Valutazione delle caratteristiche prestazionali e applicabilità in oncologia di dispositivi Dispositivi medici personalizzati realizzati mediante stampa 3D
26 febbraio 2024 aggiornato da: Kathleen McGreevy
Le tecnologie 3D stanno dimostrando un enorme potenziale di innovazione nel campo della chirurgia, introducendo il concetto di "personalizzazione del trattamento" (dalla pianificazione dell'intervento chirurgico alla progettazione e realizzazione dell'impianto) sull'anatomia del paziente, semplicemente sfruttando le immagini diagnostiche comuni del paziente e le flessibilità della stampa 3D.
Infatti, questa nuova tecnologia costruttiva consente la realizzazione delle complesse geometrie anatomiche con economia, semplicità e su scale di produzione irraggiungibili con altre tecnologie tradizionali.
Questa nuova tecnologia costruttiva consente, infatti, la realizzazione di geometrie anatomiche complesse con economia, semplicità e su scale di produzione irraggiungibili con altre tecnologie tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen McGreevy, PhD
- Numero di telefono: 055 5662644
- Email: kathleen.mcgreevy@meyer.it
Luoghi di studio
-
-
-
Firenze, Italia
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contatto:
- Federico Mussa, MD
- Email: federico.mussa@meyer.it
-
Firenze, Italia
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Siena, Italia
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore primitivo dell'osso pelvico Tumore metadiafisario primario delle ossa lunghe; carcinoma a cellule squamose del cavo orale nella mascella superiore e/o inferiore. oltre i 10 anni di età
- Sarcoma primitivo delle ossa e delle parti molli che interessa la scapola, la pelvi e gli arti superiori e inferiori; tumore al cervello di età compresa tra 7 e 18 anni
- Patologia oncologica intracranica con coinvolgimento osseo e lesioni della teca cranica primaria o secondaria di età 18-70 anni
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- inoperabilità;
- presenza di fratture patologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neoplasia dell'osso pelvico
Pazienti con tumore primario dell'osso pelvico; Tumore metadiafisario primitivo delle ossa lunghe; carcinoma a cellule squamose del cavo orale che coinvolge il mascellare superiore e/o inferiore.
|
I pazienti saranno sottoposti a TC/MRI come da cure di routine.
I dispositivi 3D personalizzati verranno stampati sulla base di queste immagini.
Il dispositivo verrà utilizzato per stabilire le opzioni chirurgiche preoperatorie in termini di demolizione/ricostruzione di tessuti/ossa.
|
|
Sperimentale: Pazienti pediatrici affetti da sarcoma
Pazienti con sarcoma primario delle ossa e delle parti molli che coinvolgono la scapola, la pelvi e gli arti superiori e inferiori; tumore al cervello.
|
I pazienti saranno sottoposti a TC/MRI come da cure di routine.
I dispositivi 3D personalizzati verranno stampati sulla base di queste immagini.
Il dispositivo verrà utilizzato per stabilire le opzioni chirurgiche preoperatorie in termini di demolizione/ricostruzione di tessuti/ossa.
|
|
Sperimentale: Patologia oncologica intracranica
Pazienti con patologia oncologica intracranica con coinvolgimento osseo e lesioni della teca cranica primaria o secondaria.
|
I pazienti saranno sottoposti a TC/MRI come da cure di routine.
I dispositivi 3D personalizzati verranno stampati sulla base di queste immagini.
Il dispositivo verrà utilizzato per stabilire le opzioni chirurgiche preoperatorie in termini di demolizione/ricostruzione di tessuti/ossa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del modello 3D per prendere decisioni pre-chirurgiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di casi in cui l'intervallo di tempo tra prescrizione e consegna del dispositivo supera i 20 giorni
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di procedure in cui il risultato chirurgico può essere considerato ottimale (prendendo la pianificazione come riferimento) confrontando le immagini TC e valutando i margini all'analisi istologica finale.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Proporzione di interventi chirurgici falliti a causa di un risultato positivo o contaminato del margine di resezione ossea all'esame istologico finale.
verificato confrontando il risultato atteso (vale a dire, l'output della pianificazione) e il risultato effettivo (sulla scansione TC postoperatoria).
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISE_IC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .