Profilování střevního mikrobiomu u pacientů s chronickým srdečním selháním
13. května 2025 aktualizováno: Petra Mamic, Stanford University
Longitudinální střevní mikrobiom a hostitelské multiomické profilování u pacientů s chronickým srdečním selháním
Cílem této observační studie je dozvědět se o složení a funkci střevního mikrobiomu u dospělých s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak se v průběhu času mění střevní mikrobiom a jeho interakce s hostitelem u dospělých s chronickým srdečním selháním?
- Jak tyto změny souvisí se závažností a komplikacemi srdečního selhání?
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Během této studie budou vyšetřovatelé získávat dospělé s diagnózou chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí způsobenou neischemickou kardiomyopatií.
Tito jedinci projdou podélným profilováním.
To bude zahrnovat podrobné profilování jejich (1) střevního mikrobiomu, (2) krevních metabolických a imunitních markerů a (3) klinického stavu srdečního selhání.
Integrované výsledky povedou k hlubšímu pochopení toho, jak střevní mikrobiom interaguje a ovlivňuje hostitele při chronickém srdečním selhání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5210
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí v důsledku neischemické kardiomyopatie budou přijati z ambulantní kardiomyopatie/kliniky srdečního selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory méně než 50 %)
- Neischemická kardiomyopatie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Léčená cukrovka
- Pokročilé onemocnění ledvin
- Cirhóza
- Významné gastrointestinální onemocnění včetně jakékoli anamnézy zánětlivého onemocnění střev
- Anamnéza rozsáhlé resekce střeva
- Aktivní malignita nebo systémová chemoterapie během posledních 12 měsíců
- Aktivní infekce
- Současné nebo nedávné (do 4 týdnů) užívání systémových antibiotik, komerčních probiotik, imunosupresivních nebo imunomodulačních léků
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srdeční selhání
Dospělí se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí; žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilé signatury mikrobiomu související se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců od základní návštěvy
|
Mapa kompozičních a funkčních rysů střevního mikrobiomu spojených se složeným klinickým výsledkem pokročilého srdečního selhání (složený z nutnosti transplantace srdce (včetně aktivního seznamu), implantace zařízení na podporu levé komory, přechodu do hospice nebo úmrtí), ke kterému dojde do 24 měsíců od základní návštěva.
Vzorky stolice budou odebírány každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců.
Složení mikroflóry bude určeno metagenomickým sekvenováním pomocí brokovnice, přičemž signatury taxonomických a metabolických drah budou vygenerovány pomocí bioinformatických potrubí.
Komplexní mikrobiomové podpisy budou zahrnovat alfa a beta diverzitu a diferenciální analýzu četnosti.
|
24 měsíců od základní návštěvy
|
|
Časové změny ve složení komunity střevních mikrobiomů u chronického srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců od základní návštěvy
|
Budou stanoveny podélné změny ve složení a funkčnosti střevního mikrobiomu u chronického srdečního selhání.
Podpisy mikrobiomu budou mapovány ze vzorků stolice odebraných každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, generovaných z metagenomických sekvenačních dat brokovnice a po zpracování prostřednictvím bioinformatických potrubí.
|
12 měsíců od základní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní profil podélného metabolomu u chronického srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců od základní návštěvy
|
Budou stanoveny změny v profilu hostitelského (lidského) metabolomu u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
Účastníci poskytují vzorky krve nalačno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, ze kterých jsou připraveny vzorky plazmy.
Plazmatické metabolity procházejí kolonami kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
MetID (Identifikace metabolitů z referenční databáze) a naše data LC-MS se používají k identifikaci stovek metabolitů s úrovní spolehlivosti 1-2.
Mnoho z identifikovaných metabolitů pochází ze střevního mikrobiomu.
|
12 měsíců od základní návštěvy
|
|
Komplexní longitudinální cytokinový profil u chronického srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců od základní návštěvy
|
Budou stanoveny změny v hostitelských (lidských) cytokinech u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
Účastníci poskytují vzorky krve nalačno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, ze kterých se připraví vzorky séra.
Cytokiny jsou profilovány pomocí 76-cytokinového profilovacího systému Luminex ve Stanford Human Immune Monitoring Center.
To zahrnuje připojení protilátek specifických pro cytokiny na kuličky pomocí záchytné molekuly.
Fluorescenční molekuly jsou připojeny k cytokinům a fluorescence se používá jako míra množství cytokinů.
|
12 měsíců od základní návštěvy
|
|
Podélná změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců od základní návštěvy
|
Funkční stav účastníků (měřený třídou NYHA, která se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 znamená žádné až minimální symptomy s aktivitou a 4 jsou symptomy v klidu) bude hodnocen při každé návštěvě studie po dobu prvních 12 měsíců (každé 3 měsíce).
|
12 měsíců od základní návštěvy
|
|
Podélná změna vlastního funkčního stavu
Časové okno: 12 měsíců od základní návštěvy
|
Funkční stav účastníka, který si sám uvedl, bude hodnocen prostřednictvím dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12, který účastník vyplní při každé studijní návštěvě (každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců).
Celkové souhrnné a klinické souhrnné skóre (každé 0-100, přičemž 0 odpovídá závažným a 100 odpovídá žádným funkčním omezením) budou vypočítány a porovnány během návštěv.
|
12 měsíců od základní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44967
- 5F32HL143916 (Grant/smlouva NIH USA)
- 856341 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná klinická data, profily střevního mikrobiomu (taxonomické a metabolické dráhy), plazmatický metabolom a cytokiny (viz podrobnosti níže), kromě analytického kódu
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění, bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna nezpracovaná čtená a zpracovaná data nukleových kyselin budou uložena v archivu sekvenčních čtení (SRA) (metagenomika).
Metabolomická a cytokinová data budou uložena v Metabolomics Workbench a ImmPort (oba jsou datová úložiště Národního institutu zdraví (NIH)).
Veškeré sdílení genomických dat bude probíhat v souladu se zásadami NIH, včetně zásad sdílení genomických dat, a typů souhlasu schválených Institutional Review Board (IRB) pro každý typ vzorku.
Ke každé datové sadě budou přidružena podrobná metadata.
Pro vyžádání přístupu k datům použijí výzkumníci standardní procesy na výše uvedených úložištích.
Standardní procesy přístupu k datům obvykle umožňují přístup po dobu jednoho roku a jsou obnovitelné.
Jakmile budou data odeslána do výše uvedených úložišť, budou tyto archivy řídit dlouhodobou perzistenci souboru dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .