Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na podporu zdraví během těhotenství a jeho dopad na výsledek související s předčasností (VitDTracking)

2. března 2024 aktualizováno: Maria Olívia Pereira Barbosa, University of Évora

Účinky vitaminu D na podporu zdraví během těhotenství a jeho dopad na ukazatele výsledků souvisejících s nedonošeností v regionu Alentejo

Studie VitDTracking se zaměřuje na význam hladin vitaminu D u matek a jejich souvislost s nedonošeností s cílem zlepšit výsledky zdraví matek a dětí, zejména snížením předčasných porodů, kterým se lze vyhnout. V Portugalsku nebyly hladiny vitaminu D během těhotenství nikdy studovány. Epidemiologická data z jiných zemí ukazují vysokou prevalenci nedostatku/nedostatku vitaminu D, zejména u těhotných žen.

Prevalence hypovitaminóz zůstává vysoká i při suplementační dávce 400 až 600 IU/den během těhotenství (dávkování používané v Portugalsku), což je považováno za suboptimální dávku. Tento fenomén je spojen s nepříznivými důsledky pro matku a dítě, jako je omezení intrauterinního růstu, preeklampsie, cholestáza, hypertenze a gestační diabetes jako hlavní příčiny nedonošenosti.

Portugalská populace má navíc vyšší výskyt změn genomu, které propůjčují nižší schopnost produkovat vitamín D z vystavení slunečnímu záření. Tyto genetické vlastnosti jsou přítomny asi u 19 % populace, což představuje prevalenci čtyřikrát vyšší než je evropský průměr (19 % oproti 4,75 %), což vede k vyšší predispozici k nedostatku vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie zahrnuje realizaci multicentrických náborových center. Sběr dat bude probíhat ve zdravotnických organizacích v regionu Alentejo (Évora, Beja, Portalegre a Elvas) s minimálním celkovým vzorkem 1 000 těhotných žen, integruje primární i specializovanou zdravotní péči, s místními zdravotníky, lékaři a zdravotními sestrami jako spolupracovníky .

Studie bude měřit hladiny vitaminu D během těhotenství a jejich vliv na výsledné ukazatele související s nedonošeností. Cílem je posoudit dopad prevalence deficitu vitaminu D na výsledky předčasného narození. To zahrnuje sledování hladin vitaminu D v prenatálním a postnatálním sledování, přidání tohoto biomarkeru do rutinních odběrů krve. Sběr biometrických a biochemických údajů bude probíhat ve dvou odlišných časových bodech. První odběr proběhne během prvního prenatálního sledování, nejlépe v prvním trimestru. Druhý odběr proběhne po porodu, v době hospitalizace.

Studie také posoudí nedostatek vitaminu D u matky a související faktory v oblasti Alentejo. Jeho cílem je identifikovat existenci genetických polymorfismů souvisejících s vitaminem D a posoudit souvislosti s nepříznivými klinickými výsledky souvisejícími s nedonošeností. To zahrnuje vyžádání genetické analýzy místním lékařským spolupracovníkem a odběr slin od těhotné ženy (neinvazivní metoda) pro studium polymorfismů v sedmi genech, integraci analýzy 18 genetických variant, které hrají roli v metabolismu, transportu, degradaci a downstream cesty vitaminu D. Vzorky slin od těhotných žen budou odebírány během hospitalizace před nebo po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dulce Cruz, PhD
  • Telefonní číslo: 00351969106244
  • E-mail: dcruz@uevora.pt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy v regionu Alentejo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy žijící v regionu Alentejo ve věku 16 let nebo starší, které po zveřejnění a vyjasnění pochybností souhlasí s účastí ve studii s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra (chybějící základní porozumění portugalštině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta VitDTracking: Skupina 1 – Těhotné ženy s dostatkem vitaminu D (≥30 ng/ml)
Jiný: Vystavení
Hladiny vitaminu D u matky během těhotenství (hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru)
Kohorta VitDTracking: Skupina 2 – Těhotné ženy s nedostatkem vitaminu D (20–29 ng/ml)
Jiný: Vystavení
Hladiny vitaminu D u matky během těhotenství (hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru)
Kohorta VitDTracking: Skupina 3 – Těhotné ženy s nedostatkem vitaminu D (<20 ng/ml)
Jiný: Vystavení
Hladiny vitaminu D u matky během těhotenství (hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře nedonošenosti s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Míra předčasnosti v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v porodní hmotnosti s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Porodní hmotnost v gramech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v skóre Apgar s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Apgar skóre ve stupnici (<7 nebo ≥7)
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v počtu přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče s různou hladinou vitaminu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v míře novorozenecké morbidity s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Míra novorozenecké morbidity v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v novorozenecké úmrtnosti s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Novorozenecká úmrtnost v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v počtu novorozeneckých infekcí s různými hladinami vitamínu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Počet novorozeneckých infekcí v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v počtu diagnóz vrozených vývojových vad s různými hladinami vitaminu D u matky
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Počet diagnóz vrozených vývojových vad v procentech
Vzorky krve budou odebrány těhotným ženám do 13. týdne těhotenství a poté na druhém odběrovém místě do 48 hodin po porodu (po přihlášení účastnice; dvě odběrová místa)
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D s různými hladinami vitaminu D u matky
Časové okno: Vzorky slin od těhotných žen budou odebrány při příjmu do nemocnice nebo do 48 hodin po porodu (po registraci účastníka; jediné odběrové místo)
Rozdíly budou posuzovány na základě definovaných ukazatelů výsledku souvisejících s nedonošeností
Vzorky slin od těhotných žen budou odebrány při příjmu do nemocnice nebo do 48 hodin po porodu (po registraci účastníka; jediné odběrové místo)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s nedonošeností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s porodní hmotností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s Apgar skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s přijetím na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s neonatální morbiditou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami související s novorozeneckou úmrtností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami souvisejícími s neonatálními infekcemi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v hladinách vitaminu D u matek mezi třemi skupinami/kohortami souvisejícími s diagnózou vrozených malformací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s nedonošeností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s porodní hmotností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s Apgar skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s přijetím na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s neonatální morbiditou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s novorozeneckou úmrtností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s neonatálními infekcemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Rozdíly v přítomnosti polymorfismů souvisejících s vitaminem D mezi třemi skupinami/kohortami spojenými s diagnózou vrozených malformací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Évora

Spolupracovníci

Universidade Nova de Lisboa
Comprehensive Health Research Centre
Unidade Local De Saúde Do Norte Alentejano
Unidade local de Saúde do Baixo Alentejano
Unidade Local de Saúde do Alentejo Central
Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student, University of Évora
  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce Cruz, PhD, University of Évora
  • Vrchní vyšetřovatel: André Rosário, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Silvestre, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana T Freitas, PhD, Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitDTracking

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit