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Profilazione del microbioma intestinale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

13 maggio 2025 aggiornato da: Petra Mamic, Stanford University

Microbioma intestinale longitudinale e profilo multi-omico dell’ospite in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

L’obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la composizione e la funzione del microbioma intestinale negli adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

Come cambiano nel tempo il microbioma intestinale e le sue interazioni con l’ospite negli adulti con insufficienza cardiaca cronica?
In che modo questi cambiamenti si relazionano alla gravità e alle complicanze della malattia da insufficienza cardiaca?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, i ricercatori recluteranno adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta causata da cardiomiopatia non ischemica. Questi individui saranno sottoposti a profilazione longitudinale. Ciò includerà la profilazione dettagliata del loro (1) microbioma intestinale, (2) marcatori immunitari e metabolici del sangue e (3) stato clinico dell’insufficienza cardiaca. I risultati integrati porteranno a una comprensione più approfondita di come il microbioma intestinale interagisce e influenza l’ospite nell’insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5210
    - Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta dovuta a cardiomiopatia non ischemica verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per cardiomiopatie/insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%)
Cardiomiopatia non ischemica
Indice di massa corporea (BMI) 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

Diabete trattato
Malattia renale avanzata
Cirrosi
Malattia gastrointestinale significativa inclusa qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale
Storia di ampia resezione intestinale
Tumori maligni attivi o chemioterapia sistemica negli ultimi 12 mesi
Infezione attiva
Uso attuale o recente (entro 4 settimane) di antibiotici sistemici, probiotici commerciali, farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca Adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta; nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Firme avanzate del microbioma associato all’insufficienza cardiaca Lasso di tempo: 24 mesi dalla visita basale	Una mappa delle caratteristiche compositive e funzionali del microbioma intestinale associate a un esito clinico composito di insufficienza cardiaca avanzata (composito di necessità di trapianto cardiaco (incluso l'elenco attivo), impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, transizione all'hospice o morte) che si verifica entro 24 mesi dalla visita di base. I campioni fecali verranno raccolti ogni 3 mesi durante il primo periodo di 12 mesi. La composizione del microbiota sarà determinata mediante sequenziamento metagenomico shotgun, con firme tassonomiche e metaboliche generate utilizzando rispettivamente condotte bioinformatiche. Le firme complete del microbioma comprenderanno la diversità alfa e beta e l'analisi dell'abbondanza differenziale.	24 mesi dalla visita basale
Cambiamenti temporali nella composizione della comunità del microbioma intestinale nell’insufficienza cardiaca cronica Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita basale	Verranno determinati i cambiamenti longitudinali nella composizione e nella funzionalità del microbioma intestinale nell'insufficienza cardiaca cronica. Le firme del microbioma verranno mappate da campioni fecali raccolti ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi, generati da dati di sequenziamento metagenomico shotgun e dopo l'elaborazione attraverso condutture bioinformatiche.	12 mesi dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Profilo completo del metaboloma longitudinale nell'insufficienza cardiaca cronica Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita basale	Verranno determinati i cambiamenti nel profilo del metaboloma dell'ospite (umano) nell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti forniscono campioni di sangue a digiuno ogni 3 mesi per 12 mesi, da cui vengono preparati i campioni di plasma. I metaboliti plasmatici vengono fatti passare attraverso colonne di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). MetID (Identificazione dei metaboliti da un database di riferimento) e i nostri dati LC-MS vengono utilizzati per identificare centinaia di metaboliti con livelli di confidenza 1-2. Molti dei metaboliti identificati derivano dal microbioma intestinale.	12 mesi dalla visita basale
Profilo longitudinale completo delle citochine nell'insufficienza cardiaca cronica Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita basale	Verranno determinati i cambiamenti nelle citochine dell'ospite (umano) nell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti forniscono campioni di sangue a digiuno ogni 3 mesi per 12 mesi, da cui vengono preparati i campioni di siero. Le citochine vengono profilate utilizzando un sistema di profilazione Luminex a 76 citochine presso lo Stanford Human Immune Monitoring Center. Ciò comporta il fissaggio di anticorpi specifici per le citochine alle sfere utilizzando una molecola di cattura. Le molecole fluorescenti sono attaccate alle citochine e la fluorescenza viene utilizzata come misura dell'abbondanza di citochine.	12 mesi dalla visita basale
Cambiamento longitudinale nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA). Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita basale	Lo stato funzionale dei partecipanti (misurato dalla classe NYHA, che varia da 1 a 4, dove 1 indica sintomi da assenti a minimi con attività e 4 sintomi a riposo) sarà valutato ad ogni visita di studio per i primi 12 mesi (ogni 3 mesi).	12 mesi dalla visita basale
Cambiamento longitudinale nello stato funzionale auto-riferito Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita basale	Lo stato funzionale autodichiarato dal partecipante verrà valutato tramite il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12, che il partecipante completerà ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi per 12 mesi). I punteggi di riepilogo complessivo e di riepilogo clinico (ciascuno 0-100, dove 0 corrisponde a grave e 100 corrispondente a nessuna limitazione funzionale) verranno calcolati e confrontati nel corso delle visite.	12 mesi dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

44967
5F32HL143916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
856341 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici non identificati, profili del microbioma intestinale (via tassonomica e metabolica), metaboloma plasmatico e citochine (vedere dettagli di seguito), oltre al codice analitico

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati grezzi letti ed elaborati sugli acidi nucleici verranno depositati nel Sequence Read Archive (SRA) (metagenomica). I dati sulla metabolomica e sulle citochine saranno depositati rispettivamente in Metabolomics Workbench e ImmPort (entrambi sono archivi di dati del National Institutes of Health (NIH). Tutta la condivisione dei dati genomici verrà effettuata in conformità con le politiche NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati genomici e i tipi di consenso approvati dall'Institutional Review Board (IRB) per ciascun tipo di campione. I metadati dettagliati verranno associati a ciascun set di dati. Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard nei repository di cui sopra. I processi standard di accesso ai dati in genere consentono l'accesso per un anno e sono rinnovabili. Una volta che i dati vengono inviati ai repository di cui sopra, tali archivi controlleranno la persistenza a lungo termine del set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .