Samozvládání chronické bolesti dolní části zad: Zacílení aktivace pacienta
24. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Podpora aktivace pacienta pro sebezvládání chronické bolesti dolní části zad s cílenou intervencí na základě klíčových charakteristik ovlivňujících
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) uvádějí sníženou fyzickou funkci a schopnost účastnit se sociálních rolí a častěji užívají opioidní léky proti bolesti. I když bylo prokázáno, že intervence samosprávy tyto pacienty podporují, účinnost byla omezená kvůli špatnému zapojení pacientů. „Aktivace pacienta“ zahrnuje dovednosti, znalosti a motivaci, které má člověk k tomu, aby zvládal své zdraví. Podpora aktivace pacienta může zlepšit účinnost samořízení pro cLBP.
V této pilotní studii s jednou maskou dospělých s cLBP byli pacienti randomizováni tak, aby nedostali buď žádnou intervenci (kontrola), nebo 6 týdenních sezení webového programu sebeřízení (SMP) založeného na důkazech s nebo bez poradenství pro změnu zdravotního chování ( HBCC) pomocí motivačního pohovoru. Účastníci byli hodnoceni na začátku a ve 12. a 26. týdnu pomocí měření aktivace pacienta, indexu postižení Oswestry a informačního systému měření výsledků pacientem (PROMIS), fyzické funkce, účast v sociální roli a interference bolesti. Vyšetřovatelé hodnotili přijatelnost a proveditelnost na základě náboru, účasti na sezení a sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+ let)
- Pozorováno v praxi primární nebo speciální péče pro nespecifické bolesti dolní části zad
- Chronická bolest dolní části zad podle NIH Task Force on Research Standards pro cLBP
- Nejhorší bolest zad minimálně 4/10 bodů
- Index invalidity Oswestry alespoň 24 %
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dekomprese/laminektomie nebo fúzní operace bederní páteře v posledních 6 měsících
- Možná nemuskuloskeletální příčina diagnózy symptomů LBP na začátku
- Diagnóza LBP "červená vlajka" v předchozích 6 měsících (např. syndrom cauda equina, osteomyelitida nebo spinální novotvar)
- Neurologická porucha vedoucí ke středně těžké až těžké pohybové dysfunkci
- Přítomnost jakékoli psychotické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou žádný zásah.
|
|
|
Aktivní komparátor: Program samosprávy (SMP)
Účastníci se po dobu 6 týdnů zapojí do skupinového skupinového sebeřízení vedené zdravotní sestrou na základě důkazů.
|
Šestitýdenní SMP založená na důkazech vedená registrovanou sestrou.
SMP vycházel z Programu sebezvládání artritidy a Programu sebezvládání chronických nemocí.
|
|
Experimentální: Program sebeřízení (SMP) s poradenstvím pro změnu zdravotního chování (HBCC)
Účastníci se účastní 6 týdnů lekce skupinového sebeřízení založeného na důkazech vedených zdravotními sestrami a absolvují tři telefonická poradenská sezení týkající se změny zdravotního chování založená na principech a praktikách motivačního rozhovoru.
|
Šestitýdenní SMP založená na důkazech vedená registrovanou sestrou.
SMP vycházel z Programu sebezvládání artritidy a Programu sebezvládání chronických nemocí.
Telefonická intervence využívající principy a praktiky motivačního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost výzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost – alespoň 50 % oslovených jedinců souhlasí se screeningem způsobilosti pro studii, přičemž alespoň 30 % těch, kteří byli považováni za způsobilé pro studii, souhlasí s účastí
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost - (1) alespoň 80 % zapsaných účastníků se zúčastní alespoň 3 ze 6 plánovaných sezení programu samosprávy; a (2) ztráta míry sledování < 20 % zapsaných účastníků během 26týdenní studie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PAM (Pacient Activation Measure).
Časové okno: 12 týdnů
|
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový nástroj, kde je pacientům poskytnuto 5 možností odezvy, od „silně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Na základě jejich odpovědí bylo pacientům přiděleno numerické skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivace) do 100 (nejvyšší aktivace) a skóre bylo použito ke stratifikaci pacientů do 1 ze 4 stádií aktivace: fáze 1 (věří, že aktivní role je důležité), fáze 2 (má jistotu a znalosti k akci), fáze 3 (podnikne kroky) a fáze 4 (zůstane v kurzu pod stresem)
|
12 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Postižení související s bolestí bylo hodnoceno pomocí ODI, což je 10-položková míra invalidity související s bolestí dolní části zad, která hodnotí aktuální účinek pacientovy bolesti dolní části zad na různé aspekty každodenního života.
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Skolasky, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00313911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .