Studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Baxdrostatu v kombinaci s dapagliflozinem na progresi CKD u účastníků s CKD a vysokým krevním tlakem.
11. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Baxdrostatu v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) u účastníků s CKD a vysokým krevním tlakem
Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost baxdrostatu/dapagliflozinu u účastníků ve věku ≥ 18 let s CKD a HTN. Tato studie sestává ze screeningu, 4týdenního zaváděcího období pro dapagliflozin pro účastníky, kteří na začátku nebyli naivní na SGLT2i; 24měsíční dvojitě zaslepené období, ve kterém účastníci dostanou buď baxdrostat/dapagliflozin nebo dapagliflozin; a 6týdenní otevřené období, ve kterém všichni účastníci přestanou užívat baxdrostat/placebo a budou dostávat samotný dapagliflozin.
Návštěvy na místě budou probíhat 2-, 4-, 8- a 16- týdnů po randomizaci. Poté budou návštěvy probíhat přibližně každé 4 měsíce až do 24měsíční návštěvy, kdy bude podávání baxdrostatu/placeba přerušeno. Účastníci budou pokračovat v otevřeném podávání dapagliflozinu po dobu dalších 6 týdnů (přibližně), kdy dojde k přehodnocení GFR pro primární cílový ukazatel účinnosti. V případě předčasného ukončení zaslepené studijní intervence budou účastníci pokračovat ve studii a budou dostávat otevřenou monoterapii dapagliflozinem, pokud účastník nesplní specifická kritéria pro přerušení pro dapagliflozin, v takovém případě budou všechny intervence studie ukončeny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1061
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1120AAC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
-
Lanus, Argentina, 1824
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Perth, Austrálie, 6000
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Ieper, Belgie, 8900
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
Ronse, Belgie, 9600
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazílie, 66073-005
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazílie, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80440-020
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60175-047
- Research Site
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazílie, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04012-180
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Research Site
-
Lom, Bulharsko, 3600
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4781151
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500922
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720097
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Copenhagen E, Dánsko, 2100
- Research Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Research Site
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Davao City, Filipíny, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Laguna, Filipíny, 4024
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Research Site
-
Annonay, Francie, 07103
- Research Site
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
- Research Site
-
Brest, Francie, 29200
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Research Site
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Research Site
-
Paris, Francie, 75015
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Research Site
-
Quimper, Francie, 29000
- Research Site
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31400
- Research Site
-
Tours, Francie, 37000
- Research Site
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Research Site
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Research Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Research Site
-
Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
- Research Site
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Research Site
-
Hilversum, Holandsko, 1212 VG
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673 008
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600037
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641018
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500038
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Pune, Indie, 411013
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Research Site
-
Chiavari, Itálie, 16034
- Research Site
-
Desio, Itálie, 20832
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20142
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43126
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 103-0028
- Research Site
-
Daito-shi, Japonsko, 574-0074
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-8550
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0057
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Research Site
-
Ina-shi, Japonsko, 396-8555
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
- Research Site
-
Kawaguchi, Japonsko, 332-0015
- Research Site
-
Kofu, Japonsko, 400-8506
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonsko, 360-0197
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Marugame-shi, Japonsko, 763-8502
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 790-0024
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Naka, Japonsko, 311-0113
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japonsko, 662-0918
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0848
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Research Site
-
Sakaishi, Japonsko, 593-8304
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 064-8570
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0022
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko, 421-0117
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0022
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japonsko, 471-8513
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-1101
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
- Research Site
-
Urayasu, Japonsko, 279-0001
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japonsko, 425-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
Ōita, Japonsko, 870-0033
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
KwaDukuza, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Jižní Afrika, 1827
- Research Site
-
Midrand, Jižní Afrika, 1685
- Research Site
-
Newton, Jižní Afrika, 2113
- Research Site
-
Parow, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Research Site
-
Anyang-si, Jižní Korea, 14068
- Research Site
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Research Site
-
Daejeon, Jižní Korea, 301-723
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10380
- Research Site
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11765
- Research Site
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Research Site
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Klang, Malajsie, 41200
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malajsie, 25200
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- Research Site
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Research Site
-
Amberg, Německo, 92224
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Research Site
-
Dresden, Německo, 1307
- Research Site
-
Essen, Německo, 45355
- Research Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Research Site
-
Herne, Německo, 44625
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04179
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
Münster, Německo, 48145
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90443
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Reinfeld (Holstein), Německo, 23858
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-157
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-801
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-211
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-165
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Tczew, Polsko, 83-110
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Research Site
-
Żywiec, Polsko, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 014461
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 010731
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 040883
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
- Research Site
-
Iași, Rumunsko, 700503
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300723
- Research Site
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31444
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- Research Site
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Martin, Slovensko, 03659
- Research Site
-
Myjava, Slovensko, 90701
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 949 11
- Research Site
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovensko, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovensko, 048 01
- Research Site
-
Trnava, Slovensko, 91708
- Research Site
-
Žilina, Slovensko, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS105NB
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
Harrow, Spojené království, HA3 7LT
- Research Site
-
Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, Le5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 2BE
- Research Site
-
Newcastle-under-Lyme, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- Research Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Research Site
-
Huntley, Illinois, Spojené státy, 60142
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Research Site
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Research Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Research Site
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Research Site
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Research Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Site
-
South Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84115
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 11120
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Niš, Srbsko, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Research Site
-
Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Phutthamonthon, Thajsko, 73170
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thajsko, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58002
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03057
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02081
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46001
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Can Tho, Vietnam, 920000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Česko, 738 01
- Research Site
-
Jilemnice, Česko, 514 01
- Research Site
-
Krnov, Česko, 794 01
- Research Site
-
Náchod, Česko, 547 01
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 772 00
- Research Site
-
Police nad Metují, Česko, 549 54
- Research Site
-
Prague, Česko, 140 00
- Research Site
-
Prague, Česko, 104 00
- Research Site
-
Prague, Česko, 160 00
- Research Site
-
Třebíč, Česko, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100035
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102218
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130041
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Changzhou, Čína, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 402260
- Research Site
-
Dongguan, Čína, 523009
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510800
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550044
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Research Site
-
Huai'an, Čína, 223300
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330008
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Panjin, Čína, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Sanya, Čína, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361004
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 831118
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Almería, Španělsko, 4009
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Palma deMallorca, Španělsko, 07010
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41950
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Research Site
-
Gävle, Švédsko, 80188
- Research Site
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Research Site
-
Rättvik, Švédsko, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jakéhokoli pohlaví a pohlaví musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let nebo starší.
- Účastníci s CKD a eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Poměr albuminu a kreatininu v moči > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) a < 5000 mg/g (565 mg/mmol) při screeningu
- Účastníci s HTN v anamnéze a STK ≥ 130 mmHg při screeningu a ≥ 120 mmHg při randomizační návštěvě
- Stabilní a maximální tolerovaná dávka inhibitoru ACE nebo ARB (ne obojího) alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
Centrální laboratorní sérový draslík musí při screeningové návštěvě splňovat následující kritéria na základě screeningu eGFR:
- pro účastníky se screeningem eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, draslík musí být při screeningové návštěvě ≥ 3,5 a ≤ 4,8 mmol/l
- pro účastníky se screeningem eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, draslík musí být při screeningové návštěvě ≥ 3,5 a ≤ 4,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg při screeningu.
- Známá hyperkalémie, definovaná jako draslík ≥ 5,5 mmol/l během 3 měsíců při screeningu.
- Sérový sodík < 135 mmol/l při screeningové návštěvě, stanoveno podle centrální laboratoře.
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol) při Screeningu.
- Funkční HF třídy IV podle New York Heart Association při screeningu.
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda, implantace chlopně nebo náhrada chlopně, operace karotidy nebo angioplastika karotidy, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání během předchozích 3 měsíců před randomizací.
- Jakákoli dialýza (včetně akutního poškození ledvin) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli akutní poškození ledvin během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza transplantace orgánu nebo transplantace kostní dřeně nebo plánované transplantace orgánu do 6 měsíců po randomizaci (včetně transplantace ledvin).
- Anamnéza nebo pokračující alergie/hypersenzitivita, podle posouzení zkoušejícího, na inhibitor SGLT2 (např. empagliflozin) nebo ASI.
- Jakýkoli klinický stav vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu jinou než stabilní udržovací léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
- Jakékoli použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů (jako je spironolakton, eplerenon nebo finerenon), draslík šetřících diuretik (jako je triamteren nebo amilorid) nebo vazačů draslíku (jako je cyklosilikát sodný zirkonia, patiromer nebo polystyrensulfonát sodný) během 4 týdnů před na screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baxdrostat/dapagliflozin
Účastníci randomizovaní do větve baxdrostat/dapagliflozin dostanou zpočátku dávku baxdrostatu v nižší dávce a dapagliflozin.
U účastníků, kteří splňují kritéria pro zvýšení titrace, může být baxdrostat titrován na vyšší dávku.
|
tableta baxdrostat tableta dapagliflozinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Pacienti dostanou denně jednu dávku dapagliflozinu (aktivní komparátor) v kombinaci s placebem odpovídajícím baxdrostatem
|
tableta dapagliflozinu placebo tableta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro určení, zda je baxdrostat/dapagliflozin lepší než samotný dapagliflozin při zpomalení progrese CKD, posuzováno jako účinek na změnu eGFR v čase.
Časové okno: Výchozí hodnota - 2 roky + 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty eGFR po léčbě.
|
Výchozí hodnota - 2 roky + 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda je baxdrostat/dapagliflozin lepší než samotný dapagliflozin při snižování UACR (poměr albuminu a kreatininu v moči).
Časové okno: Výchozí stav -16 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v UACR
|
Výchozí stav -16 týdnů
|
|
Stanovit, zda je baxdrostat/dapagliflozin při snižování SBP lepší než samotný dapagliflozin.
Časové okno: Výchozí stav -16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém TK (krevní tlak).
|
Výchozí stav -16 týdnů
|
|
Stanovit, zda baxdrostat/dapagliflozin ve srovnání s dapagliflozinem samotným zpomaluje rychlost poklesu funkce ledvin po hemodynamicky zprostředkovaném akutním účinku na GFR (Glomerular Filtration Rate).
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci do ukončení léčby
|
Změna eGFR z následující randomizace.
|
8 týdnů po randomizaci do ukončení léčby
|
|
Zjistit, zda je baxdrostat/dapagliflozin lepší než samotný dapagliflozin ve snížení rizika MACE
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců
|
Čas do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu:
|
Výchozí stav - 24 měsíců
|
|
Ke zjištění, zda baxdrostat/dapagliflozin ve srovnání s dapagliflozinem samotným zpomaluje progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) a snižuje riziko terminálního selhání ledvin (ESKD).
Časové okno: výchozí hodnota - 2 roky + 12 týdnů
|
Hierarchický kompozitní koncový bod ledvin.* *Definován jako nejzávažnější výsledek z následujících: 1. Úmrtí; 2. KFRT (chronická dialýza nebo transplantace ledviny); 3. Trvalá GFR < 15 ml/min/1,73 m²; 4. Trvalý pokles GFR od výchozí hodnoty ≥ 57 %; 5. Trvalý pokles GFR od výchozí hodnoty ≥ 50 %; nebo 6. Individuální změna od výchozí hodnoty k eGFR po léčbě, pokud se nevyskytl žádný z výsledků. |
výchozí hodnota - 2 roky + 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody – Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců
|
Výchozí stav - 24 měsíců
|
|
Klinická laboratoř – Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními měřeními
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců
|
Výchozí stav - 24 měsíců
|
|
Vitální funkce – Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců
|
Výchozí stav - 24 měsíců
|
|
Elektrokardiogram – počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců
|
Výchozí stav - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Renální insuficience, chronická
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D6972C00003
- 2023-506457-38-00 (Identifikátor registru: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .