Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin på sundhedsfremme under graviditet og dets indvirkning på præmaturitetsrelateret resultat (VitDTracking)

2. marts 2024 opdateret af: Maria Olívia Pereira Barbosa, University of Évora

Effekter af D-vitamin på sundhedsfremme under graviditet og dets indvirkning på præmaturitetsrelaterede resultatindikatorer i Alentejo-regionen

VitDTracking-undersøgelsen fokuserer på relevansen af ​​moderens D-vitaminniveauer og deres sammenhæng med præmaturitet, med det formål at forbedre mødres og børns sundhedsresultater, især ved at reducere undgåelige præmature fødsler. I Portugal er D-vitaminniveauer under graviditet aldrig blevet undersøgt. Epidemiologiske data fra andre lande afslører en høj forekomst af D-vitaminmangel/-insufficiens, især hos gravide kvinder.

Hypovitaminoseprævalensen forbliver høj selv med en tilskudsdosis på 400 til 600 IE/dag under graviditet (dosis brugt i Portugal), hvilket anses for at være en suboptimal dosis. Dette fænomen er forbundet med ugunstige udfald hos mødre og børn, såsom intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi, kolestase, hypertension og svangerskabsdiabetes som hovedårsager til præmaturitet.

Derudover har den portugisiske befolkning en højere forekomst af genomændringer, der giver en lavere kapacitet til at producere D-vitamin fra eksponering for sollys. Disse genetiske karakteristika er til stede hos omkring 19 % af befolkningen, hvilket repræsenterer en prævalens fire gange højere end det europæiske gennemsnit (19 % versus 4,75 %), hvilket fører til en højere disposition for D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse involverer implementering af multicenter rekrutteringscentre. Dataindsamling vil finde sted i sundhedsorganisationer i Alentejo-regionen (Évora, Beja, Portalegre og Elvas) med et minimum af samlet stikprøve på 1000 gravide kvinder, der integrerer både primær og specialiseret sundhedspleje, med lokale sundhedspersonale, læger og sygeplejersker som samarbejdspartnere .

Undersøgelsen vil måle vitamin D-niveauer under graviditet og deres indvirkning på resultatindikatorer relateret til præmaturitet. Formålet er at vurdere virkningen af ​​forekomsten af ​​D-vitaminmangel på præmature udfald. Dette indebærer overvågning af vitamin D-niveauer i prænatal og postnatal overvågning, tilføjelse af denne biomarkør til rutinemæssige blodopsamlinger. Biometrisk og biokemisk dataindsamling vil finde sted på to forskellige tidspunkter. Den første indsamling vil finde sted under den første prænatale overvågningssamtale, helst i første trimester. Den anden samling vil finde sted efter fødslen, i løbet af indlæggelsesperioden.

Undersøgelsen vil også vurdere moderens D-vitaminmangel og associerede faktorer i Alentejo-regionen. Det har til formål at identificere eksistensen af ​​genetiske polymorfier relateret til D-vitamin og vurdere sammenhænge med ugunstige kliniske resultater relateret til præmaturitet. Dette involverer at anmode om genetisk analyse af den lokale medicinske samarbejdspartner og opsamle spyt fra den gravide kvinde (ikke-invasiv metode) til undersøgelse af polymorfismer i syv gener, integrere analysen af ​​18 genetiske varianter, der spiller en rolle i metabolisme, transport, nedbrydning og nedstrøms veje for D-vitamin. Spytprøver fra gravide kvinder vil blive indsamlet under indlæggelse før eller efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dulce Cruz, PhD
  • Telefonnummer: 00351969106244
  • E-mail: dcruz@uevora.pt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i Alentejo-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der bor i Alentejo-regionen i alderen 16 år eller ældre, som efter afsløring og afklaring af tvivl accepterer at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere (manglende grundlæggende forståelse af portugisisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte VitDTracking: Gruppe 1- Gravide kvinder med D-vitamintilstrækkelighed (≥30 ng/ml)
Andet: Eksponering
Moderens D-vitaminniveauer under graviditet (serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer)
Kohorte VitDTracking: Gruppe 2 - Gravide kvinder med D-vitaminmangel (20-29 ng/ml)
Andet: Eksponering
Moderens D-vitaminniveauer under graviditet (serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer)
Kohorte VitDTracking: Gruppe 3 - Gravide kvinder med D-vitaminmangel (<20 ng/ml)
Andet: Eksponering
Moderens D-vitaminniveauer under graviditet (serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antallet af præmaturiteter med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Præmaturitet i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i fødselsvægt med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Fødselsvægt i gram
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i Apgar-score med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Apgar-score i skala (<7 eller ≥7)
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i antallet af indlæggelser på neonatal intensiv afdeling med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Antal indlæggelser på neonatal intensiv afdeling i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i den neonatale sygelighedsrate med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Neonatal sygelighedsrate i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i neonatal dødelighed med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Neonatal dødelighed i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i antallet af neonatale infektioner med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Antal neonatale infektioner i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i antallet af diagnoser med medfødte misdannelser med forskellige moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Antal medfødte misdannelsesdiagnoser i procent
Blodprøver vil blive taget fra gravide kvinder op til 13. graviditetsuge og derefter på det andet indsamlingssted op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; to indsamlingssteder)
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​D-vitamin-relaterede polymorfier med forskellige moderens niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Spytprøver fra gravide kvinder vil blive indsamlet under indlæggelse på hospitalet eller op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; enkelt indsamlingssted)
Forskelle vil blive vurderet efter de definerede udfaldsindikatorer relateret til præmaturitet
Spytprøver fra gravide kvinder vil blive indsamlet under indlæggelse på hospitalet eller op til 48 timer efter fødslen (efter deltagertilmelding; enkelt indsamlingssted)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til præmaturitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til fødselsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til Apgar-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til neonatal morbiditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til neonatale infektioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i moderens D-vitaminniveauer mellem de tre grupper/kohorter relateret til diagnosticering af medfødte misdannelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med præmaturitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med fødselsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med Apgar-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med neonatal morbiditet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med neonatale infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forskelle i tilstedeværelsen af ​​vitamin D-relaterede polymorfier mellem de tre grupper/kohorter forbundet med diagnosen medfødte misdannelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Évora

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa
Comprehensive Health Research Centre
Unidade Local De Saúde Do Norte Alentejano
Unidade local de Saúde do Baixo Alentejano
Unidade Local de Saúde do Alentejo Central
Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria OP Barbosa, MSc; PhD student, University of Évora
  • Ledende efterforsker: Dulce Cruz, PhD, University of Évora
  • Ledende efterforsker: André Rosário, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Marta Silvestre, PhD, Universidade Nova de Lisboa
  • Ledende efterforsker: Ana T Freitas, PhD, Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores - Inovação e Desenvolvimento de Lisboa (INESC-ID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitDTracking

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner