- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292195
Effekter av vitamin D på hälsofrämjande under graviditeten och dess inverkan på prematuritetsrelaterat resultat (VitDTracking)
Effekter av vitamin D på hälsofrämjande under graviditeten och dess inverkan på prematuritetsrelaterade resultatindikatorer i Alentejo-regionen
VitDTracking-studien fokuserar på relevansen av moderns vitamin D-nivåer och deras samband med prematuritet, i syfte att förbättra mödrars och barns hälsoresultat, särskilt genom att minska för tidigt födda barn som kan undvikas. I Portugal har D-vitaminnivåer under graviditet aldrig studerats. Epidemiologiska data från andra länder visar på en hög förekomst av D-vitaminbrist/-brist, särskilt hos gravida kvinnor.
Prevalensen av hypovitaminoser förblir hög även med en tillskottsdos på 400 till 600 IE/dag under graviditeten (doseringen används i Portugal), vilket anses vara en suboptimal dos. Detta fenomen är associerat med ogynnsamma resultat för mödrar och barn, såsom intrauterin tillväxtrestriktion, havandeskapsförgiftning, kolestas, högt blodtryck och graviditetsdiabetes som huvudorsaker till prematuritet.
Dessutom har den portugisiska befolkningen en högre förekomst av genomförändringar som ger en lägre kapacitet att producera vitamin D från exponering för solljus. Dessa genetiska egenskaper finns hos cirka 19 % av befolkningen, vilket motsvarar en prevalens som är fyra gånger högre än det europeiska genomsnittet (19 % mot 4,75 %), vilket leder till en högre predisposition för D-vitaminbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie involverar implementering av multicenter rekryteringscenter. Datainsamling kommer att äga rum i hälso- och sjukvårdsorganisationer i Alentejo-regionen (Évora, Beja, Portalegre och Elvas) med ett minsta totala urval av 1 000 gravida kvinnor, som integrerar både primär och specialiserad sjukvård, med lokal sjukvårdspersonal, läkare och sjuksköterskor som samarbetspartners .
Studien kommer att mäta vitamin D-nivåer under graviditeten och deras inverkan på utfallsindikatorer relaterade till prematuritet. Syftet är att bedöma effekten av prevalensen av vitamin D-brist på prematuritetsutfall. Detta involverar övervakning av vitamin D-nivåer i prenatal och postnatal övervakning, och lägger till denna biomarkör till rutinmässiga blodinsamlingar. Biometrisk och biokemisk datainsamling kommer att ske vid två distinkta tidpunkter. Den första insamlingen kommer att ske under den första prenatala övervakningen, helst under första trimestern. Den andra insamlingen kommer att ske efter förlossningen, under inläggningsperioden.
Studien kommer också att bedöma moderns D-vitaminbrist och associerade faktorer i Alentejo-regionen. Det syftar till att identifiera förekomsten av genetiska polymorfismer relaterade till vitamin D och bedöma samband med negativa kliniska resultat relaterade till prematuritet. Detta innebär att begära genetisk analys av den lokala medicinska samarbetspartnern och samla saliv från den gravida kvinnan (icke-invasiv metod) för studier av polymorfismer i sju gener, integrera analys av 18 genetiska varianter som spelar en roll i metabolism, transport, nedbrytning och nedströms vägar för vitamin D. Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under sjukhusvistelse före eller efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student
- Telefonnummer: 00351966056178
- E-post: d52901@alunos.uevora.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dulce Cruz, PhD
- Telefonnummer: 00351969106244
- E-post: dcruz@uevora.pt
Studieorter
-
-
-
Beja, Portugal, 7801-849
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo
-
Kontakt:
- Inês Gornilho, MD
- E-post: ines.gornilho@ulsba.min-saude.pt
-
Portalegre, Portugal, 7301-853
- Rekrytering
- Unidade Local De Saúde Do Norte Alentejano
-
Kontakt:
- Vera Escoto, MD
- E-post: veraescoto.ca@ulsaale.min-saude.pt
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde do Alentejo Central - Hospital Espirito Santo de Évora
-
Kontakt:
- Maria OP Barbosa, MSc; PhD Student
- Telefonnummer: 00351966056178
- E-post: mobarbosa@hevora.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Fernando Fernandes, MD
- Telefonnummer: 00351965753123
- E-post: ffernandes@hevora.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som bor i Alentejo-regionen i åldern 16 år eller äldre, som efter avslöjande och klargörande av tvivel går med på att delta i studien med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Språkbarriär (brist på grundläggande förståelse för portugisiska).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cohort VitDTracking: Grupp 1- Gravida kvinnor med D-vitamintillräcklighet (≥30 ng/ml)
|
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)
|
Cohort VitDTracking: Grupp 2 - Gravida kvinnor med D-vitaminbrist (20-29 ng/ml)
|
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)
|
Cohort VitDTracking: Grupp 3 - Gravida kvinnor med D-vitaminbrist (<20 ng/ml)
|
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i graden av prematuritet med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Prematuritetsfrekvens i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i födelsevikt med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Födelsevikt i gram
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i Apgar-poäng med olika D-vitaminnivåer hos modern
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Apgar-poäng i skala (<7 eller ≥7)
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning med olika maternal D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i den neonatala sjuklighetsfrekvensen med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Neonatal sjuklighet i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i neonatal dödlighet med olika maternala D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Neonatal dödlighet i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i antalet neonatala infektioner med olika maternala D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Antal neonatala infektioner i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i antalet diagnoser med medfödda missbildningar med olika D-vitaminnivåer hos modern
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Antal diagnoser med medfödd missbildning i procent
|
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer med olika maternala nivåer av vitamin D
Tidsram: Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under inläggningen på sjukhuset eller upp till 48 timmar efter förlossningen (efter deltagarregistrering; enda insamlingsställe)
|
Skillnader kommer att bedömas efter de definierade utfallsindikatorerna relaterade till prematuritet
|
Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under inläggningen på sjukhuset eller upp till 48 timmar efter förlossningen (efter deltagarregistrering; enda insamlingsställe)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till prematuritet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till födelsevikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till Apgar-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatal morbiditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i maternell vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatal dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatala infektioner.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till diagnosen medfödda missbildningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med prematuritet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med födelsevikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med Apgar-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatal morbiditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatal dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatala infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med diagnosen medfödda missbildningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student, University of Évora
- Huvudutredare: Dulce Cruz, PhD, University of Évora
- Huvudutredare: André Rosário, PhD, Universidade Nova de Lisboa
- Huvudutredare: Marta Silvestre, PhD, Universidade Nova de Lisboa
- Huvudutredare: Ana T Freitas, PhD, Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitDTracking
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad