- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374732
I vantaggi di un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità erogato in un contesto scolastico tra gli adolescenti
Efficacia di un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità negli adolescenti: lo studio randomizzato e controllato PRO-HIIT Cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è: 1) valutare l'efficacia di un intervento HIIT scolastico di 12 settimane su fitness cardiorespiratorio (risultato primario), attività fisica, composizione corporea, forza muscolare, salute delle ossa, funzione esecutiva, benessere, divertimento, affetto, autoefficacia e rendimento scolastico tra gli adolescenti di 12-13 anni; 2) esaminare i cambiamenti di questi risultati dopo una vacanza estiva non strutturata di due mesi dopo il completamento dello studio; 3) condurre una valutazione del processo per lo studio.
Lo studio è un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità di 12 settimane, della durata di 6-10 minuti e verrà erogato 5 volte a settimana tra gli adolescenti di 7 anni, all'inizio delle lezioni di educazione fisica e attività fisica. Esamineremo l'efficacia di questo intervento su risultati quali la composizione corporea, l'idoneità cardiorespiratoria, la salute muscolare, la salute delle ossa, la funzione cognitiva, il benessere mentale e il rendimento scolastico. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti di forma fisica tra i giorni di scuola (giorni strutturati) e le vacanze estive di due mesi (giorni non strutturati). Ciò sarà ottenuto raccogliendo dati in tre momenti temporali: pre e post intervento e dopo 2 mesi (vacanze estive) successivi al completamento dell'intervento.
L'allenamento a intervalli ad alta intensità include esercizi basati sulla resistenza, come jumping jack, ginocchia alte, burpees, salti squat, salti in affondo e alpinisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Studenti del 7° anno
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire esercizi ad alta intensità a causa di controindicazioni mediche esistenti
- Incapace di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo sperimentale, che eseguirà un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), 5 volte a settimana per 12 settimane.
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Il gruppo sperimentale eseguirà da 6 a 10 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità all'inizio delle lezioni di educazione fisica o di attività fisica.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, che continuerà la normale attività fisica, comprese le consuete lezioni di educazione fisica.
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Il gruppo di controllo manterrà il proprio comportamento normale, comprese lezioni regolari di educazione fisica e lezioni di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata utilizzando una corsa a navetta di 20 metri.
La corsa con la navetta di 20 metri richiede ai partecipanti di correre avanti e indietro tra due linee posizionate a 20 metri di distanza.
Per completare una navetta, i partecipanti devono raggiungere l'altra estremità prima che venga emesso un segnale acustico designato.
Il segnale acustico è impostato per consentire ai partecipanti di partire a 8,5 km/he aumentare la velocità di 0,5 km/h come indicato da un triplo segnale acustico.
Il test si conclude se un partecipante non riesce a completare due navette consecutive o interrompe volontariamente.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La forza della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata rispettivamente utilizzando la presa della mano e il salto in lungo da fermo.
Per misurare la forza della parte superiore del corpo in chilogrammi verrà utilizzato un dinamometro digitale con impugnatura regolabile, con i partecipanti in piedi e il gomito flesso a 90 gradi.
Il test verrà eseguito due volte su entrambe le mani e per la refertazione verrà utilizzata una media del numero delle quattro misurazioni.
Il salto in lungo da fermo verrà misurato con un tester elettrico, che ha un'elevata sensibilità e una precisione notevolmente migliorata.
I partecipanti stanno dietro la linea di partenza con i piedi divaricati e possono muovere rapidamente le braccia per saltare il più lontano possibile.
Ogni partecipante avrà tre tentativi, di cui verrà registrato il migliore.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Benessere
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La versione cinese del Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) verrà utilizzata per valutare i risultati comportamentali ed emotivi dei partecipanti.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Godimento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Il godimento dell'attività fisica sarà misurato utilizzando la scala del godimento dell'attività fisica.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Motivazione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La motivazione a impegnarsi autonomamente nell'attività fisica sarà valutata utilizzando un regolamento comportamentale modificato nel questionario sull'esercizio.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Simulare
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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L'affetto sarà valutato tramite una versione cinese del modulo breve del programma internazionale sugli affetti positivi e negativi
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il rendimento scolastico sarà valutato utilizzando gli esami accademici di fine trimestre della scuola.
Il punteggio totale per gli esami accademici di ciascun partecipante durante il primo trimestre (gennaio 2023) e il secondo trimestre (luglio 2024) sarà ottenuto dalla scuola per essere utilizzato rispettivamente come dati pre-intervento e immediatamente post-intervento per il rendimento scolastico.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Altezza
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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L'altezza sarà misurata in centimetri con uno stadiometro portatile.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Peso
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Il peso in chilogrammi sarà determinato con un dispositivo Tanita (Tanita Corp., Tokyo, Giappone).
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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BMI
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Girovita
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La circonferenza vita in centimetri verrà misurata utilizzando un nastro.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La percentuale di grasso corporeo sarà determinata con un dispositivo Tanita (Tanita Corp., Tokyo, Giappone).
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, prima settimana e ultima settimana dell'intervento e prima settimana successiva al completamento dell'intervento.
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L'attività fisica per un sottogruppo di partecipanti (n = 60) sarà valutata oggettivamente utilizzando gli accelerometri da polso GENEActiv (modello GAT04, Activinsights Ltd, Cambridgeshire, Inghilterra) nell'arco di quattro settimane, compresa una settimana prima e dopo l'intervento come settimane iniziali e conclusive dell’intervento.
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Baseline, prima settimana e ultima settimana dell'intervento e prima settimana successiva al completamento dell'intervento.
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Un test ecografico del tallone verrà eseguito tramite una macchina ad ultrasuoni per il tallone d'Achille (GE Medical Systems Lunar, USA).
I partecipanti saranno seduti con un piede sulla pedana e verrà applicato alcol per garantire il corretto contatto con la membrana.
Un trasduttore su un lato del tallone convertirà un segnale elettrico in un'onda sonora, che passerà attraverso il tallone verso l'altro lato e verrà ricevuta e analizzata da un altro trasduttore.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Abilità fisica percepita
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Verrà utilizzata una scala di abilità fisica percepita convalidata a 6 elementi per valutare l'autoefficacia correlata alla PA.
Gli item sono strutturati in scale di risposta con formato da 1 a 4 punti.
Punteggi alti indicherebbero un’elevata percezione di sé delle capacità fisiche, mentre punteggi bassi rifletterebbero una bassa percezione di sé.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Compito di fiancheggiamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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L'inibizione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un compito Flanker modificato.
Nel compito, i partecipanti rispondono nel modo più rapido e preciso possibile alla direzione del pesce al centro, fiancheggiato da altri quattro pesci che nuotano nella stessa direzione (congruente) o nella direzione opposta (incongruente) rispetto al pesce bersaglio centrale. .
Ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante "F" sulla tastiera se il pesce nuota verso sinistra o "J" se verso destra.
L'attività consiste in 104 prove in totale, con un minuto di riposo quando i partecipanti hanno completato le prime 52 prove.
Il risultato verrà riportato e confrontato come tempo di reazione e precisione.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Compito visivo 2-back
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando un compito visivo 2-back modificato.
Gli stimoli sono sequenze di animali (ad esempio maiale, giraffa, panda, lumaca e anatra) che verranno presentate sullo schermo uno per uno.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo stimolo nel modo più rapido e accurato possibile premendo il pulsante "F" sulla tastiera se lo stimolo è identico a quello apparso due prove indietro o "J" in caso contrario.
L'attività consiste in 52 prove in totale, con un minuto di riposo quando i partecipanti hanno terminato le prime 26 prove.
Il risultato verrà riportato e confrontato come tempo di reazione e precisione.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Compito di cambio forma-colore
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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La flessibilità cognitiva sarà valutata mediante una versione modificata del compito di cambio forma-colore.
Nell'attività, ai partecipanti verrà chiesto di reagire nel modo più rapido e preciso possibile premendo il pulsante "F" o "J" sulla tastiera, con i seguenti segnali: Se l'oggetto è nella parte superiore dello schermo: premere "F " se è blu, premi "J" se è verde; Se l'oggetto è nella parte inferiore dello schermo: premi "F" se è quadrato, premi "J" se è triangolare.
L'attività consiste in 128 prove in totale, con un minuto di riposo quando i partecipanti hanno completato le prime 64 prove.
Il risultato verrà riportato e confrontato come tempo di reazione e precisione.
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Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili che confondono
Lasso di tempo: La maturità, l'attività fisica misurata soggettivamente e il sonno saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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L'età della velocità di picco dell'altezza verrà utilizzata per valutare la maturazione somatica dei partecipanti.
L'attività fisica e il sonno dei partecipanti in tutti i momenti saranno valutati rispettivamente da una versione cinese dell'International Physical Activity Questionnaire, in forma breve e da una versione cinese convalidata del Pittsburgh Sleep Quality Index.
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La maturità, l'attività fisica misurata soggettivamente e il sonno saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e due mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Colloquio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Le interviste semi-strutturate saranno condotte separatamente con i partecipanti e gli insegnanti di educazione fisica, una volta completato l'intervento.
Durante il colloquio verranno poste domande aperte predeterminate, incluso il feedback sul divertimento/utilità dell'intervento, sulla continuazione dell'esecuzione/utilizzo degli esercizi HIIT e sugli ostacoli percepiti e sui facilitatori per l'esecuzione/erogazione degli esercizi HIIT.
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Craig Williams, PhD, University of Exeter
- Cattedra di studio: Yaodong Gu, PhD, Ningbo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TY2024002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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