Hodnocení výkonnostních charakteristik a použitelnosti v onkologii zařízení Zdravotnické prostředky na míru vyrobené 3D tiskem
26. února 2024 aktualizováno: Kathleen McGreevy
Technologie 3D demonstrují obrovský potenciál pro inovace v oblasti chirurgie a zavádějí koncept „přizpůsobení léčby“ (od plánování operace po návrh a výrobu implantátu) na anatomii pacienta, jednoduše tím, že využívají pacientovy vlastní běžné diagnostické obrazy a flexibilita 3D tisku.
Tato nová konstrukční technologie ve skutečnosti umožňuje konstrukci složitých anatomických geometrií s hospodárností, jednoduchostí a ve výrobních měřítcích, které jsou jinými tradičními technologiemi nedosažitelné.
Tato nová konstrukční technologie umožňuje ve skutečnosti konstrukci složitých anatomických geometrií s hospodárností, jednoduchostí a v měřítkách výroby nedosažitelných jinými tradičními technologiemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen McGreevy, PhD
- Telefonní číslo: 055 5662644
- E-mail: kathleen.mcgreevy@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Federico Mussa, MD
- E-mail: federico.mussa@meyer.it
-
Firenze, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Siena, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nádor pánevní kosti Primární metadiafyzický nádor dlouhých kostí; spinocelulární karcinom dutiny ústní v horní a/nebo dolní čelisti. starší 10 let
- Primární sarkom kostí a měkkých částí zahrnujících lopatku, pánev a horní a dolní končetiny; nádor na mozku ve věku 7-18 let
- Intrakraniální onkologická patologie s postižením kostí a lézemi theca lebky primární nebo sekundární ve věku 18-70 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nefunkčnost;
- přítomnost patologických zlomenin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novotvar pánevní kosti
Pacienti s primárním nádorem pánevní kosti; Primární metadiafyzický nádor dlouhých kostí; spinocelulární karcinom dutiny ústní zahrnující horní a/nebo dolní čelistní dutinu.
|
Pacienti podstoupí TC/MRI jako běžnou péči.
Na základě těchto obrázků budou vytištěna vlastní 3D zařízení.
Zařízení bude použito ke stanovení předoperačních chirurgických možností ve smyslu demolice/rekonstrukce tkáně/kostí.
|
|
Experimentální: Dětští pacienti se sarkomem
Pacienti s primárním sarkomem kostí a měkkých částí zahrnujících lopatku, pánev a horní a dolní končetiny; mozkový nádor.
|
Pacienti podstoupí TC/MRI jako běžnou péči.
Na základě těchto obrázků budou vytištěna vlastní 3D zařízení.
Zařízení bude použito ke stanovení předoperačních chirurgických možností ve smyslu demolice/rekonstrukce tkáně/kostí.
|
|
Experimentální: Intrakraniální onkologická patologie
Pacienti s intrakraniální onkologickou patologií s postižením kostí a primárními nebo sekundárními lézemi theca lebky.
|
Pacienti podstoupí TC/MRI jako běžnou péči.
Na základě těchto obrázků budou vytištěna vlastní 3D zařízení.
Zařízení bude použito ke stanovení předoperačních chirurgických možností ve smyslu demolice/rekonstrukce tkáně/kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D model proveditelnosti pro předoperační rozhodování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet případů, kdy časový interval mezi předepsáním a dodáním prostředku přesáhne 20 dnů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet výkonů, u kterých lze chirurgický výsledek považovat za optimální (při plánování jako reference) porovnáním CT snímků a vyhodnocením okrajů při závěrečné histologické analýze.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl neúspěšných operací z důvodu pozitivního nebo kontaminovaného nálezu okraje kostní resekce při závěrečném histologickém vyšetření.
ověřeno porovnáním očekávaného výsledku (tj. plánovaného výstupu) a skutečného výsledku (na pooperačním CT vyšetření).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECISE_IC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .