Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel versus cilostazol i iskæmisk slagtilfælde

28. august 2024 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Clopidogrel Versus Cilostazol i iskæmisk slagtilfælde, et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammen med det aktuelle kliniske forsøg blev virkningen og sikkerheden af ​​en 300 mg startdosis af ticagrelor administreret inden for 24 timer efter det første moderate til svære iskæmiske slagtilfælde nogensinde sammenlignet med 200 mg cilostazol vurderet gennem NIHSS, mRS og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg mellem januar 2024 og januar 2025 efter godkendelse af den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik University.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Undersøgelsen vil bestå af clopidogrel-armen med 2 arme, som bestod af 450 patienter, som fik en startdosis på 300 mg efterfulgt af 75 mg én gang dagligt fra den 2. til den 90. dag, og cilostazol-armen, bestående af 450 patienter, som modtog ( en startdosis på 200 mg i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag),

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk oparbejdning: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS blev registreret ved indlæggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som opfølgning efter en uge og 3 måneder.

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

Billedopfølgning Ikke-kontrast CT-hjerne ved indlæggelse Dag 2 MR: efter 2 dages indlæggelse vil alle patienter i denne undersøgelse have en hjerne MR (slagprotokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA af alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Det primære effektudfald var frekvensen af ​​nye iskæmiske slagtilfælde efter 90 dage, og det primære sikkerhedsresultat var frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer under anvendelse af PLATO-blødningsdefinitionen.

• Sekundært slutpunkt: De sekundære effektresultater var at evaluere frekvensen af ​​patienter, der opnåede en signifikant reduktion i NIHSS (fald på fire point eller mere) på den syvende dag eller udskrivelse sammenlignet med baseline, frekvensen af ​​et gunstigt resultat med (mRS) = 0-2) efter en uge og efter 90 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, rater af en sammensætning af tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 90 dages opfølgning, mens det sekundære sikkerhedsresultat var antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efterforskerne inkluderede begge køn med egnede aldre i intervallet 18-75 år, med den første præsentation nogensinde med moderat til svær iskæmisk slagtilfælde, som modtog blodpladehæmmende behandling inden for de første 24 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Patienter med tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA) blev ikke udelukket fra undersøgelsen. Patienter er ikke berettigede til rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Undersøgerne udelukkede patienter, som ikke var blevet fulgt op i 90 dage efter indskrivningen, patienter med NIHSS ≤ 4 eller ≥ 25 eller som havde hurtigt forsvandt symptomer før billeddiagnostiske resultater, og patienter med en kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende CNS-patologi (f.eks. , epilepsi, meningeom, dissemineret sklerose, historie med hovedtraume med et resterende neurologisk underskud).

Efterforskerne udelukkede patienter, der havde kliniske anfald ved begyndelsen af ​​deres slagtilfælde, såvel som dem, der havde symptomer på større organsvigt, aktive maligniteter eller et akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks uger, og dem, der var på warfarin, regelmæssigt. ticagrelor i ugen før indlæggelsen eller kemoterapi inden for det foregående år.

Efterforskerne udelukkede patienter med aktive mavesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie inden for det sidste år og patienter med en historie med større operationer inden for de sidste tre måneder.

Efterforskerne udelukkede fra vores forsøg patienter, som havde en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved indlæggelse eller Blodplader < 100.000.

Efterforskerne udelukkede gravide og ammende patienter og dem med slagtilfælde på grund af venøs trombose og slagtilfælde efter hjertestop eller voldsom hypotension, som ikke var kvalificerede til vores forsøg.

Patienter med kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cilostazol arm
Cilostazol-armen vil modtage (en 200 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag)
Medicin: Cilostazol 100 MG
Effekt og sikkerhed af 200 mg cilostazol efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i 3 måneder vil blive vurderet gennem NIHSS, mRS, varighed af hospitalsophold, nyt iskæmisk slagtilfælde og mulige bivirkninger.
Andre navne:
  • gruppe B
Aktiv komparator: clopidogrel arm
Clopidogrel-armen vil modtage (en 300 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 75 mg dagligt fra den 2. til den 90. dag)
Medicin: Clopidogrel tablet
Effekt og sikkerhed af en 300 mg startdosis af clopidogrel administreret inden for 24 timer efter første gang iskæmisk slagtilfælde efterfulgt af 75 mg dagligt i 3 måneder vil blive vurderet gennem NIHSS, mRS, varighed af hospitalsophold, nyt iskæmisk slagtilfælde og mulige bivirkninger.
Andre navne:
  • gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lægemiddelrelaterede hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer, som blev evalueret ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen, som klassificerede hæmoragiske komplikationer i tre typer som følger: Større blødning, som havde et eller flere af følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniel, intrapericardial, blødning forbundet med reduktion af hæmoglobin > 3-5 g/dl, blødning krævede transfusion af to til fire enheder fuldblod eller PRBC'er, blødning forårsagede hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der krævede pressor eller kirurgi; Mindre blødninger, der krævede medicinsk indgriben for at stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning, der ikke krævede indgreb eller behandling, såsom blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet.
90 dage
antallet af nye slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​nye slagtilfælde opstår inden for tre måneder efter behandlingen. Efterforskerne vil foretage opfølgninger af patienten under besøg i ambulatoriet, og hjerne-CT og/eller MR vil blive udført, hvis der er mistanke om nyt slagtilfælde.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Lægemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
90 dage
Værdi af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage

NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut behandling.

Det går fra 0 til 42; jo lavere score, jo bedre slagtilstand. Forbedringen tælles kun, hvis der er et fald i NIHSS-score med fire point eller mere inden for en uge efter slagtilfælde.
7 dage
Værdi af Modified Rankin Scale (mRS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald. Et gunstigt slagudfald betragtes med mRS-værdien lig med to eller mindre
7 dage
værdien af ​​Modified Rankin Scale(mRS) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
rmRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald. Et gunstigt slagtilfælde vurderes med mRS-værdi lig med to eller mindre.
3 måneder
rate af sammensat tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​nye slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt eller død som følge af vaskulære hændelser inden for tre måneder efter behandlingen, vil efterforskerne udføre opfølgninger af patienten under besøg på ambulatoriet og udføre nødvendige undersøgelser såsom hjernebilleddannelse, elektrokardiografi, arteriel og venøs duplex ultralydsbilleddannelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000023988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner