Selvstyring af kroniske lænderygsmerter: Målretning af patientaktivering
Støtte til patientaktivering til selvstyring af kroniske lænderygsmerter med en målrettet intervention baseret på nøglepåvirkningskarakteristika
Patienter med kroniske lændesmerter (cLBP) rapporterer nedsat fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og er mere tilbøjelige til at bruge opioid smertestillende medicin. Mens selvledelsesinterventioner har vist sig at støtte disse patienter, har effektiviteten været begrænset på grund af dårligt patientengagement. "Patientaktivering" omfatter de færdigheder, viden og motivation, som en person har for at håndtere personens helbred. Støtte til patientaktivering kan forbedre effektiviteten af selvstyring for cLBP.
I denne enkeltmaskede pilotundersøgelse af voksne med cLBP blev patienterne randomiseret til at modtage enten ingen intervention (kontrol) eller 6 ugentlige sessioner af et evidensbaseret webbaseret selvledelsesprogram (SMP) med eller uden rådgivning om sundhedsadfærdsændring ( HBCC) ved hjælp af motiverende samtale. Deltagerne blev vurderet ved baseline og efter 12 og 26 uger ved hjælp af Patient Activation Measure, Oswestry Disability Index og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion, social rolledeltagelse og smerteinterferens. Efterforskerne vurderede accept og gennemførlighed baseret på rekruttering, sessionsdeltagelse og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år)
- Ses i primær- eller specialplejepraksis for uspecifikke lænderygsmerter
- Kroniske lænderygsmerter ifølge NIH Task Force on Research Standards for cLBP
- Værste rygsmerter på mindst 4/10 point
- Oswestry handicapindeks på mindst 24 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lændehvirvelsøjlens dekompression/laminektomi eller fusionskirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Mulig ikke-muskuloskeletal årsag til diagnose af LBP-symptomer ved baseline
- "Rødt flag" LBP-diagnose i de foregående 6 måneder (f.eks. cauda equina-syndrom, osteomyelitis eller spinal neoplasma)
- Neurologisk lidelse, der resulterer i moderat til svær bevægelsesdysfunktion
- Tilstedeværelse af enhver psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtager ingen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Selvledelsesprogram (SMP)
Deltagerne deltager i en sygeplejerske-ledet evidensbaseret web-aktiveret gruppe-selvledelseskursus i 6 uger.
|
En evidensbaseret 6-ugers SMP ledet af en registreret sygeplejerske.
SMP var baseret på arthritis Self-Management Program og Chronic Disease Self-Management Program.
|
|
Eksperimentel: Selvledelsesprogram (SMP) med Health Behavior Change Counseling (HBCC)
Deltagerne deltager i en sygeplejerskeledet evidensbaseret web-aktiveret gruppe-selvledelseskursus i 6 uger og modtager tre telefonbaserede rådgivningssessioner om sundhedsadfærdsændringer baseret på principperne og praksisserne for motiverende samtaler.
|
En evidensbaseret 6-ugers SMP ledet af en registreret sygeplejerske.
SMP var baseret på arthritis Self-Management Program og Chronic Disease Self-Management Program.
En telefonbaseret intervention, der anvender principper og praksisser for motiverende samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabel forskning
Tidsramme: Baseline
|
Acceptabilitet - mindst 50 % af de kontaktede personer er enige om at screene for berettigelsen til undersøgelsen, idet mindst 30 % af dem, der blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen, accepterer at deltage
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighed - (1) at have mindst 80 % af de tilmeldte deltagere til at deltage i mindst 3 af de 6 planlagte sessioner med selvledelsesprogram; og (2) at have en tab til opfølgning på < 20 % af de tilmeldte deltagere i løbet af den 26-ugers undersøgelse
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM) score
Tidsramme: 12 uger
|
Patient Activation Measure (PAM) er et instrument med 13 elementer, hvor patienterne får 5 svarmuligheder, lige fra "meget enig" til "meget uenig".
Baseret på deres svar blev patienterne tildelt en numerisk score fra 0 (ingen aktivering) til 100 (højeste aktivering), og scoren blev brugt til at stratificere patienterne i 1 af 4 aktiveringsstadier: trin 1 (mener at tage en aktiv rolle er vigtigt), trin 2 (har selvtillid og viden til at handle), trin 3 (tager handling) og trin 4 (forbliver kurset under stress)
|
12 uger
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 12 uger
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af ODI, et 10-element mål for lænderygsmerterrelateret handicap, der evaluerer den aktuelle effekt af en patients lænderygsmerter på forskellige aspekter af dagligdagen.
ODI-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Skolasky, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00313911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .