kind, während einflussreiche Personen wie Ehemann und Schwiegermutter häufig übersehen und nicht an den Bildungsdiensten beteiligt werden. Frühere Interventionsstudien, in denen Ehemänner in die Aufklärung über Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder einbezogen wurden, ergaben, dass sich die Einbeziehung von Männern positiv auf die Verbesserung der Inanspruchnahme der Dienste auswirkt. Ebenso ergab eine frühere Interventionsstudie, die in Äthiopien durchgeführt wurde und bei der einflussreiche Menschen in der Gemeinschaft (Anführer der Women Development Army (WAD)) einbezogen wurden, den frühen Beginn des Stillens und ausschließliche Stillpraktiken zu verbessern. Es gibt jedoch kaum Belege dafür, dass Maßnahmen zur Stillerziehung von Müttern und Schwiegermüttern sich auf die Verbesserung guter Stillpraktiken in Äthiopien auswirken, wo Menschen mit unterschiedlichen soziokulturellen Merkmalen und Stillkulturen leben. Dies ist für die Entscheidungsfindung in einem breiteren Kontext relevant und um wirtschaftliche Verluste im Zusammenhang mit schlechten Stillpraktiken zu verringern, wie z. B. Haushaltsausgaben für Behandlung und Muttermilchersatz, wenn das Kind krank wird, Verlust produktiver Zeit der Eltern für die Pflege des kranken Kindes, und Belastung des Gesundheitssystems.
Daher wird diese Studie nützliche Beweise für die Umsetzung guter Stillpraktiken zur Verbesserung der Gesundheit und Überlebensrate des Kindes liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belayneh H Jena, PhD
- Telefonnummer: +251916718126 +251945845544
- E-Mail: bhamdela@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich zwischen dem Ende ihres ersten Trimesters und dem frühen zweiten Trimester (<16 Wochen) der Schwangerschaft befinden
- Schwangere, die noch nie entbunden haben (Nullipara)
- Schwangere Frauen, die ihr Einverständnis geben
- Schwangere Frauen, die seit mindestens sechs Monaten im Untersuchungsgebiet wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Totgeburten in der Vorgeschichte
- Schwangere, deren Schwiegermutter verstorben oder nicht verfügbar ist
- Schwangere Frauen, die bereits eine Stillpraxis erhalten haben, praktizieren Aufklärungsmaßnahmen aus früheren Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm 1: Schwangere allein
Stillerziehung: Merkmale, Inhalte, Vorteile der Muttermilch, wie man ihre Qualität und Quantität verbessern kann. Prälaktale Ernährung: Bedeutung, Beseitigung von Missverständnissen, Vermeidung von Nahrungsmitteln/Flüssigkeiten bis zu 6 Monaten und deren schädliche Auswirkungen. Fütterung mit Kolostrum: Bedeutung, Inhalt, Vorteile und Beseitigung damit verbundener Missverständnisse. Frühzeitiger Beginn des Stillens: Richtiger Zeitpunkt für den Beginn des Stillens und Vorteile für Mutter & Kind Ausschließliches Stillen: Bedeutung, Vorteile, wie lange ausschließlich stillen. Als empfohlene Praxis erhalten sie außerdem mindestens 90 Tage lang (90+ Tage) eine Eisensulfat-/Folsäure-Ergänzung. |
Den Teilnehmern wird eine Gesundheitserziehung zu den unter den einzelnen Armen aufgeführten Inhalten angeboten.
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Experimental: Interventionsarm 2: Schwangere Frau mit Schwiegermutter
Stillerziehung: Merkmale, Inhalte, Vorteile der Muttermilch, wie man ihre Qualität und Quantität verbessern kann. Prälaktale Ernährung: Bedeutung, Beseitigung von Missverständnissen, Vermeidung von Nahrungsmitteln/Flüssigkeiten bis zu 6 Monaten und deren schädliche Auswirkungen. Fütterung mit Kolostrum: Bedeutung, Inhalt, Vorteile und Beseitigung damit verbundener Missverständnisse. Frühzeitiger Beginn des Stillens: Richtiger Zeitpunkt für den Beginn des Stillens und Vorteile für Mutter & Kind Ausschließliches Stillen: Bedeutung, Vorteile, wie lange ausschließlich stillen. Als empfohlene Praxis erhalten sie außerdem mindestens 90 Tage lang (90+ Tage) eine Eisensulfat-/Folsäure-Ergänzung. |
Den Teilnehmern wird eine Gesundheitserziehung zu den unter den einzelnen Armen aufgeführten Inhalten angeboten.
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: „Schwangere in der Routinepflege“.
Schwangere Frauen in diesem Zweig erhalten Routineversorgung, zu der auch die bestehende Gesundheitsversorgung in der Gemeinde und in Gesundheitseinrichtungen gehört.
Die routinemäßige (Standard-)Pflege auf Gemeindeebene umfasst die von den Gesundheitsberatern erbrachten Dienstleistungen wie Hygiene (Personen-, Lebensmittel- und Umwelthygiene) sowie familiäre Gesundheitsdienste wie Schwangerschaftsvorsorge, Nachsorge, Impfungen, Stillen und Ernährung.
In dieser Studie erhält der Kontrollarm Beratung zu Schwangerschaftsvorsorge, Entbindung in Gesundheitseinrichtungen, Nachsorge, Nahrungsaufnahme (zusätzliche Mahlzeit während der Schwangerschaft und nach der Entbindung), Hygiene und weniger ausführlichen Informationen zu Stillpraktiken, wie z. B. bedarfsgesteuertes Füttern am Tag und in der Nacht , ausschließliches Stillen, Fortsetzung des Stillens für mindestens 24 Monate, um die Häufigkeit und Dauer mit denen des Interventionsarms in Einklang zu bringen und anzupassen.
Als empfohlene Praxis erhalten sie außerdem mindestens 90 Tage lang (90+ Tage) eine Eisensulfat-/Folsäure-Ergänzung.
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Den Teilnehmern wird eine Gesundheitserziehung zu den unter den einzelnen Armen aufgeführten Inhalten angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vormilchfütterung
Zeitfenster: Die prälaktale Ernährung wird in der ersten Woche nach der Entbindung ermittelt.
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Unter Stillnahrung versteht man jede Flüssigkeit, die einem Kind vor Beginn des Stillens verabreicht wird.
Es kann Honig, Wasser, Butter usw. sein, die vor dem Stillen des Neugeborenen verabreicht werden können.
In dieser Studie wird die Inzidenz prälaktaler Nahrungsaufnahme ermittelt, indem die Anzahl der Neugeborenen, die prälaktale Nahrung/Flüssigkeit erhalten haben, durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert wird.
Die Daten werden gesammelt, indem Mütter mithilfe eines persönlichen Interviewfragebogens befragt werden.
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Die prälaktale Ernährung wird in der ersten Woche nach der Entbindung ermittelt.
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Fütterung mit Kolostrum
Zeitfenster: Erste Woche der Lieferung.
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Kolostrum ist die erste Form der Muttermilch, die nach der Geburt von den Milchdrüsen abgegeben wird.
Es ist nährstoffreich und reich an Antikörpern und Antioxidantien, die das Immunsystem eines Neugeborenen stärken.
Innerhalb von zwei bis vier Tagen nach der Geburt des Babys geht es in Muttermilch über.
In dieser Studie wird die Häufigkeit der Kolostrumfütterung beurteilt, indem die Anzahl der Neugeborenen, die Kolostrum füttern, durch die Anzahl der gesamten Lebendgeburten dividiert wird.
Die Daten werden gesammelt, indem Mütter mithilfe eines persönlichen Interviewfragebogens gefragt werden, ob sie dem Neugeborenen Kolostrum geben oder nicht.
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Erste Woche der Lieferung.
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Frühzeitiger Beginn des Stillens
Zeitfenster: In dieser Studie wird der frühe Beginn des Stillens in der ersten Woche der Entbindung festgestellt
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Der frühe Beginn des Stillens bedeutet, dass ein Neugeborenes innerhalb einer Stunde nach der Geburt gestillt wird.
Es schützt das Neugeborene vor Infektionen und senkt die Neugeborenensterblichkeit.
Es erleichtert die emotionale Bindung zwischen Mutter und Kind und wirkt sich positiv auf die Dauer des ausschließlichen Stillens aus.
In dieser Studie wird die Häufigkeit eines frühen Stillbeginns beurteilt, indem die Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb einer Stunde nach der Geburt mit dem Stillen begonnen haben, durch die Anzahl aller Lebendgeburten dividiert wird.
Die Daten werden gesammelt, indem Mütter mithilfe eines persönlichen Interviewfragebogens gefragt werden, ob sie das Neugeborene innerhalb einer Stunde gestillt haben oder nicht.
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In dieser Studie wird der frühe Beginn des Stillens in der ersten Woche der Entbindung festgestellt
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: In dieser Studie wird das ausschließliche Stillen innerhalb einer Woche nach sechs Monaten evaluiert.
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Ausschließliches Stillen bedeutet, dass der Säugling ausschließlich Muttermilch erhält.
Es werden keine anderen Flüssigkeiten oder Feststoffe verabreicht – nicht einmal Wasser – mit Ausnahme einer oralen Rehydrierungslösung oder Tropfen/Sirupen von Vitaminen, Mineralien oder Medikamenten.
In dieser Studie wird die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens ermittelt, indem die Anzahl der Neugeborenen, die bis zu sechs Monate lang Muttermilch gefüttert haben, durch die Gesamtzahl der Neugeborenen dividiert wird.
Die Daten werden gesammelt, indem Mütter mithilfe eines persönlichen Interviewfragebogens befragt werden.
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In dieser Studie wird das ausschließliche Stillen innerhalb einer Woche nach sechs Monaten evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Belayneh H Jena, PhD, Wachemo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- Takele WW, Tariku A, Wagnew F, Ekubagewargies DT, Getinet W, Derseh L, Anlay DZ. Magnitude of prelacteal feeding practice and its association with place of birth in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis, 2017. Arch Public Health. 2018 Oct 22;76:63. doi: 10.1186/s13690-018-0308-y. eCollection 2018.
- Gebretsadik GG, Tkuwab H, Berhe K, Mulugeta A, Mohammed H, Gebremariam A. Early initiation of breastfeeding, colostrum avoidance, and their associated factors among mothers with under one year old children in rural pastoralist communities of Afar, Northeast Ethiopia: a cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 5;20(1):448. doi: 10.1186/s12884-020-03151-z.
- Temesgen H, Negesse A, Woyraw W, Getaneh T, Yigizaw M. Prelacteal feeding and associated factors in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Int Breastfeed J. 2018 Nov 28;13:49. doi: 10.1186/s13006-018-0193-6. eCollection 2018.
- Mose A, Dheresa M, Mengistie B, Wassihun B, Abebe H. Colostrum avoidance practice and associated factors among mothers of children aged less than six months in Bure District, Amhara Region, North West, Ethiopia: A community-based cross-sectional study. PLoS One. 2021 Jan 29;16(1):e0245233. doi: 10.1371/journal.pone.0245233. eCollection 2021.
- Tsegaye D, Tamiru D, Belachew T. Effect of a theory-based nutrition education intervention during pregnancy through male partner involvement on newborns' birth weights in Southwest Ethiopia. A three-arm community based Quasi-Experimental study. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0280545. doi: 10.1371/journal.pone.0280545. eCollection 2023.
- Abdulahi M, Fretheim A, Argaw A, Magnus JH. Breastfeeding Education and Support to Improve Early Initiation and Exclusive Breastfeeding Practices and Infant Growth: A Cluster Randomized Controlled Trial from a Rural Ethiopian Setting. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1204. doi: 10.3390/nu13041204.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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