Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Leistungsmerkmale und Anwendbarkeit von im 3D-Druck hergestellten kundenspezifischen Medizinprodukten in der Onkologie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Kathleen McGreevy
Technologien 3D zeigen ein enormes Innovationspotenzial im Bereich der Chirurgie, indem sie das Konzept der „Anpassung der Behandlung“ (von der Operationsplanung bis zum Design und der Herstellung von Implantaten) auf die Anatomie des Patienten einführen, indem sie einfach die gemeinsamen Diagnosebilder des Patienten nutzen und die Flexibilität des 3D-Drucks. Tatsächlich ermöglicht diese neue Konstruktionstechnologie die Konstruktion komplexer anatomischer Geometrien mit Wirtschaftlichkeit, Einfachheit und in Produktionsmaßstäben, die mit anderen traditionellen Technologien nicht erreichbar sind. Diese neue Konstruktionstechnologie ermöglicht tatsächlich die Konstruktion komplexer anatomischer Geometrien mit Wirtschaftlichkeit, Einfachheit und in Produktionsmaßstäben, die mit anderen traditionellen Technologien nicht erreichbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Firenze, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Siena, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärtumor des Beckenknochens Primärer metadiaphysärer Tumor der Röhrenknochen; Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Ober- und/oder Unterkiefer. über 10 Jahre alt
  • Primäres Sarkom der Knochen und Weichteile, das das Schulterblatt, das Becken sowie die oberen und unteren Gliedmaßen betrifft; Hirntumor im Alter von 7–18 Jahren
  • Intrakranielle onkologische Pathologie mit Knochenbeteiligung und Läsionen der primären oder sekundären Schädeltheka im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Inoperabilität;
  • Vorhandensein pathologischer Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neubildung des Beckenknochens
Patienten mit Primärtumor des Beckenknochens; Primärer metadiaphysärer Tumor der Röhrenknochen; Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit Beteiligung des oberen und/oder unteren Oberkiefers.
Gerät: Anwendungen für 3D-Drucker
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Pflege einer TC/MRT unterzogen. Auf Basis dieser Bilder werden individuelle 3D-Geräte gedruckt. Das Gerät wird verwendet, um präoperative chirurgische Optionen im Hinblick auf den Abriss/die Rekonstruktion von Gewebe/Knochen zu etablieren.
Experimental: Pädiatrische Sarkompatienten
Patienten mit primärem Sarkom der Knochen und Weichteile, das das Schulterblatt, das Becken sowie die oberen und unteren Gliedmaßen betrifft; Gehirntumor.
Gerät: Anwendungen für 3D-Drucker
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Pflege einer TC/MRT unterzogen. Auf Basis dieser Bilder werden individuelle 3D-Geräte gedruckt. Das Gerät wird verwendet, um präoperative chirurgische Optionen im Hinblick auf den Abriss/die Rekonstruktion von Gewebe/Knochen zu etablieren.
Experimental: Intrakranielle onkologische Pathologie
Patienten mit intrakranieller onkologischer Pathologie mit Knochenbeteiligung und Läsionen der Schädel-Theka primär oder sekundär.
Gerät: Anwendungen für 3D-Drucker
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Pflege einer TC/MRT unterzogen. Auf Basis dieser Bilder werden individuelle 3D-Geräte gedruckt. Das Gerät wird verwendet, um präoperative chirurgische Optionen im Hinblick auf den Abriss/die Rekonstruktion von Gewebe/Knochen zu etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Modell-Machbarkeit für präoperative Entscheidungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle, in denen der Zeitraum zwischen Verschreibung und Lieferung des Geräts mehr als 20 Tage beträgt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Eingriffe, bei denen das chirurgische Ergebnis durch den Vergleich von CT-Bildern und die Bewertung der Ränder bei der abschließenden histologischen Analyse als optimal angesehen werden kann (unter Berücksichtigung der Planung).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil fehlgeschlagener Operationen aufgrund eines positiven oder kontaminierten Befundes des Knochenresektionsrandes bei der abschließenden histologischen Untersuchung. Verifiziert durch Vergleich des erwarteten Ergebnisses (d. h. der Planungsausgabe) und des tatsächlichen Ergebnisses (auf dem postoperativen CT-Scan).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen McGreevy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE_IC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren