- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374732
Výhody intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku poskytovaného ve školním prostředí mezi dospívajícími
Efektivita školní intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie seskupení PRO-HIIT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je: 1) vyhodnotit účinnost 12týdenní školní intervence HIIT na kardiorespirační zdatnost (primární výsledek), fyzickou aktivitu, složení těla, svalovou sílu, zdraví kostí, výkonnou funkci, pohodu, radost, afekt, sebeúčinnost a akademický výkon mezi 12-13letými adolescenty; 2) prověřit změny těchto výsledků po dvouměsíčních nestrukturovaných letních prázdninách po ukončení studia; 3) provést hodnocení procesu studie.
Studie je 12týdenní vysoce intenzivní intervalová tréninková intervence, která trvá 6 až 10 minut a bude poskytována 5krát týdně adolescentům 7. roku na začátku lekcí tělesné výchovy a tělesné aktivity. Budeme zkoumat účinnost této intervence na výsledky, jako je složení těla, kardiorespirační zdatnost, zdraví svalů, zdraví kostí, kognitivní funkce, duševní pohoda a akademický výkon. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí změny zdatnosti mezi školními dny (strukturovaný den) a dvouměsíčními letními prázdninami (nestrukturované dny). Toho bude dosaženo sběrem dat ve třech časových bodech: před a po intervenci a po 2 měsících (letních prázdninách) po dokončení intervence.
Vysoce intenzivní intervalový trénink zahrnuje cvičení založená na odporu, jako jsou skákací zvedáky, vysoká kolena, burpees, skoky do dřepu, skoky do výpadu a horolezci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studenti 7. ročníku
Kritéria vyloučení:
- Nelze provádět vysoce intenzivní cvičení kvůli existujícím lékařským kontraindikacím
- Není schopen porozumět postupům studie a poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku
Experimentální skupina, která bude provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), 5x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Experimentální skupina bude provádět 6 až 10 minutový vysoce intenzivní intervalový trénink na začátku lekce tělesné výchovy nebo lekce pohybové aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude pokračovat v běžné pohybové aktivitě, včetně běžných hodin tělesné výchovy.
|
Kontrolní skupina se bude chovat normálně, včetně pravidelných hodin tělesné výchovy a pohybových aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí člunkového běhu na 20 metrů.
20metrový kyvadlový běh vyžaduje, aby účastníci běhali tam a zpět mezi dvěma čarami umístěnými 20 metrů od sebe.
K dokončení raketoplánu se účastníci musí dostat na druhý konec, než zazní určené pípnutí.
Pípnutí je nastaveno tak, aby umožnilo účastníkům začít rychlostí 8,5 km/h a zvýšit rychlost o 0,5 km/h, jak je indikováno trojitým pípnutím.
Test končí, pokud účastník nedokončí dva po sobě jdoucí raketoplány nebo dobrovolně přeruší.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Síla horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí úchopu rukou a skoku do dálky vestoje.
Pro měření síly horní části těla v kilogramech bude použit digitální dynamometr s nastavitelným úchopem, kdy účastníci stojí a lokty jsou v 90stupňové flexi.
Test bude proveden dvakrát na obou rukou a pro reportování bude použit průměrný počet čtyř měření.
Skok ve stoje bude měřen elektrickým testerem, který má vysokou citlivost a výrazně lepší přesnost.
Účastníci stojí za startovní čárou s nohama od sebe a mohou rychle mávat rukama, aby skočili co nejdále.
Každý účastník bude mít tři pokusy, přičemž nejlepší bude zaznamenán.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Pohoda
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Čínská verze dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) bude použita k posouzení behaviorálních a emočních výsledků účastníků.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Zážitek
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Požitek z fyzické aktivity bude měřen pomocí stupnice požitku z fyzické aktivity.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Motivace
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Motivace k autonomnímu zapojení do pohybové aktivity bude posuzována pomocí upraveného dotazníku Behavior Regulation in Exercise Questionnaire.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Postihnout
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Vliv bude posuzován prostřednictvím čínské verze krátkého formuláře Mezinárodního plánu pozitivních a negativních účinků
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Akademický výkon bude hodnocen na základě školních závěrečných akademických zkoušek.
Celkové skóre za akademické zkoušky každého účastníka během prvního pololetí (leden 2023) a druhého pololetí (červenec 2024) bude získáno od školy, které bude použito jako data před intervencí a bezprostředně po intervenci pro studijní výsledky.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Výška
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Výška se bude měřit v centimetrech pomocí přenosného stadiometru.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Hmotnost v kilogramech bude stanovena pomocí zařízení Tanita (Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
BMI
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Obvod pasu v centimetrech bude měřen pomocí pásku.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Procento tělesného tuku bude stanoveno pomocí přístroje Tanita (Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, první týden a poslední týden intervence a první týden po dokončení intervence.
|
Fyzická aktivita pro podskupinu účastníků (n = 60) bude objektivně hodnocena pomocí zápěstních akcelerometrů GENEActiv (Model GAT04, Activinsights Ltd, Cambridgeshire, Anglie) po dobu čtyř týdnů, včetně jednoho týdne před a po intervenci. jako počáteční a závěrečný týden intervence.
|
Výchozí stav, první týden a poslední týden intervence a první týden po dokončení intervence.
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Ultrazvukový test paty bude proveden pomocí ultrazvukového přístroje Achillovy paty (GE Medical Systems Lunar, USA).
Účastníci budou sedět s jednou nohou na nožní desce a bude aplikován alkohol, aby byl zajištěn správný kontakt s membránou.
Převodník na jedné straně paty převede elektrický signál na zvukovou vlnu, která projde patou na druhou stranu a bude přijata a analyzována dalším převodníkem.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Vnímaná fyzická schopnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
K hodnocení vlastní účinnosti související s PA bude použita 6-položková validovaná stupnice vnímané fyzické schopnosti.
Položky jsou strukturovány na škálách odpovědí s 1- až 4bodovým formátem.
Vysoké skóre by naznačovalo vysoké sebevnímání fyzických schopností, zatímco nízké skóre by odráželo nízké sebevnímání.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Flanker úkol
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Inhibice účastníků bude hodnocena pomocí modifikované úlohy Flanker.
V úloze účastníci reagují co nejrychleji a nejpřesněji na směr ryby uprostřed, který je lemován dalšími čtyřmi rybami, které buď plavou ve stejném směru (shodné) nebo v opačném směru (nesouladné) k centrální cílové rybě. .
Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko „F“ na klávesnici, pokud ryba plave směrem doleva, nebo „J“, pokud plave směrem doprava.
Úloha se skládá z celkem 104 pokusů s 1 minutovou přestávkou, když účastníci dokončí prvních 52 pokusů.
Výsledek bude hlášen a porovnán jako reakční doba a přesnost.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Vizuální 2-back úkol
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí upraveného vizuálního 2-back task.
Stimuly jsou sekvence zvířat (tj. prase, žirafa, panda, hlemýžď a kachna), které budou prezentovány na obrazovce jeden po druhém.
Účastníci budou instruováni, aby reagovali na podnět co nejrychleji a nejpřesněji, a to buď stisknutím tlačítka „F“ na klávesnici, pokud je podnět identický s tím, který se objevil před dvěma pokusy, nebo „J“, pokud ne.
Úloha se skládá z celkem 52 pokusů s 1minutovou přestávkou, když účastníci dokončí prvních 26 pokusů.
Výsledek bude hlášen a porovnán jako reakční doba a přesnost.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Úloha přepínání barev
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Kognitivní flexibilita bude hodnocena upravenou verzí úlohy přepínání barev.
V úkolu budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji reagovali na stisknutí tlačítka „F“ nebo „J“ na klávesnici, s následujícími náznaky: Pokud je objekt v horní části obrazovky: stiskněte „F“ " pokud je modrá, stiskněte "J", pokud je zelená; Pokud je objekt ve spodní části obrazovky: stiskněte „F“, pokud je čtvercový, stiskněte „J“, pokud je trojúhelníkový.
Úloha se skládá z celkem 128 pokusů s 1 minutovou přestávkou, když účastníci dokončí prvních 64 pokusů.
Výsledek bude hlášen a porovnán jako reakční doba a přesnost.
|
Změny od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matoucí proměnné
Časové okno: Zralost, subjektivně měřená fyzická aktivita a spánek budou měřeny na začátku, bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
Věk rychlosti vrcholové výšky bude použit k posouzení somatického zrání účastníků.
Fyzická aktivita účastníků a spánek ve všech časových bodech budou hodnoceny čínskou verzí International Physical Activity Questionnaire, zkrácenou formou a ověřenou čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Zralost, subjektivně měřená fyzická aktivita a spánek budou měřeny na začátku, bezprostředně po intervenci a dva měsíce po ukončení intervence.
|
|
Rozhovor
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Po ukončení intervence budou s účastníky a učiteli tělesné výchovy provedeny polostrukturované rozhovory odděleně.
Během rozhovoru budou položeny předem určené otevřené otázky, včetně zpětné vazby o potěšení/užitečnosti intervence, pokračování v provádění/používání cvičení HIIT a vnímání překážek a facilitátorů pro provádění/provádění HIIT cvičení.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Craig Williams, PhD, University of Exeter
- Studijní židle: Yaodong Gu, PhD, Ningbo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TY2024002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy