Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på hälsofrämjande under graviditeten och dess inverkan på prematuritetsrelaterat resultat (VitDTracking)

2 mars 2024 uppdaterad av: Maria Olívia Pereira Barbosa, University of Évora

Effekter av vitamin D på hälsofrämjande under graviditeten och dess inverkan på prematuritetsrelaterade resultatindikatorer i Alentejo-regionen

VitDTracking-studien fokuserar på relevansen av moderns vitamin D-nivåer och deras samband med prematuritet, i syfte att förbättra mödrars och barns hälsoresultat, särskilt genom att minska för tidigt födda barn som kan undvikas. I Portugal har D-vitaminnivåer under graviditet aldrig studerats. Epidemiologiska data från andra länder visar på en hög förekomst av D-vitaminbrist/-brist, särskilt hos gravida kvinnor.

Prevalensen av hypovitaminoser förblir hög även med en tillskottsdos på 400 till 600 IE/dag under graviditeten (doseringen används i Portugal), vilket anses vara en suboptimal dos. Detta fenomen är associerat med ogynnsamma resultat för mödrar och barn, såsom intrauterin tillväxtrestriktion, havandeskapsförgiftning, kolestas, högt blodtryck och graviditetsdiabetes som huvudorsaker till prematuritet.

Dessutom har den portugisiska befolkningen en högre förekomst av genomförändringar som ger en lägre kapacitet att producera vitamin D från exponering för solljus. Dessa genetiska egenskaper finns hos cirka 19 % av befolkningen, vilket motsvarar en prevalens som är fyra gånger högre än det europeiska genomsnittet (19 % mot 4,75 %), vilket leder till en högre predisposition för D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie involverar implementering av multicenter rekryteringscenter. Datainsamling kommer att äga rum i hälso- och sjukvårdsorganisationer i Alentejo-regionen (Évora, Beja, Portalegre och Elvas) med ett minsta totala urval av 1 000 gravida kvinnor, som integrerar både primär och specialiserad sjukvård, med lokal sjukvårdspersonal, läkare och sjuksköterskor som samarbetspartners .

Studien kommer att mäta vitamin D-nivåer under graviditeten och deras inverkan på utfallsindikatorer relaterade till prematuritet. Syftet är att bedöma effekten av prevalensen av vitamin D-brist på prematuritetsutfall. Detta involverar övervakning av vitamin D-nivåer i prenatal och postnatal övervakning, och lägger till denna biomarkör till rutinmässiga blodinsamlingar. Biometrisk och biokemisk datainsamling kommer att ske vid två distinkta tidpunkter. Den första insamlingen kommer att ske under den första prenatala övervakningen, helst under första trimestern. Den andra insamlingen kommer att ske efter förlossningen, under inläggningsperioden.

Studien kommer också att bedöma moderns D-vitaminbrist och associerade faktorer i Alentejo-regionen. Det syftar till att identifiera förekomsten av genetiska polymorfismer relaterade till vitamin D och bedöma samband med negativa kliniska resultat relaterade till prematuritet. Detta innebär att begära genetisk analys av den lokala medicinska samarbetspartnern och samla saliv från den gravida kvinnan (icke-invasiv metod) för studier av polymorfismer i sju gener, integrera analys av 18 genetiska varianter som spelar en roll i metabolism, transport, nedbrytning och nedströms vägar för vitamin D. Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under sjukhusvistelse före eller efter födseln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dulce Cruz, PhD
  • Telefonnummer: 00351969106244
  • E-post: dcruz@uevora.pt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i Alentejo-regionen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som bor i Alentejo-regionen i åldern 16 år eller äldre, som efter avslöjande och klargörande av tvivel går med på att delta i studien med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Språkbarriär (brist på grundläggande förståelse för portugisiska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cohort VitDTracking: Grupp 1- Gravida kvinnor med D-vitamintillräcklighet (≥30 ng/ml)
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)
Cohort VitDTracking: Grupp 2 - Gravida kvinnor med D-vitaminbrist (20-29 ng/ml)
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)
Cohort VitDTracking: Grupp 3 - Gravida kvinnor med D-vitaminbrist (<20 ng/ml)
Maternal D-vitaminnivåer under graviditeten (serum 25-hydroxivitamin D-nivåer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i graden av prematuritet med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Prematuritetsfrekvens i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i födelsevikt med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Födelsevikt i gram
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i Apgar-poäng med olika D-vitaminnivåer hos modern
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Apgar-poäng i skala (<7 eller ≥7)
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning med olika maternal D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i den neonatala sjuklighetsfrekvensen med olika moderns D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Neonatal sjuklighet i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i neonatal dödlighet med olika maternala D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Neonatal dödlighet i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i antalet neonatala infektioner med olika maternala D-vitaminnivåer
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Antal neonatala infektioner i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i antalet diagnoser med medfödda missbildningar med olika D-vitaminnivåer hos modern
Tidsram: Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Antal diagnoser med medfödd missbildning i procent
Blodprov kommer att tas från gravida kvinnor fram till 13:e graviditetsveckan och sedan vid den andra insamlingsplatsen upp till 48 timmar efter födseln (efter deltagarregistrering; två insamlingsplatser)
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer med olika maternala nivåer av vitamin D
Tidsram: Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under inläggningen på sjukhuset eller upp till 48 timmar efter förlossningen (efter deltagarregistrering; enda insamlingsställe)
Skillnader kommer att bedömas efter de definierade utfallsindikatorerna relaterade till prematuritet
Salivprover från gravida kvinnor kommer att samlas in under inläggningen på sjukhuset eller upp till 48 timmar efter förlossningen (efter deltagarregistrering; enda insamlingsställe)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till prematuritet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till födelsevikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till Apgar-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatal morbiditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i maternell vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatal dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns vitamin D-nivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till neonatala infektioner.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i moderns D-vitaminnivåer mellan de tre grupperna/kohorterna relaterade till diagnosen medfödda missbildningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med prematuritet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med födelsevikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med Apgar-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatal morbiditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatal dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med neonatala infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Skillnader i närvaro av vitamin D-relaterade polymorfismer mellan de tre grupperna/kohorterna associerade med diagnosen medfödda missbildningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student, University of Évora
  • Huvudutredare: Dulce Cruz, PhD, University of Évora
  • Huvudutredare: André Rosário, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Huvudutredare: Marta Silvestre, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Huvudutredare: Ana T Freitas, PhD, Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

3
Prenumerera