慢性心不全患者の腸内マイクロバイオームプロファイリング
2024年4月10日 更新者：Petra Mamic、Stanford University
慢性心不全患者における縦方向の腸内微生物叢と宿主マルチオミックプロファイリング
この観察研究の目的は、駆出率が低下した慢性心不全の成人における腸内マイクロバイオームの構成と機能について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 慢性心不全の成人において、腸内微生物叢とその宿主との相互作用は時間の経過とともにどのように変化するのでしょうか?
- これらの変化は心不全疾患の重症度や合併症とどのように関係するのでしょうか?
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究では、研究者らは、非虚血性心筋症による駆出率の低下を伴う慢性心不全と診断された成人を募集する。
これらの個人は長期的なプロファイリングを受けます。
これには、(1) 腸内マイクロバイオーム、(2) 血液代謝および免疫マーカー、および (3) 心不全の臨床状態の詳細なプロファイリングが含まれます。
統合された結果は、慢性心不全において腸内マイクロバイオームがどのように宿主と相互作用し、宿主に影響を与えるのかについてのより深い理解につながるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5210
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非虚血性心筋症による駆出率の低下を伴う心不全と診断された成人は、外来心筋症/心不全クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 駆出率の低下を伴う心不全（左心室駆出率が50％未満）
- 非虚血性心筋症
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 40 kg/m2
除外基準:
- 治療中の糖尿病
- 進行した腎臓病
- 肝硬変
- 炎症性腸疾患の病歴を含む重度の胃腸疾患
- 広範な腸切除の病歴
- 過去12か月以内に活動性悪性腫瘍または全身化学療法を受けている
- 活動性感染症
- 現在または最近（4週間以内）の全身性抗生物質、市販のプロバイオティクス、免疫抑制剤または免疫調節剤の使用
- 妊娠・授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全
駆出率が低下した心不全の成人。介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な心不全関連マイクロバイオームの特徴
時間枠：ベースライン訪問から 24 か月
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発症後 24 か月以内に発生した進行性心不全の複合臨床転帰（必要な心臓移植（アクティブリストを含む）、左心室補助装置の移植、ホスピスへの移行、または死亡の複合）に関連する腸内マイクロバイオームの構成的および機能的特徴のマップ。ベースライン訪問。
糞便サンプルは、最初の 12 か月間にわたって 3 か月ごとに収集されます。
微生物叢の構成は、バイオインフォマティクス パイプラインを使用して生成された分類学的および代謝経路のシグネチャーをそれぞれ使用して、ショットガン メタゲノム シーケンスによって決定されます。
包括的なマイクロバイオームの特徴には、アルファおよびベータの多様性、および差異のある存在量分析が含まれます。
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ベースライン訪問から 24 か月
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慢性心不全における腸内マイクロバイオーム群集構成の時間的変化
時間枠：ベースライン訪問から12か月
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慢性心不全における腸内微生物叢の組成と機能の長期的な変化が決定されます。
マイクロバイオームの特徴は、12 か月にわたって 3 か月ごとに収集された糞便サンプルからマッピングされ、ショットガンのメタゲノム配列データから生成され、バイオインフォマティクス パイプラインを介した処理後に生成されます。
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ベースライン訪問から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性心不全における包括的な縦断メタボロームプロファイル
時間枠：ベースライン訪問から12か月
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駆出率の低下を伴う慢性心不全における宿主（ヒト）メタボロームプロファイルの変化が決定されます。
参加者は、12 か月間 3 か月ごとに空腹時血液サンプルを提供し、そこから血漿サンプルが調製されます。
血漿代謝物は液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) カラムを通過します。
MetID (参照データベースからの代謝物同定) と当社の LC-MS データは、信頼レベル 1 ～ 2 で数百の代謝物を同定するために使用されます。
同定された代謝産物の多くは腸内微生物叢由来です。
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ベースライン訪問から12か月
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慢性心不全における包括的な縦断的サイトカインプロファイル
時間枠：ベースライン訪問から12か月
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駆出率の低下を伴う慢性心不全における宿主（ヒト）サイトカインの変化が測定されます。
参加者は、12 か月間 3 か月ごとに空腹時血液サンプルを提供し、そこから血清サンプルが調製されます。
サイトカインは、スタンフォードヒト免疫モニタリングセンターの 76 サイトカイン Luminex プロファイリング システムを使用してプロファイリングされます。
これには、捕捉分子を使用してサイトカインに特異的な抗体をビーズに付着させることが含まれます。
蛍光分子はサイトカインに結合しており、蛍光はサイトカインの存在量の尺度として使用されます。
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ベースライン訪問から12か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの長期的な変化
時間枠：ベースライン訪問から12か月
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参加者の機能状態（NYHAクラスによって測定され、1から4の範囲であり、1は活動性の症状がないかまたは最小限であること、4は安静時の症状である）は、最初の12か月間（3回ごと）の各研究来院時に評価されます。月）。
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ベースライン訪問から12か月
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自己申告による機能状態の長期的変化
時間枠：ベースライン訪問から12か月
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参加者の自己申告による機能状態は、カンザスシティ心筋症質問票-12 によって評価され、参加者は各研究訪問時に記入します（12 か月間、3 か月ごと）。
全体的な概要スコアと臨床概要スコア (それぞれ 0 ～ 100、0 は重度に対応し、100 は機能制限なしに対応) が計算され、来院ごとに比較されます。
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ベースライン訪問から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44967
- 5F32HL143916 (米国 NIH グラント/契約)
- 856341 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析コードに加えて、匿名化された臨床データ、腸内マイクロバイオーム (分類学的および代謝経路) プロファイル、血漿メタボロームおよびサイトカイン (以下の詳細を参照)
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
すべての核酸の生の読み取りおよび処理されたデータは、シーケンス リード アーカイブ (SRA) (メタゲノミクス) に保管されます。
メタボロミクス データとサイトカイン データは、それぞれ Metabolomics Workbench と ImmPort (どちらも国立衛生研究所 (NIH) データ リポジトリ) に保管されます。
すべてのゲノムデータの共有は、ゲノムデータ共有ポリシーを含む NIH のポリシー、および各サンプルタイプについて治験審査委員会 (IRB) が承認した同意タイプに従って行われます。
詳細なメタデータは各データセットに関連付けられます。
データへのアクセスをリクエストするには、研究者は上記のリポジトリで標準プロセスを使用します。
標準のデータ アクセス プロセスでは、通常、1 年間のアクセスが許可され、更新可能です。
データが上記のリポジトリに送信されると、それらのアーカイブによってデータ セットの長期保存が制御されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。