Klopidogrel versus Cilostazol u ischemické cévní mozkové příhody
Clopidogrel versus Cilostazol u ischemické mrtvice, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii mezi lednem 2024 a lednem 2025 po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.
Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.
Studie se bude skládat ze dvou ramen s klopidogrelem, která se skládala ze 450 pacientů, kteří dostávali úvodní dávku 300 mg a následně 75 mg jednou denně od 2. do 90. dne, a z ramene s cilostazolem, sestávající ze 450 pacientů, kteří dostávali ( nasycovací dávka 200 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne),
Studijní postupy:
Každý pacient v naší studii podstoupí:
klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS byly zaznamenány při přijetí, den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako kontrola po jednom týdnu a 3 měsících.
Detekce rizikových faktorů a profilů:
Echokardiografie TTE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.
4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.
Sledování zobrazení Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of všechny intracerebrální cévy).
CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.
Primární koncový bod:
Primárním výsledkem účinnosti byla míra nových ischemických cévních mozkových příhod po 90 dnech a primárním výsledkem bezpečnosti byla míra hemoragických komplikací po léku podle definice krvácení PLATO.
• Sekundární koncový bod: Sekundárními výstupy účinnosti bylo vyhodnotit míry pacientů, kteří dosáhli významného snížení NIHSS (pokles o čtyři body nebo více) sedmý den nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou, míry příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po jednom týdnu a po 90 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci, četnost kompozitu recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 90 dnech sledování, přičemž sekundárním bezpečnostním výsledkem byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí následného dotazníku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zkoušející zahrnovali obě pohlaví s vhodným věkem v rozmezí 18-75 let, s historicky první prezentací se středně těžkou až těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostali protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti s předchozími tranzitorními ischemickými atakami (TIA) nebyli ze studie vyloučeni. Pacienti nejsou způsobilí pro léčbu rt-PA
Kritéria vyloučení:
- - Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří nebyli sledováni po dobu 90 dnů po zařazení, pacienty s NIHSS ≤ 4 nebo ≥ 25 nebo s rychle ustupujícími symptomy před výsledky zobrazení a pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo rekurentní patologie CNS (např. , epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, anamnéza úrazu hlavy s reziduálním neurologickým deficitem).
Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli klinické záchvaty na začátku své cévní mozkové příhody, stejně jako ty, kteří měli symptomy jakéhokoli závažného orgánového selhání, aktivních malignit nebo akutního infarktu myokardu během předchozích šesti týdnů, a ty, kteří byli na pravidelném warfarinu. tikagrelor během týdne před přijetím, nebo chemoterapie v předchozím roce.
Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s aktivními peptickými vředy, operací GIT, anamnézou krvácení během posledního roku a pacienty s anamnézou velké operace během posledních tří měsíců.
Vyšetřovatelé vyloučili z naší studie pacienty, kteří měli známou alergii na studované léky, a pacienty s INR > 1,4 nebo P.T. >18 nebo hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/DL nebo krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg při přijetí nebo krevní destičky < 100 000.
Vyšetřovatelé vyloučili těhotné a kojící pacientky a pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkové příhody po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi, které nejsou vhodné pro naši studii.
Pacienti s kontraindikacemi ke studovaným lékům byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cilostazol rameno
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne)
|
Účinnost a bezpečnost 200 mg cilostazolu a následně 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců bude hodnocena pomocí NIHSS, mRS, délky pobytu v nemocnici, nové ischemické cévní mozkové příhody a možných nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rameno clopidogrelu
Rameno s klopidogrelem bude dostávat (nasycovací dávka 300 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 75 mg denně od 2. do 90. dne)
|
Účinnost a bezpečnost 300mg nasycovací dávky klopidogrelu podané během 24 hodin po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě a následně 75 mg denně po dobu 3 měsíců bude hodnocena pomocí NIHSS, mRS, délky pobytu v nemocnici, nové ischemické cévní mozkové příhody a možných nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hemoragických komplikací souvisejících s léky
Časové okno: 90 dní
|
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Menší krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení dásní, vytékání z míst vpichu.
|
90 dní
|
|
rychlost nového zdvihu
Časové okno: 90 dní
|
K četnosti nových mrtvic dochází do tří měsíců od léčby.
Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat při návštěvách v ambulanci a při podezření na novou cévní mozkovou příhodu bude provedeno CT mozku a/nebo MRI.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí účinky léků: budou uvedeny všechny vedlejší účinky související s léky z naší studie
|
90 dní
|
|
Hodnota stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomáhá při plánování dispozice po akutní péči. Pohybuje se od 0 do 42; čím nižší skóre, tím lepší stav zdvihu. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení skóre NIHSS o čtyři body nebo více do jednoho týdne od začátku mrtvice. |
7 dní
|
|
Hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní
|
mRS Měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu.
Za příznivý výsledek mrtvice se považuje hodnota mRS 2 nebo menší
|
7 dní
|
|
hodnota Modified Rankin Scale (mRS) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
rmRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu.
Za příznivý výsledek mrtvice se považuje hodnota mRS 2 nebo menší.
|
3 měsíce
|
|
četnost kompozitních recidivujících cévních mozkových příhod, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt nových cévních mozkových příhod, TIA, infarktu myokardu nebo úmrtí na cévní příhody do tří měsíců od léčby, vyšetřovatelé provedou sledování pacienta během návštěv na ambulanci a provedou potřebná vyšetření, jako je zobrazení mozku, elektrokardiografie, arteriální a žilní duplexní ultrazvukové zobrazování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Meyer DM, Albright KC, Allison TA, Grotta JC. LOAD: a pilot study of the safety of loading of aspirin and clopidogrel in acute ischemic stroke and transient ischemic attack. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Jan-Feb;17(1):26-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.09.006.
- Gachet C, Stierle A, Cazenave JP, Ohlmann P, Lanza F, Bouloux C, Maffrand JP. The thienopyridine PCR 4099 selectively inhibits ADP-induced platelet aggregation and fibrinogen binding without modifying the membrane glycoprotein IIb-IIIa complex in rat and in man. Biochem Pharmacol. 1990 Jul 15;40(2):229-38. doi: 10.1016/0006-2952(90)90683-c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- 000023988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .