Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baksdrostatu w skojarzeniu z dapagliflozyną w leczeniu postępu PChN u uczestników z PChN i wysokim ciśnieniem krwi.

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji baksdrostatu w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną w leczeniu postępu przewlekłej choroby nerek (CKD) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i wysokim ciśnieniem krwi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baksdrostatu/dapagliflozyny u uczestników w wieku ≥ 18 lat chorych na PChN i nadciśnienie tętnicze. Badanie to składa się z badania przesiewowego, 4-tygodniowego okresu wstępnego stosowania dapagliflozyny dla uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej SGLT2i na początku badania; 24-miesięczny okres podwójnie ślepej próby, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać baksdrostat/dapagliflozynę lub dapagliflozynę; oraz 6-tygodniowy okres otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy zaprzestaną stosowania baksdrostatu/placebo i będą otrzymywać samą dapagliflozynę.

Wizyty w ośrodku odbędą się po 2, 4, 8 i 16 tygodniach od randomizacji. Następnie wizyty będą odbywać się mniej więcej co 4 miesiące, aż do wizyty po 24 miesiącach, podczas której baksdrostat/placebo zostanie przerwany. Uczestnicy będą kontynuować leczenie dapagliflozyną w badaniu otwartym przez kolejne 6 tygodni (w przybliżeniu), podczas których nastąpi ponowna ocena GFR dla głównego punktu końcowego skuteczności. W przypadku przedwczesnego przerwania interwencji w ramach zaślepionego badania uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać monoterapię dapagliflozyną w ramach otwartej próby, chyba że uczestnik spełni specyficzne kryteria przerwania leczenia dapagliflozyną, w którym to przypadku wszystkie interwencje w ramach badania zostaną przerwane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • KwaDukuza, Afryka Południowa, 4450
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
      • Midrand, Afryka Południowa, 1685
        • Research Site
      • Newton, Afryka Południowa, 2113
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1120AAC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Research Site
      • Lanus, Argentyna, 1824
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
        • Research Site
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belém, Brazylia, 66073-005
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83.430-000
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60175-047
        • Research Site
      • Joinville, Brazylia, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brazylia, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 402260
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523009
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510800
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550044
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Research Site
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Panjin, Chiny, 124009
        • Research Site
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Research Site
      • Sanya, Chiny, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 831118
        • Research Site
  • Czechy
      • Frýdek-Místek, Czechy, 738 01
        • Research Site
      • Jilemnice, Czechy, 514 01
        • Research Site
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Research Site
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Research Site
      • Police nad Metují, Czechy, 549 54
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 104 00
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Research Site
      • Třebíč, Czechy, 674 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen E, Dania, 2100
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Laguna, Filipiny, 4024
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Research Site
      • Annonay, Francja, 07103
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Research Site
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Almería, Hiszpania, 4009
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma deMallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41950
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Research Site
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Hilversum, Holandia, 1212 VG
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 092
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673 008
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600037
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641018
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500038
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411013
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 520 008
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0002
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0028
        • Research Site
      • Daito-shi, Japonia, 574-0074
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japonia, 251-8550
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0057
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Ina-shi, Japonia, 396-8555
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japonia, 332-0015
        • Research Site
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonia, 360-0197
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japonia, 763-8502
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-0024
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japonia, 311-0113
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japonia, 662-0918
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0848
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-8570
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0022
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, 421-0117
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Toride-shi, Japonia, 302-0022
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japonia, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-1101
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Urayasu, Japonia, 279-0001
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japonia, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Research Site
  • Kanada
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Korea Południowa, 15355
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Research Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 301-723
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10380
        • Research Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
        • Research Site
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Research Site
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Research Site
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25200
        • Research Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Research Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90443
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld (Holstein), Niemcy, 23858
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polska
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-801
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-165
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Tczew, Polska, 83-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Research Site
      • Żywiec, Polska, 34-300
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 010731
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 040883
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • Research Site
      • Iași, Rumunia, 700503
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Research Site
      • Huntley, Illinois, Stany Zjednoczone, 60142
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
      • South Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Research Site
      • Gävle, Szwecja, 80188
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Research Site
      • Rättvik, Szwecja, 79530
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Research Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Púchov, Słowacja, 020 01
        • Research Site
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 91708
        • Research Site
      • Žilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Tajlandia, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Research Site
      • Can Tho, Wietnam, 920000
        • Research Site
      • Da Nang, Wietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Wietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Research Site
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Chiavari, Włochy, 16034
        • Research Site
      • Desio, Włochy, 20832
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
        • Research Site
      • Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW4 7NR
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 2BE
        • Research Site
      • Newcastle-under-Lyme, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dowolnej płci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy z CKD i eGFR ≥ 30 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas przesiewania
  3. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) i < 5000 mg/g (565 mg/mmol) podczas badania przesiewowego
  4. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i SBP ≥ 130 mmHg podczas badania przesiewowego i ≥ 120 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej
  5. Stała i maksymalna tolerowana dawka inhibitora ACE lub ARB (nie obu) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

  6. Centralne laboratorium laboratoryjne dotyczące potasu w surowicy musi podczas wizyty przesiewowej spełniać następujące kryteria w oparciu o przesiewowy eGFR:

    • dla uczestników z przesiewowym eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, stężenie potasu musi wynosić ≥ 3,5 i ≤ 4,8 mmol/L podczas wizyty przesiewowej
    • dla uczestników z przesiewowym eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, stężenie potasu musi wynosić ≥ 3,5 i ≤ 4,5 mmol/L podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg w badaniu przesiewowym.
  2. Znana hiperkaliemia, definiowana jako stężenie potasu ≥ 5,5 mmol/l w ciągu 3 miesięcy w badaniu przesiewowym.
  3. Stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l podczas wizyty przesiewowej, określone zgodnie z laboratorium centralnym.
  4. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 z HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol) w badaniu przesiewowym.
  5. Funkcjonalna HF klasy IV New York Heart Association podczas badania przesiewowego.
  6. Udar, przejściowy niedokrwienny atak mózgu, wszczepienie lub wymiana zastawki, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka tętnicy szyjnej, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  7. Jakakolwiek dializa (w tym w przypadku ostrego uszkodzenia nerek) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Jakiekolwiek ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Historia przeszczepiania narządu lub przeszczepu szpiku kostnego lub planowanego przeszczepienia narządu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (w tym przeszczepu nerki).
  10. Historia lub utrzymująca się alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, na inhibitor SGLT2 (np. empagliflozynę) lub ASI.
  11. Każdy stan kliniczny wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej innej niż stabilna terapia podtrzymująca przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
  12. Jakiekolwiek stosowanie antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (takich jak spironolakton, eplerenon lub finerenon), leków moczopędnych oszczędzających potas (takich jak triamteren lub amiloryd) lub środków wiążących potas (takich jak cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, patiromer lub polistyrenosulfonian sodu) w ciągu 4 tygodni przed do przeglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baxdrostat/dapagliflozyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej baksdrostat/dapagliflozynę początkowo otrzymają mniejszą dawkę baksdrostatu i dapagliflozyny. W przypadku uczestników spełniających kryteria zwiększenia dawki baksdrostat może zostać zwiększony do wyższej dawki.
Lek: Baxdrostat/dapagliflozyna

tabletka baksdrostatu

tabletka dapagliflozyny

Inne nazwy:
  • Baxdrostat CIN-107
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Pacjenci będą codziennie otrzymywać jedną dawkę dapagliflozyny (aktywny lek porównawczy) w skojarzeniu z baksdrostatem odpowiadającym placebo
Lek: Dapagliflozyna w połączeniu z placebo

tabletka dapagliflozyny

tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy baxdrostat/dapagliflozin jest lepszy niż sam dapagliflozin w spowalnianiu postępu przewlekłej choroby nerek (CKD), ocenianym jako wpływ na zmianę eGFR w czasie.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 2 lata + 12 tygodni
Zmiana wskaźnika eGFR od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Punkt wyjściowy - 2 lata + 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy baksdrostat/dapagliflozyna jest skuteczniejszy od samej dapagliflozyny w zmniejszaniu UACR (stosunek albumina do kreatyniny w moczu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa -16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w UACR
Wartość wyjściowa -16 tygodni
Aby ustalić, czy baksdrostat/dapagliflozyna skuteczniej zmniejszają SBP w porównaniu z samą dapagliflozyną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa -16 tygodni
Zmiana skurczowego BP (ciśnienia krwi) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa -16 tygodni
Celem badania było określenie, czy baksdrostat/dapagliflozyna w porównaniu z samą dapagliflozyną spowalnia tempo pogarszania się czynności nerek po ostrym wpływie na GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) za pośrednictwem hemodynamicznego.
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji do zakończenia leczenia
Zmiana eGFR po randomizacji.
8 tygodni od randomizacji do zakończenia leczenia
Ustalenie, czy baksdrostat/dapagliflozyna przewyższają samą dapagliflozynę w zmniejszaniu ryzyka MACE
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 miesiące

Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu:

  1. Śmierć CV
  2. HF z hospitalizacją i bez niej
  3. MI
  4. Udar
Wartość bazowa – 24 miesiące
Aby określić, czy baxdrostat/dapagliflozin w porównaniu z samym dapagliflozinem spowalnia postęp przewlekłej choroby nerek i zmniejsza ryzyko schyłkowej niewydolności nerek (ESKD).
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 lata + 12 tygodni

Nerkowy hierarchiczny złożony punkt końcowy.*

*Zdefiniowany jako najbardziej poważny wynik spośród następujących: 1. Zgon; 2. KFRT (przewlekła dializa lub przeszczep nerki); 3. Utrzymane GFR < 15 ml/min/1,73 m²; 4. Utrzymany spadek GFR od wartości wyjściowej ≥ 57%; 5. Utrzymany spadek GFR od wartości wyjściowej ≥ 50%; lub 6. indywidualna zmiana od wartości wyjściowej do po leczeniu eGFR, jeśli żaden z wyników nie wystąpił.
linia bazowa - 2 lata + 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 miesiące
Wartość bazowa – 24 miesiące
Laboratorium kliniczne — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 miesiące
Wartość bazowa – 24 miesiące
Objawy życiowe — liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 miesiące
Wartość bazowa – 24 miesiące
Elektrokardiogram – liczba uczestników z nieprawidłowym EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 24 miesiące
Wartość bazowa – 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6972C00003
  • 2023-506457-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj