- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374732
Fordelene ved en intervaltræningsintervention med høj intensitet leveret i en skolesammenhæng blandt unge
Effektiviteten af en skolebaseret intervaltræningsintervention med høj intensitet hos unge: PRO-HIIT Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere effektiviteten af en 12-ugers skolebaseret HIIT-intervention på kardiorespiratorisk kondition (primært resultat), fysisk aktivitet, kropssammensætning, muskelstyrke, knoglesundhed, eksekutiv funktion, velvære, nydelse, affekt, self-efficacy og akademisk præstation blandt 12-13-årige unge; 2) at undersøge ændringerne af disse resultater efter en to-måneders ustruktureret sommerferie efter undersøgelsen er afsluttet; 3) at gennemføre en procesevaluering for undersøgelsen.
Undersøgelsen er en 12-ugers højintensiv intervaltræningsintervention, som er 6 til 10 minutter lang og vil blive leveret 5 gange om ugen blandt år 7 unge, ved starten af idrætsundervisning og fysisk aktivitetstimer. Vi vil undersøge effektiviteten af denne intervention på resultater, såsom kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition, muskulær sundhed, knoglesundhed, kognitiv funktion, mentalt velvære og akademisk præstation. Derudover vil efterforskerne evaluere konditionsændringerne mellem skoledage (struktureret dag) og en to-måneders sommerferie (ustrukturerede dage). Dette opnås ved at indsamle data på tre tidspunkter: før og efter intervention og efter en 2-måneders (sommerferie) efter afslutningen af interventionen.
Den højintensive intervaltræning inkluderer modstandsbaserede øvelser, såsom jumping jacks, høje knæ, burpees, squat jumps, longe jumps og bjergbestigere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Årgang 7 elever
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre højintensive øvelser på grund af eksisterende medicinske kontraindikationer
- Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe
Forsøgsgruppen, som skal udføre højintensiv intervaltræning (HIIT), 5 gange om ugen i 12 uger.
|
Forsøgsgruppen vil udføre 6 til 10 minutters højintensiv intervaltræning i begyndelsen af deres idrætstimer eller fysiske aktivitetstimer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, som vil fortsætte deres normale fysiske aktivitet, inklusive deres sædvanlige idrætstimer.
|
Kontrolgruppen vil opretholde deres normale adfærd, herunder almindelige idrætstimer og fysisk aktivitetstimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved hjælp af 20 meter pendulkørsel.
Den 20 meter lange pendulkørsel kræver, at deltagerne løber frem og tilbage mellem to linjer placeret 20 meter fra hinanden.
For at gennemføre en shuttle skal deltagerne nå den anden ende, før der lyder et bestemt bip.
Bippet er indstillet til at give deltagerne mulighed for at starte ved 8,5 km/t og øge hastigheden med 0,5 km/t som angivet med et tredobbelt bip.
Testen afsluttes, hvis en deltager undlader at gennemføre to på hinanden følgende shuttles eller frivilligt stopper.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Over- og underkropsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis håndgreb og stående længdespring.
Et digitalt dynamometer med et justerbart greb, med deltagere stående og albue i 90 graders fleksion, vil blive brugt til at måle overkroppens styrke i kilogram.
Testen udføres to gange på begge hænder, og et gennemsnitligt antal af de fire målinger vil blive brugt til rapportering.
Stående længdespring vil blive målt med en elektrisk tester, som har høj følsomhed og stærkt forbedret nøjagtighed.
Deltagerne står bag startlinjen med fødderne fra hinanden og får lov til at svinge armene hurtigt for at hoppe så langt som muligt.
Hver deltager vil have tre forsøg, hvor det bedste er registreret.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Velvære
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Den kinesiske version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsmæssige og følelsesmæssige resultater.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Nydelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Glæde ved fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en skala for nydelse af fysisk aktivitet.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Motivering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Motivation til selvstændigt at deltage i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et ændret adfærdsregulativ i træningsspørgeskema.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Påvirke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Affekt vil blive vurderet via en kinesisk version af den internationale korte formular for positive og negative affekter
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Den akademiske præstation vil blive evalueret ved at bruge skolens afsluttende akademiske eksamener.
Den samlede score for de akademiske prøver for hver deltager i første semester (januar 2023) og anden periode (juli 2024) vil blive indhentet fra skolen for at blive brugt som henholdsvis før-intervention og umiddelbart efter-interventionsdata for akademiske præstationer.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Højde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Højden vil blive målt i centimeter med et bærbart stadiometer.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Vægt i kilogram vil blive bestemt med en Tanita-enhed (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Taljeomkreds i centimeter vil blive målt ved hjælp af et bånd.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Kropsfedtprocenten vil blive bestemt med en Tanita-enhed (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, første uge og sidste uge af interventionen og første uge efter afslutningen af interventionen.
|
Fysisk aktivitet for en undergruppe af deltagere (n = 60) vil blive objektivt vurderet ved hjælp af GENEActiv håndledsbårne accelerometre (Model GAT04, Activinsights Ltd, Cambridgeshire, England) over et tidsrum på fire uger, der også omfatter en uge før og efter interventionen som den indledende og afsluttende uge af interventionen.
|
Baseline, første uge og sidste uge af interventionen og første uge efter afslutningen af interventionen.
|
|
Knoglesundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
En hælultralydstest vil blive udført via en akilleshæl ultralydsmaskine (GE Medical Systems Lunar, USA).
Deltagerne vil blive siddende med en fod på fodpladen, og der vil blive brugt alkohol for at sikre korrekt membrankontakt.
En transducer på den ene side af hælen vil konvertere et elektrisk signal til en lydbølge, som vil passere gennem hælen til den anden side og blive modtaget og analyseret af en anden transducer.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Opfattet fysisk formåen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
En 6-element valideret skala for opfattet fysisk evne vil blive brugt til at evaluere den PA-relaterede selveffektivitet.
Emnerne er struktureret i svarskalaer med et 1- til 4-punkts format.
Høje scores ville indikere en høj selvopfattelse af fysisk formåen, hvorimod lave scores ville afspejle en lav selvopfattelse.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Deltagernes hæmning vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Flanker-opgave.
I opgaven svarer deltagerne så hurtigt og præcist som muligt på retningen af fisken i midten, som flankeres af yderligere fire fisk, der enten svømmer i samme retning (kongruent) eller modsat retning (inkongruent) til den centrale målfisk. .
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på "F"-knappen på tastaturet, hvis fisken svømmer mod venstre eller "J", hvis den svømmer mod højre.
Opgaven består af 104 forsøg i alt, med 1 minuts hvile, når deltagerne afsluttede de første 52 forsøg.
Resultatet vil blive rapporteret og sammenlignet som reaktionstid og nøjagtighed.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Visuel 2-back opgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret visuel 2-back opgave.
Stimuli er sekvenser af dyr (dvs. gris, giraf, panda, snegl og and), som vil blive præsenteret på skærmen én efter én.
Deltagerne vil blive instrueret i at reagere på stimulus så hurtigt og præcist som muligt ved enten at trykke på "F"-knappen på tastaturet, hvis stimulus er identisk med den, der dukkede op to forsøg tilbage eller "J", hvis ikke.
Opgaven består af 52 forsøg i alt, med 1 minuts hvile, når deltagerne afsluttede de første 26 forsøg.
Resultatet vil blive rapporteret og sammenlignet som reaktionstid og nøjagtighed.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Farve-form skifte opgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Kognitiv fleksibilitet vil blive evalueret af en modificeret version af farve-form skifte-opgave.
I opgaven vil deltagerne blive instrueret i at reagere så hurtigt og præcist som muligt for at trykke på "F"-knappen eller "J" på tastaturet, med følgende signaler: Hvis objektet er øverst på skærmen: tryk på "F " hvis den er blå, tryk på "J", hvis den er grøn; Hvis objektet er nederst på skærmen: tryk på "F", hvis det er firkantet, tryk på "J", hvis det er trekantet.
Opgaven består af 128 forsøg i alt, med 1 minuts hvile, når deltagerne afsluttede de første 64 forsøg.
Resultatet vil blive rapporteret og sammenlignet som reaktionstid og nøjagtighed.
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrende variable
Tidsramme: Modenhed, subjektivt målt fysisk aktivitet og søvn vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
Alder for tophøjdehastighed vil blive brugt til at vurdere deltagernes somatiske modning.
Deltageres fysiske aktivitet og søvn på alle tidspunkter vil blive vurderet af henholdsvis en kinesisk version af International Physical Activity Questionnaire, kort form og en valideret kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Modenhed, subjektivt målt fysisk aktivitet og søvn vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og to måneder efter ophør af interventionen.
|
|
Interview
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere og idrætslærere hver for sig, når interventionen er afsluttet.
Forudbestemte åbne spørgsmål vil blive stillet under interviewet, herunder feedback på nydelse/nytten af interventionen, fortsæt med at udføre/bruge HIIT-øvelserne og opfattede barrierer og facilitatorer for at udføre/levere HIIT-øvelserne.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Craig Williams, PhD, University of Exeter
- Studiestol: Yaodong Gu, PhD, Ningbo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TY2024002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering