Evaluering af præstationskarakteristika og anvendelighed i onkologi af anordninger Tilpassede medicinske anordninger fremstillet ved 3D-print
26. februar 2024 opdateret af: Kathleen McGreevy
Teknologier 3D demonstrerer et enormt potentiale for innovation inden for kirurgi, og introducerer konceptet "behandlingstilpasning" (fra planlægning af operation til implantatdesign og fremstilling) på patientens anatomi, blot ved at drage fordel af patientens egne fælles diagnostiske billeder og fleksibilitet ved 3D-print.
Faktisk tillader denne nye konstruktionsteknologi konstruktionen af de komplekse anatomiske geometrier med økonomi, enkelhed og på produktionsskalaer, der er uopnåelige med andre traditionelle teknologier.
Denne nye konstruktionsteknologi tillader faktisk konstruktionen af komplekse anatomiske geometrier med økonomi, enkelhed og produktionsskalaer, der er uopnåelige med andre traditionelle teknologier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen McGreevy, PhD
- Telefonnummer: 055 5662644
- E-mail: kathleen.mcgreevy@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Federico Mussa, MD
- E-mail: federico.mussa@meyer.it
-
Firenze, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Siena, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær tumor i bækkenbenet Primær meta-diafysisk tumor i de lange knogler; planocellulært karcinom i mundhulen i over- og/eller underkæben. over 10 år
- Primært sarkom af knogler og bløddele, der involverer scapula, bækken og øvre og nedre lemmer; hjernetumor i alderen 7-18 år
- Intrakraniel onkologisk patologi med knoglepåvirkning og læsioner af kraniet theca primær eller sekundær i alderen 18-70 år
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- inoperabilitet;
- tilstedeværelse af patologiske frakturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoplasma i bækkenbenet
Patienter med primær tumor i bækkenbenet; Primær meta-diafysisk tumor i de lange knogler; planocellulært karcinom i mundhulen, der involverer den øvre og/eller nedre overkæbe.
|
Patienter vil gennemgå TC/MRI i henhold til rutinemæssig behandling.
Brugerdefinerede 3D-enheder vil blive printet på basis af disse billeder.
Enheden vil blive brugt til at etablere præoperative kirurgiske muligheder med hensyn til væv/knogler nedrivning/rekonstruktion.
|
|
Eksperimentel: Sarkom pædiatriske patienter
Patienter med primært sarkom af knogler og bløddele, der involverer scapula, bækken og øvre og nedre lemmer; hjerne svulst.
|
Patienter vil gennemgå TC/MRI i henhold til rutinemæssig behandling.
Brugerdefinerede 3D-enheder vil blive printet på basis af disse billeder.
Enheden vil blive brugt til at etablere præoperative kirurgiske muligheder med hensyn til væv/knogler nedrivning/rekonstruktion.
|
|
Eksperimentel: Intrakraniel onkologisk patologi
Patienter med intrakraniel onkologisk patologi med knogleinvolvering og læsioner af kraniet theca primær eller sekundær.
|
Patienter vil gennemgå TC/MRI i henhold til rutinemæssig behandling.
Brugerdefinerede 3D-enheder vil blive printet på basis af disse billeder.
Enheden vil blive brugt til at etablere præoperative kirurgiske muligheder med hensyn til væv/knogler nedrivning/rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for 3D-modeller til prækirurgiske beslutninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal tilfælde, hvor tidsintervallet mellem ordination og levering af enheden overstiger 20 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal procedurer, hvor det kirurgiske resultat kan betragtes som optimalt (med planlægning som reference) ved at sammenligne CT-billeder og evaluere marginerne ved den endelige histologiske analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel af mislykkede operationer på grund af et positivt eller kontamineret fund af knogleresektionsmarginen ved afsluttende histologisk undersøgelse.
verificeret ved at sammenligne det forventede resultat (dvs. planlægningsoutput) og det faktiske resultat (på den postoperative CT-scanning).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Anslået)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECISE_IC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .