Auswirkungen von Vitamin D auf die Gesundheitsförderung während der Schwangerschaft und seine Auswirkungen auf das Frühgeburtenergebnis (VitDTracking)
Auswirkungen von Vitamin D auf die Gesundheitsförderung während der Schwangerschaft und seine Auswirkungen auf Frühgeburten-bezogene Ergebnisindikatoren in der Region Alentejo
Die VitDTracking-Studie konzentriert sich auf die Relevanz des mütterlichen Vitamin-D-Spiegels und deren Zusammenhang mit Frühgeburten und zielt darauf ab, die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind zu verbessern, insbesondere durch die Reduzierung vermeidbarer Frühgeburten. In Portugal wurden die Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft nie untersucht. Epidemiologische Daten aus anderen Ländern zeigen eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz, insbesondere bei schwangeren Frauen.
Die Hypovitaminose-Prävalenz bleibt hoch, selbst wenn während der Schwangerschaft eine Nahrungsergänzungsdosis von 400 bis 600 IE/Tag (in Portugal verwendete Dosierung) eingenommen wird, was als suboptimale Dosis gilt. Dieses Phänomen ist mit ungünstigen Folgen für Mutter und Kind verbunden, wie z. B. intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Präeklampsie, Cholestase, Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes als Hauptursachen für Frühgeburten.
Darüber hinaus weist die portugiesische Bevölkerung eine höhere Prävalenz von Genomveränderungen auf, die zu einer geringeren Fähigkeit zur Produktion von Vitamin D durch Sonneneinstrahlung führen. Diese genetischen Merkmale sind bei etwa 19 % der Bevölkerung vorhanden, was einer viermal höheren Prävalenz als im europäischen Durchschnitt entspricht (19 % gegenüber 4,75 %), was zu einer höheren Veranlagung für Vitamin-D-Mangel führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet die Implementierung multizentrischer Rekrutierungszentren. Die Datenerhebung erfolgt in Gesundheitsorganisationen in der Region Alentejo (Évora, Beja, Portalegre und Elvas) mit einer Gesamtstichprobe von mindestens 1000 schwangeren Frauen, wobei sowohl die primäre als auch die spezialisierte Gesundheitsversorgung integriert wird, wobei lokale Gesundheitsfachkräfte, Ärzte und Krankenschwestern als Mitarbeiter fungieren .
In der Studie werden die Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf Ergebnisindikatoren im Zusammenhang mit Frühgeburten gemessen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel auf die Frühgeburtenergebnisse zu bewerten. Dazu gehört die Überwachung des Vitamin-D-Spiegels im Rahmen der pränatalen und postnatalen Überwachung sowie die Hinzufügung dieses Biomarkers zu routinemäßigen Blutentnahmen. Die Erfassung biometrischer und biochemischer Daten erfolgt zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten. Die erste Entnahme erfolgt beim ersten vorgeburtlichen Überwachungstermin, vorzugsweise im ersten Trimester. Die zweite Entnahme erfolgt nach der Geburt, während des Krankenhausaufenthalts.
Die Studie wird auch den mütterlichen Vitamin-D-Mangel und damit verbundene Faktoren in der Region Alentejo untersuchen. Ziel ist es, das Vorhandensein genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit Vitamin D zu identifizieren und Zusammenhänge mit nachteiligen klinischen Folgen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu bewerten. Dazu gehört die Beantragung einer genetischen Analyse durch den örtlichen medizinischen Mitarbeiter und das Sammeln von Speichel von der schwangeren Frau (nicht-invasive Methode) zur Untersuchung von Polymorphismen in sieben Genen, wobei die Analyse von 18 genetischen Varianten integriert wird, die eine Rolle im Stoffwechsel, Transport und Abbau spielen und nachgeschaltete Wege von Vitamin D. Speichelproben von schwangeren Frauen werden während des Krankenhausaufenthalts vor oder nach der Geburt entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student
- Telefonnummer: 00351966056178
- E-Mail: d52901@alunos.uevora.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dulce Cruz, PhD
- Telefonnummer: 00351969106244
- E-Mail: dcruz@uevora.pt
Studienorte
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Beja, Portugal, 7801-849
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo
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Kontakt:
- Inês Gornilho, MD
- E-Mail: ines.gornilho@ulsba.min-saude.pt
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Portalegre, Portugal, 7301-853
- Rekrutierung
- Unidade Local De Saúde Do Norte Alentejano
-
Kontakt:
- Vera Escoto, MD
- E-Mail: veraescoto.ca@ulsaale.min-saude.pt
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde do Alentejo Central - Hospital Espirito Santo de Évora
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Kontakt:
- Maria OP Barbosa, MSc; PhD Student
- Telefonnummer: 00351966056178
- E-Mail: mobarbosa@hevora.min-saude.pt
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Kontakt:
- Fernando Fernandes, MD
- Telefonnummer: 00351965753123
- E-Mail: ffernandes@hevora.min-saude.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Region Alentejo lebende schwangere Frauen im Alter von 16 Jahren oder älter, die nach Offenlegung und Klärung von Zweifeln mit einer unterzeichneten Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere (fehlende Grundkenntnisse der portugiesischen Sprache).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte VitDTracking: Gruppe 1 – Schwangere mit Vitamin-D-Mangel (≥30 ng/ml)
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Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft (Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel)
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Kohorte VitDTracking: Gruppe 2 – Schwangere mit Vitamin-D-Mangel (20–29 ng/ml)
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Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft (Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel)
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Kohorte VitDTracking: Gruppe 3 – Schwangere mit Vitamin-D-Mangel (<20 ng/ml)
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Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft (Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Frühgeburtenrate bei unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Frühgeburtenrate in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede im Geburtsgewicht mit unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Geburtsgewicht in Gramm
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in den Apgar-Werten bei unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Apgar-Scores auf der Skala (<7 oder ≥7)
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in der Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene mit unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Anzahl der Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in der neonatalen Morbiditätsrate bei unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Morbiditätsrate bei Neugeborenen in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in der Neugeborenensterblichkeitsrate bei unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Neugeborenensterblichkeitsrate in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in der Anzahl neonataler Infektionen mit unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Anzahl neonataler Infektionen in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede in der Anzahl angeborener Fehlbildungsdiagnosen mit unterschiedlichen Vitamin-D-Spiegeln der Mutter
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Anzahl der Diagnosen angeborener Fehlbildungen in Prozent
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Die Blutentnahme erfolgt bei schwangeren Frauen bis zur 13. Schwangerschaftswoche und anschließend an der zweiten Entnahmestelle bis 48 Stunden nach der Geburt (nach Anmeldung der Teilnehmerin; zwei Entnahmestellen).
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen bei unterschiedlichen mütterlichen Vitamin-D-Spiegeln
Zeitfenster: Speichelproben von schwangeren Frauen werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder bis zu 48 Stunden nach der Entbindung (nach Anmeldung der Teilnehmer; einzige Sammelstelle) entnommen.
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Unterschiede werden anhand der definierten Ergebnisindikatoren im Zusammenhang mit der Frühgeburt bewertet
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Speichelproben von schwangeren Frauen werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder bis zu 48 Stunden nach der Entbindung (nach Anmeldung der Teilnehmer; einzige Sammelstelle) entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit dem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit Apgar-Scores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit der Morbidität des Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit Neugeboreneninfektionen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im mütterlichen Vitamin-D-Spiegel zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit der Diagnose angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten, die mit Frühgeburten assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit dem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten, die mit Apgar-Scores assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten, die mit neonataler Morbidität assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten, die mit der Neugeborenensterblichkeit assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten im Zusammenhang mit Neugeboreneninfektionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Unterschiede im Vorliegen von Vitamin-D-bedingten Polymorphismen zwischen den drei Gruppen/Kohorten, die mit der Diagnose angeborener Fehlbildungen in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student, University of Évora
- Hauptermittler: Dulce Cruz, PhD, University of Évora
- Hauptermittler: André Rosário, PhD, Universidade Nova de Lisboa
- Hauptermittler: Marta Silvestre, PhD, Universidade Nova de Lisboa
- Hauptermittler: Ana T Freitas, PhD, Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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