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Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und hohem Blutdruck.

25. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein im Hinblick auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Teilnehmern mit CKD und hohem Blutdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat/Dapagliflozin bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren mit CKD und HTN zu messen. Diese Studie besteht aus einem Screening, einer 4-wöchigen Dapagliflozin-Einlaufphase für Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine SGLT2i-Behandlung hatten; eine 24-monatige Doppelblindphase, in der die Teilnehmer entweder Baxdrostat/Dapagliflozin oder Dapagliflozin erhalten; und eine 6-wöchige offene Phase, in der alle Teilnehmer Baxdrostat/Placebo absetzen und nur Dapagliflozin erhalten.

Besuche vor Ort finden 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Randomisierung statt. Danach finden die Besuche etwa alle 4 Monate statt, bis zum 24-monatigen Besuch, bei dem Baxdrostat/Placebo abgesetzt wird. Die Teilnehmer werden Dapagliflozin noch weitere ca. 6 Wochen unverblindet einnehmen, wobei die GFR für den primären Wirksamkeitsendpunkt neu bewertet wird. Im Falle eines vorzeitigen Abbruchs einer verblindeten Studienintervention werden die Teilnehmer die Studie fortsetzen und eine offene Dapagliflozin-Monotherapie erhalten, es sei denn, der Teilnehmer erfüllt Dapagliflozin-spezifische Abbruchkriterien; in diesem Fall werden alle Studieninterventionen abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1120AAC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006CBI
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Research Site
      • Lanus, Argentinien, 1824
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83.430-000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60175-047
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100035
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510800
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Panjin, China, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90443
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Deutschland, 23858
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen E, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Research Site
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 092
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673 008
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600037
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500038
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411013
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520 008
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Chiavari, Italien, 16034
        • Research Site
      • Desio, Italien, 20832
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Daito-shi, Japan, 574-0074
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 332-0015
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-0197
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0848
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-8570
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0022
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Urayasu, Japan, 279-0001
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
  • Kanada
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1212 VG
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Laguna, Philippinen, 4024
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-801
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-165
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Research Site
      • Żywiec, Polen, 34-300
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 040883
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700503
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Research Site
      • Gävle, Schweden, 80188
        • Research Site
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Research Site
      • Rättvik, Schweden, 79530
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11120
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Research Site
      • Myjava, Slowakei, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Púchov, Slowakei, 020 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 91708
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma deMallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41950
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • KwaDukuza, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Research Site
      • Newton, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Research Site
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Research Site
      • Daejeon, Südkorea, 301-723
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10380
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11765
        • Research Site
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Research Site
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thailand, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site
  • Tschechien
      • Frýdek-Místek, Tschechien, 738 01
        • Research Site
      • Jilemnice, Tschechien, 514 01
        • Research Site
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Research Site
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Research Site
      • Police nad Metují, Tschechien, 549 54
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 104 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Research Site
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03030
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Research Site
      • Huntley, Illinois, Vereinigte Staaten, 60142
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
      • South Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW4 7NR
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 2BE
        • Research Site
      • Newcastle-under-Lyme, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Can Tho, Vietnam, 920000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer jeden Geschlechts und Geschlechts müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit CKD und eGFR ≥ 30 und < 90 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  3. Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) und < 5000 mg/g (565 mg/mmol) beim Screening
  4. Teilnehmer mit HTN-Vorgeschichte und einem SBP ≥ 130 mmHg beim Screening und ≥ 120 mmHg beim Randomisierungsbesuch
  5. Stabile und maximal verträgliche Dosis eines ACE-Hemmers oder eines ARB (nicht beides) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

  6. Das Serumkalium im Zentrallabor muss beim Screening-Besuch die folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf dem Screening-eGFR:

    • für Teilnehmer mit einem Screening-eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, Kalium muss beim Screening-Besuch ≥ 3,5 und ≤ 4,8 mmol/L sein
    • für Teilnehmer mit einem Screening-eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, Kalium muss beim Screening-Besuch ≥ 3,5 und ≤ 4,5 mmol/L sein

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg beim Screening.
  2. Bekannte Hyperkaliämie, definiert als Kalium von ≥ 5,5 mmol/L innerhalb von 3 Monaten beim Screening.
  3. Serumnatrium < 135 mmol/L beim Screening-Besuch, bestimmt gemäß Zentrallabor.
  4. Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol) beim Screening.
  5. Funktionelle Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association beim Screening.
  6. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Hirnanfall, Klappenimplantation oder Klappenersatz, Karotisoperation oder Karotisangioplastie, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
  7. Jegliche Dialyse (auch bei akuter Nierenschädigung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Jede akute Nierenverletzung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  9. Anamnese einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation oder einer geplanten Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung (einschließlich Nierentransplantation).
  10. Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfers gegen SGLT2-Hemmer (z. B. Empagliflozin) oder ASI.
  11. Jeder klinische Zustand, der eine systemische Immunsuppressionstherapie außer einer stabilen Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 erfordert.
  12. Jegliche Anwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (wie Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon), kaliumsparenden Diuretika (wie Triamteren oder Amilorid) oder Kaliumbindern (wie Natriumzirkoniumcyclosilikat, Patiromer oder Natriumpolystyrolsulfonat) innerhalb der letzten 4 Wochen zum Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baxdrostat/Dapagliflozin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Baxdrostat/Dapagliflozin-Arm zugeteilt werden, erhalten zunächst eine niedrigere Baxdrostat-Dosis und Dapagliflozin. Für Teilnehmer, die die Kriterien für die Auftitrierung erfüllen, kann Baxdrostat auf eine höhere Dosis hochtitriert werden.
Arzneimittel: Baxdrostat/Dapagliflozin

Baxdrostat-Tablette

Dapagliflozin-Tablette

Andere Namen:
  • Baxdrostat CIN-107
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Patienten erhalten täglich eine Dosis Dapagliflozin (aktives Vergleichspräparat) in Kombination mit dem passenden Placebo Baxdrostat
Arzneimittel: Dapagliflozin in Kombination mit Placebo

Dapagliflozin-Tablette

Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin gegenüber Dapagliflozin allein überlegen ist, um das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verlangsamen, bewertet als die Auswirkung auf die Veränderung der eGFR im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Baseline - 2 Jahre + 12 Wochen
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Baseline - 2 Jahre + 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin Dapagliflozin allein bei der Reduzierung des UACR (Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis) überlegen ist.
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Ausgangswert: 16 Wochen
Um festzustellen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin Dapagliflozin allein bei der Senkung des SBP überlegen ist.
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 16 Wochen
Um festzustellen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein die Geschwindigkeit des Nierenfunktionsabfalls nach der hämodynamisch vermittelten akuten Wirkung auf die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) verlangsamt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Änderung der eGFR nach der Randomisierung.
8 Wochen nach der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Um festzustellen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin Dapagliflozin allein bei der Verringerung des MACE-Risikos überlegen ist
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate

Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten der Zusammensetzung aus:

  1. Lebenslauf Tod
  2. HF mit und ohne Krankenhausaufenthalt
  3. MI
  4. Schlaganfall
Ausgangswert: 24 Monate
Um zu bestimmen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verlangsamt und das Risiko für ESKD (Endstadium-Nierenerkrankung) verringert.
Zeitfenster: Baseline - 2 Jahre + 12 Wochen

Hierarchisches Nieren-Komposit-Endpunkt.*

*Definiert als das schwerwiegendste Ergebnis von Folgendem: 1. Tod; 2. KFRT (chronische Dialyse oder Nierentransplantation); 3. Anhaltende GFR < 15 ml/min/1,73 m²; 4. Anhaltender GFR-Abfall vom Ausgangswert von ≥ 57%; 5. Anhaltender GFR-Abfall vom Ausgangswert von ≥ 50%; oder 6. Individuelle Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, falls keines der Ergebnisse aufgetreten ist.
Baseline - 2 Jahre + 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate
Klinisches Labor – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate
Vitalfunktionen – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate
Elektrokardiogramm – Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Ausgangswert: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6972C00003
  • 2023-506457-38-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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