Autogestione della lombalgia cronica: mirare all'attivazione del paziente
Supportare l'attivazione del paziente per l'autogestione della lombalgia cronica con un intervento mirato basato su caratteristiche chiave d'influenza
I pazienti con dolore cronico alla parte bassa della schiena (cLBP) riferiscono una ridotta funzione fisica e capacità di partecipare a ruoli sociali e sono più propensi a utilizzare farmaci antidolorifici oppioidi. Sebbene sia stato dimostrato che gli interventi di autogestione supportano questi pazienti, l’efficacia è stata limitata a causa dello scarso coinvolgimento dei pazienti. L'"attivazione del paziente" comprende le capacità, le conoscenze e la motivazione che una persona ha per gestire la propria salute. Supportare l’attivazione del paziente può migliorare l’efficacia dell’autogestione del cLBP.
In questo studio pilota in maschera singola su adulti con cLBP, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere nessun intervento (controllo) o 6 sessioni settimanali di un programma di autogestione basato sull’evidenza basato sul web (SMP) con o senza consulenza sul cambiamento del comportamento sanitario ( HBCC) utilizzando interviste motivazionali. I partecipanti sono stati valutati al basale e a 12 e 26 settimane utilizzando la misura di attivazione del paziente, l’indice di disabilità di Oswestry e il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per la funzione fisica, la partecipazione al ruolo sociale e l’interferenza del dolore. I ricercatori hanno valutato l’accettabilità e la fattibilità in base al reclutamento, alla partecipazione alle sessioni e al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Visto nella pratica di assistenza primaria o specialistica per la lombalgia non specifica
- Lombalgia cronica secondo la Task Force NIH sugli standard di ricerca per cLBP
- Peggior mal di schiena di almeno 4/10 punti
- Indice di invalidità Oswestry di almeno il 24%
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di decompressione/laminectomia della colonna lombare o intervento chirurgico di fusione negli ultimi 6 mesi
- Possibile causa non muscoloscheletrica per la diagnosi dei sintomi del LBP al basale
- Diagnosi di LBP "bandiera rossa" nei 6 mesi precedenti (ad esempio, sindrome della cauda equina, osteomielite o neoplasia spinale)
- Disturbo neurologico che provoca disfunzione del movimento da moderata a grave
- Presenza di qualsiasi disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.
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Comparatore attivo: Programma di autogestione (SMP)
I partecipanti partecipano a un corso di autogestione di gruppo basato sull'evidenza e abilitato sul web, condotto da infermieri, per 6 settimane.
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Un SMP di 6 settimane basato sull’evidenza condotto da un infermiere professionista.
L’SMP si basava sul Programma di autogestione dell’artrite e sul Programma di autogestione delle malattie croniche.
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Sperimentale: Programma di autogestione (SMP) con consulenza sul cambiamento del comportamento sanitario (HBCC)
I partecipanti partecipano a un corso di autogestione di gruppo basato sull'evidenza e abilitato sul web condotto da infermieri per 6 settimane e ricevono tre sessioni telefoniche di consulenza sul cambiamento comportamentale sanitario basate sui principi e sulle pratiche del colloquio motivazionale.
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Un SMP di 6 settimane basato sull’evidenza condotto da un infermiere professionista.
L’SMP si basava sul Programma di autogestione dell’artrite e sul Programma di autogestione delle malattie croniche.
Un intervento telefonico che utilizza i principi e le pratiche del colloquio motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della ricerca
Lasso di tempo: Linea di base
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Accettabilità: almeno il 50% degli individui contattati accetta lo screening di idoneità per lo studio, e almeno il 30% di coloro che sono stati ritenuti idonei per lo studio accetta di partecipare
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Linea di base
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Fattibilità - (1) avere almeno l'80% dei partecipanti iscritti frequentare almeno 3 delle 6 sessioni previste del programma di autogestione; e (2) avere un tasso di perdita al follow-up inferiore al 20% dei partecipanti iscritti durante lo studio di 26 settimane
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della misura di attivazione del paziente (PAM).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Patient Activation Measure (PAM) è uno strumento composto da 13 item in cui ai pazienti vengono fornite 5 opzioni di risposta, che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
In base alle loro risposte, ai pazienti è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 (nessuna attivazione) e 100 (attivazione più alta) e il punteggio è stato utilizzato per stratificare i pazienti in 1 dei 4 stadi di attivazione: stadio 1 (ritiene che assumere un ruolo attivo sia importante), fase 2 (ha la fiducia e le conoscenze necessarie per agire), fase 3 (agisce) e fase 4 (mantiene la rotta sotto stress)
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12 settimane
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Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La disabilità correlata al dolore è stata valutata utilizzando l'ODI, una misura a 10 elementi della disabilità correlata alla lombalgia che valuta l'effetto attuale della lombalgia di un paziente su vari aspetti della vita quotidiana.
I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Skolasky, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00313911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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