Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel versus cilostazol ved iskemisk hjerneslag

27. januar 2024 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Clopidogrel Versus Cilostazol i iskemisk hjerneslag, en randomisert kontrollert studie

Sammen med den nåværende kliniske studien ble effekten og sikkerheten til en 300 mg startdose av ticagrelor administrert innen 24 timer etter det første moderate til alvorlige iskemiske slaget noensinne sammenlignet med 200 mg cilostazol vurdert gjennom NIHSS, mRS og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en enkeltblindet randomisert kontrollert studie mellom januar 2024 og januar 2025 etter godkjenning av den etiske komiteen ved det medisinske fakultet ved Kafr el-Sheik University.

Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studien vil være sammensatt av klopidogrel-armen med to armer, som besto av 450 pasienter som fikk en startdose på 300 mg etterfulgt av 75 mg én gang daglig fra den andre til den 90. dagen), og cilostazol-armen, bestående av 450 pasienter som fikk ( en startdose på 200 mg i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den andre dagen til den 90. dagen),

Studieprosedyrer:

Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:

Klinisk opparbeidelse: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS ble registrert ved innleggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en oppfølging etter en uke og 3 måneder.

Påvisning av risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indiserte pasienter EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indikerte pasienter. 3- Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.

Bildeoppfølging CT-hjerne uten kontrast ved innleggelse Dag 2 MR: etter 2 dager med innleggelse vil alle pasientene i denne studien ha en hjerne-MR (slagprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver pasient med uforklarlig klinisk forverring til enhver tid under sykehusoppholdet vil raskt bli tatt avbilde ved CT.

Primært endepunkt:

Det primære effektutfallet var frekvensen av nytt iskemisk slag etter 90 dager, og det primære sikkerhetsresultatet var frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved bruk av PLATO-blødningsdefinisjonen.

• Sekundært sluttpunkt: De sekundære effektutfallene var å evaluere frekvensen av pasienter som oppnådde en signifikant reduksjon i NIHSS (reduksjon på fire poeng eller mer) på den syvende dagen eller utskrivning sammenlignet med baseline, frekvensen av et gunstig resultat med (mRS) = 0-2) etter en uke og etter 90 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, rater av en sammensetning av tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 90 dagers oppfølging, mens det sekundære sikkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etterforskerne inkluderte begge kjønn med kvalifiserte aldre fra 18-75 år, med den første presentasjonen noensinne med moderat til alvorlig iskemisk hjerneslag som mottok blodplatehemmende behandling innen de første 24 timene etter starten av iskemisk hjerneslag. Pasienter med tidligere forbigående iskemiske anfall (TIA) ble ikke ekskludert fra studien. Pasienter er ikke kvalifisert for rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Etterforskerne ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp i 90 dager etter innrullering, de med NIHSS ≤ 4 eller ≥ 25 eller som hadde raskt løste symptomer før bildediagnostikkresultater, og pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi (f. , epilepsi, meningeom, multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).

Etterforskerne ekskluderte pasienter som hadde kliniske anfall ved begynnelsen av hjerneslaget, samt de som hadde symptomer på større organsvikt, aktive maligniteter eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene, og de som var på warfarin, regelmessig. ticagrelor i løpet av uken før innleggelse, eller kjemoterapi i løpet av året før.

Etterforskerne ekskluderte pasienter med aktive magesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie i løpet av det siste året, og de med en historie med større kirurgi i løpet av de siste tre månedene.

Etterforskerne utelukket pasienter som hadde en kjent allergi mot studiemedikamentene og de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtrykk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved innleggelse eller blodplater < 100 000.

Etterforskerne ekskluderte gravide og ammende pasienter og de med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans eller kraftig hypotensjon som ikke er kvalifisert for vår studie.

Pasienter med kontraindikasjoner mot studiemedikamentene ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cilostazol arm
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den andre dagen til den 90. dagen)
Legemiddel: Cilostazol 100 MG
Effekt og sikkerhet av 200 mg klopidogrel etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk hjerneslag og mulige bivirkninger.
Andre navn:
  • gruppe B
Aktiv komparator: klopidogrel arm
Klopidogrel-armen vil motta (en startdose på 300 mg i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 75 mg daglig fra 2. til 90. dag)
Legemiddel: Clopidogrel tablett
Effekt og sikkerhet av en 300 mg startdose av ticagrelor administrert innen 24 timer etter første gang iskemisk hjerneslag fulgt av 75 mg daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk slag og mulige bivirkninger.
Andre navn:
  • gruppe A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av nytt iskemisk slag
Tidsramme: 90 dager
Hyppigheten av nye iskemiske slag oppstår innen tre måneder etter behandling. Utrederne vil foreta oppfølging av pasienten ved poliklinikkbesøk, og hjerne-CT og/eller MR vil bli gjort ved mistanke om tilbakefall av iskemisk hjerneslag.
90 dager
Hyppighet av medikamentrelaterte hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemoragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Legemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
90 dager
Verdi av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) etter en uke
Tidsramme: 7 dager

NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag og hjelpe til med å planlegge postakutt behandling.

Den varierer fra 0 til 42; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagtilstand. Forbedringen telles bare hvis det er en nedgang i NIHSS-poengsum med fire poeng eller mer innen én uke etter utbruddet av hjerneslag.
7 dager
Verdi av Modified Rankin Scale (mRS) ved én uke
Tidsramme: 7 dager
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagutfall. Et gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre
7 dager
verdien av Modified Rankin Scale(mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
rmRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagutfall. Et gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
3 måneder
rate av sammensatt tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheten av nytt iskemisk slag, TIA, hjerteinfarkt eller død fra vaskulære hendelser innen tre måneder etter behandling, vil etterforskerne utføre oppfølging av pasienten under besøk til poliklinikken og utføre nødvendige undersøkelser som hjerneavbildning, elektrokardiografi, arteriell og venøs dupleks ultralydavbildning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Studieleder: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000023988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter funnene i denne forskningen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren M. Zeinhom ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cilostazol 100 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere